Melatonin a kyselina hyaluronová při augmentaci maxilárních dutin
15. prosince 2020 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman
Hodnocení melatoninu a kyseliny hyaluronové při augmentaci maxilárního sinu (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
melatonin prokázal schopnost opravit kostní defekty a zlepšit osseointegraci zubních implantátů. Kyselina hyaluronová má také osteopromotující vlastnosti.
byl hodnocen účinek melatoninu a kyseliny hyaluronové na nově vytvořenou kost při augmentaci maxilárního sinu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
16 účastníků s chybějícími maxilárními zadními zuby a zbytkovým alveolárním hřebenem alespoň 5 mm bude rovnoměrně a náhodně rozděleno do dvou skupin.
Studijní skupina dostane melatonin a kyselinu hyaluronovou po elevaci sinusové membrány a současném umístění implantátu, zatímco kontrolní skupině nebude po elevaci sinusové membrány a současném zavedení implantátu podán žádný materiál.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí bude mezi (30 - 50) lety.
- Pacienti s vynechaným jedním nebo více zadními zuby s minimální zbytkovou výškou kosti 5 mm
- Přiměřený meziokluzní prostor alespoň 8 mm
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění maxilárních dutin.
- Předchozí operace dutin, jako je operace Caldwell-Luc.
- Anamnéza chemoterapie nebo radioterapie maxily.
- Přítomnost Underwoodových přepážek/závažných zkroucení sinusového patra.
- Systémové onemocnění ovlivňující metabolismus kostí.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Silní kuřáci.
- Para funkční návyky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Melatonin a kyselina hyaluronová a elevace sinusové membrány
melatonin a kyselina hyaluronová budou umístěny po elevaci membrány maxilárního sinusu a současném zavedení zubních implantátů
|
3 mg melatoninového prášku smíchaného s 0,2% gelem kyseliny hyaluronové se umístí k vyplnění sinusového prostoru a kolem hrotu implantátu.
|
|
Aktivní komparátor: elevace sinusové membrány bez jakýchkoli materiálů
po elevaci membrány maxilárního sinusu a simultánních zubních implantátech nebudou umístěny žádné materiály.
|
V sinusovém prostoru nebudou umístěny žádné materiály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna Stabilita implantátu
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
|
Výsledek je prezentován jako hodnota ISQ 1-100.
Přijatelný rozsah stability leží mezi 55-85 ISQ.
Čím vyšší je ISQ, tím stabilnější je implantát
|
na začátku a 6 měsíců
|
|
změna hustoty kostí
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 6 měsíců
|
radiografické hodnocení pomocí CBCT
|
na začátku, 1 měsíc a 6 měsíců
|
|
změna vertikální výšky kosti
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 6 měsíců
|
radiografické hodnocení pomocí CBCT
|
na začátku, 1 měsíc a 6 měsíců
|
|
změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 6 měsíců
|
radiografické hodnocení pomocí CBCT
|
na začátku, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: po 1 týdnu
|
na základě 4bodové slovní popisné škály takto: žádná bolest, mírná (rozpoznatelná, ale ne obtěžující bolest, která nevyžadovala žádná analgetika), střední (nepříjemná, ale snesitelná bolest a analgetika, pokud byla použita, byla účinná při úlevě od bolesti) a silná (obtížné snášení a analgetika byla účinná při úlevě od bolesti).
|
po 1 týdnu
|
|
Pooperační otok
Časové okno: po 1 týdnu
|
žádný (žádný zánět), mírný (intraorální otok omezený na operační pole), střední (extraorální otok v operační zóně) a těžký (extraorální otok šířící se mimo chirurgickou zónu).
|
po 1 týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- maxillary sinus augmentation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .