Melatonin und Hyaluronsäure bei der Kieferhöhlenaugmentation
15. Dezember 2020 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman
Bewertung von Melatonin und Hyaluronsäure bei der Kieferhöhlenaugmentation (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Melatonin bewies die Fähigkeit, Knochendefekte zu reparieren und die Osseointegration von Zahnimplantaten zu verbessern. Außerdem hat Hyaluronsäure osteofördernde Eigenschaften.
Die Wirkung von Melatonin und Hyaluronsäure auf den neu gebildeten Knochen bei der Kieferhöhlenaugmentation wurde bewertet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
16 Teilnehmer mit fehlenden Seitenzähnen im Oberkiefer und einem Restkieferkamm von mindestens 5 mm werden zu gleichen Teilen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Studiengruppe erhält Melatonin und Hyaluronsäure nach Sinusmembranelevation und gleichzeitiger Implantatinsertion, während die Kontrollgruppe nach Sinusmembranelevation und gleichzeitiger Implantatinsertion keine Materialien erhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Alexandria, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Altersspanne liegt zwischen (30 - 50) Jahren.
- Patienten mit einem oder mehreren fehlenden Seitenzähnen mit einer minimalen Restknochenhöhe von 5 mm
- Angemessener interokklusaler Abstand von mindestens 8 mm
Ausschlusskriterien:
- Kieferhöhlenerkrankungen.
- Frühere Nasennebenhöhlenoperationen wie die Caldwell-Luc-Operation.
- Anamnese einer Chemotherapie oder Strahlentherapie des Oberkiefers.
- Vorhandensein von Underwoods Septen/schweren Sinusbodenwindungen.
- Systemische Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus.
- Starke Raucher.
- Parafunktionelle Gewohnheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Melatonin und Hyaluronsäure und Anhebung der Sinusmembran
Melatonin und Hyaluronsäure werden nach Anhebung der Kieferhöhlenmembran und gleichzeitiger Platzierung von Zahnimplantaten platziert
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3 mg Melatonin-Pulver gemischt mit 0,2 % Hyaluronsäure-Gel werden aufgetragen, um den Sinusraum und um die Implantatspitze zu füllen.
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Aktiver Komparator: Sinusmembranelevation ohne Material
Nach Elevation der Kieferhöhlenmembran und gleichzeitiger Zahnimplantation werden keine Materialien eingesetzt.
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Im Sinusraum werden keine Materialien platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantatstabilität ändern
Zeitfenster: zu Beginn und 6 Monate
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Das Ergebnis wird als ISQ-Wert von 1-100 dargestellt.
Der akzeptable Stabilitätsbereich liegt zwischen 55-85 ISQ.
Je höher der ISQ, desto stabiler das Implantat
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zu Beginn und 6 Monate
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Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 6 Monate
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röntgenologische Auswertung mittels CBCT
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zu Studienbeginn, 1 Monat und 6 Monate
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Veränderung der vertikalen Knochenhöhe
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 6 Monate
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röntgenologische Auswertung mittels CBCT
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zu Studienbeginn, 1 Monat und 6 Monate
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Veränderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 6 Monate
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röntgenologische Auswertung mittels CBCT
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zu Studienbeginn, 1 Monat und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Nach 1 woche
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basierend auf einer verbalen beschreibenden 4-Punkte-Skala wie folgt: keine Schmerzen, leichte (erkennbare, aber nicht unangenehme Schmerzen, die keine Analgetika erforderten), mäßige (unangenehme, aber erträgliche Schmerzen und Analgetika, wenn sie verwendet wurden, waren wirksam bei der Schmerzlinderung) und schwer (schwer zu ertragen und Analgetika waren wirksam bei der Linderung von Schmerzen).
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Nach 1 woche
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Postoperative Schwellung
Zeitfenster: Nach 1 woche
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keine (keine Entzündung), leicht (auf das Operationsfeld beschränkte intraorale Schwellung), mäßig (extraorale Schwellung im Operationsgebiet) und schwer (extraorale Schwellung, die sich über das Operationsgebiet hinaus ausbreitet).
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Nach 1 woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Atrophie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Antioxidantien
- Visco-Ergänzungen
- Melatonin
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- maxillary sinus augmentation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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