Melatonina i kwas hialuronowy w augmentacji zatoki szczękowej
15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman
Ocena melatoniny i kwasu hialuronowego w augmentacji zatoki szczękowej (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)
melatonina wykazała zdolność do naprawy ubytków kostnych i poprawy osteointegracji implantów dentystycznych. Kwas hialuronowy ma również właściwości osteopromocyjne.
oceniano wpływ melatoniny i kwasu hialuronowego na nowo utworzoną kość w augmentacji zatoki szczękowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
16 uczestników z brakującymi tylnymi zębami szczęki i resztkowym wyrostkiem zębodołowym o długości co najmniej 5 mm zostanie równo i losowo podzielonych na dwie grupy.
Grupa badana otrzyma melatoninę i kwas hialuronowy po podniesieniu błony zatokowej i jednoczesnym wszczepieniu implantu, natomiast grupa kontrolna nie otrzyma żadnych materiałów po podniesieniu błony zatokowej i jednoczesnym wszczepieniu implantu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy będzie między (30 - 50) lat.
- Pacjenci z pominiętym jednym lub kilkoma tylnymi zębami z minimalną szczątkową wysokością kości 5 mm
- Odpowiednia przestrzeń między zgryzem wynosząca co najmniej 8 mm
Kryteria wyłączenia:
- Choroby zatok szczękowych.
- Poprzednia operacja zatok, taka jak operacja Caldwella-Luca.
- Historia chemioterapii lub radioterapii szczęki.
- Obecność przegród/ciężkich zwojów dna zatoki Underwooda.
- Choroba ogólnoustrojowa wpływająca na metabolizm kości.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Ciężcy palacze.
- Nawyki parafunkcjonalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Melatonina i kwas hialuronowy oraz podniesienie błony zatok
Melatonina i kwas hialuronowy zostaną umieszczone po podniesieniu błony zatoki szczękowej i jednoczesnym wszczepieniu implantów zębowych
|
3 mg melatoniny w proszku zmieszanej z 0,2% żelem z kwasem hialuronowym zostanie umieszczone w celu wypełnienia przestrzeni zatoki i wokół wierzchołka implantu.
|
|
Aktywny komparator: elewacja błony zatoki bez żadnych materiałów
żadne materiały nie będą umieszczane po podniesieniu błony zatoki szczękowej i jednoczesnym wszczepieniu implantów zębowych.
|
Żadne materiały nie zostaną umieszczone w przestrzeni zatoki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienić stabilność implantu
Ramy czasowe: na początku i 6 miesięcy
|
Wynik jest prezentowany jako wartość ISQ 1-100.
Dopuszczalny zakres stabilności mieści się w przedziale 55-85 ISQ.
Im wyższy ISQ, tym stabilniejszy implant
|
na początku i 6 miesięcy
|
|
zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
ocena radiograficzna za pomocą CBCT
|
na początku badania, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
|
zmiana pionowej wysokości kości
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
ocena radiograficzna za pomocą CBCT
|
na początku badania, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
|
zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
ocena radiograficzna za pomocą CBCT
|
na początku badania, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 1 tygodniu
|
na podstawie 4-punktowej werbalnej skali opisowej: brak bólu, łagodny (rozpoznawalny, ale nie dokuczliwy ból, który nie wymaga środków przeciwbólowych), umiarkowany (bolesny dyskomfort, ale do zniesienia, a środki przeciwbólowe, jeśli są stosowane, skutecznie uśmierzają ból) i ciężki (trudny do zniesienia) i środki przeciwbólowe były skuteczne w uśmierzaniu bólu).
|
po 1 tygodniu
|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: po 1 tygodniu
|
brak (brak stanu zapalnego), łagodny (obrzęk wewnątrz jamy ustnej ograniczony do pola operacyjnego), umiarkowany (obrzęk poza jamą ustną w strefie operowanej) i ciężki (obrzęk poza jamą ustną rozszerzający się poza strefę operowaną).
|
po 1 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- maxillary sinus augmentation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .