Melatonine en hyaluronzuur bij maxillaire sinusvergroting
15 december 2020 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluatie van melatonine en hyaluronzuur bij maxillaire sinusvergroting (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
melatonine bleek in staat botdefecten te herstellen en de osseo-integratie van tandheelkundige implantaten te verbeteren. Ook heeft hyaluronzuur osteobevorderende eigenschappen.
het effect van melatonine en hyaluronzuur op het nieuw gevormde bot bij maxillaire sinusvergroting werd geëvalueerd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
16 deelnemers met ontbrekende maxillaire achterste tanden en een resterende alveolaire rand van ten minste 5 mm worden gelijkelijk en willekeurig verdeeld in twee groepen.
De onderzoeksgroep krijgt melatonine en hyaluronzuur na verhoging van het sinusmembraan en gelijktijdige plaatsing van het implantaat, terwijl de controlegroep geen materialen ontvangt na verhoging van het sinusmembraan en gelijktijdige plaatsing van het implantaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsbereik zal tussen (30 - 50) jaar oud zijn.
- Patiënten bij wie een of meer achterste tanden zijn gemist met een minimale resterende bothoogte van 5 mm
- Voldoende interocclusale ruimte van minimaal 8 mm
Uitsluitingscriteria:
- Maxillaire sinusziekten.
- Vorige sinusoperatie zoals de Caldwell-Luc-operatie.
- Geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie tot bovenkaak.
- Aanwezigheid van Underwood's septa/ernstige sinusbodem convoluties.
- Systemische ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Zware rokers.
- Parafunctionele gewoontes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melatonine en hyaluronzuur en verhoging van het sinusmembraan
melatonine en hyaluronzuur worden geplaatst na verhoging van het maxillaire sinusmembraan en gelijktijdige plaatsing van tandheelkundige implantaten
|
Er wordt 3 mg melatoninepoeder gemengd met 0,2% hyaluronzuurgel geplaatst om de sinusruimte en rond de apex van het implantaat te vullen.
|
|
Actieve vergelijker: verhoging van het sinusmembraan zonder enig materiaal
er worden geen materialen geplaatst na elevatie van de maxillaire sinusmembraan en gelijktijdige tandheelkundige implantaten.
|
Er worden geen materialen bij de sinusruimte geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stabiliteit van het implantaat wijzigen
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
Het resultaat wordt gepresenteerd als een ISQ-waarde van 1-100.
Het acceptabele stabiliteitsbereik ligt tussen 55-85 ISQ.
Hoe hoger de ISQ, hoe stabieler het implantaat
|
bij aanvang en 6 maanden
|
|
verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 6 maanden
|
radiografische evaluatie met behulp van CBCT
|
bij baseline, 1 maand en 6 maanden
|
|
verandering in verticale bothoogte
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 6 maanden
|
radiografische evaluatie met behulp van CBCT
|
bij baseline, 1 maand en 6 maanden
|
|
verandering in het marginale botniveau
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 6 maanden
|
radiografische evaluatie met behulp van CBCT
|
bij baseline, 1 maand en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: na 1 week
|
gebaseerd op een 4-punts verbale beschrijvende schaal als volgt: geen pijn, licht (herkenbare maar niet hinderlijke pijn waarvoor geen analgetica nodig waren), matig (onaangenaam maar draaglijke pijn en analgetica indien gebruikt, waren effectief bij het verlichten van pijn) en ernstig (moeilijk te verdragen en analgetica waren effectief in het verlichten van pijn).
|
na 1 week
|
|
Postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: na 1 week
|
geen (geen ontsteking), licht (intraorale zwelling beperkt tot het operatiegebied), matig (extraorale zwelling in het operatiegebied) en ernstig (extraorale zwelling die zich verspreidt buiten het operatiegebied).
|
na 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Atrofie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Antioxidanten
- Viscosupplementen
- Melatonine
- Hyaluronzuur
Andere studie-ID-nummers
- maxillary sinus augmentation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .