Melatonin och hyaluronsyra vid förstärkning av sinus överkäken
15 december 2020 uppdaterad av: Hams Hamed Abdelrahman
Utvärdering av melatonin och hyaluronsyra i maxillär sinusförstärkning (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
melatonin visade en förmåga att reparera bendefekter och förbättra osseointegration av tandimplantat. Hyaluronsyra har också osteofrämjande egenskaper.
effekten av melatonin och hyaluronsyra på det nybildade benet vid maxillär sinusförstoring utvärderades
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
16 deltagare med saknade maxillära baktänder och kvarvarande alveolrygg på minst 5 mm kommer att delas lika och slumpmässigt in i två grupper.
Studiegruppen kommer att få melatonin och hyaluronsyra efter sinusmembranhöjning och samtidig implantatplacering medan kontrollgruppen inte kommer att få något material efter sinusmembranhöjning och samtidig implantatplacering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervallet kommer att vara mellan (30 - 50) år.
- Patienter med missade en eller flera av de bakre tänderna med minsta kvarvarande benhöjd 5 mm
- Tillräckligt inter-ocklusivt utrymme på minst 8 mm
Exklusions kriterier:
- Maxillära sinussjukdomar.
- Tidigare sinusoperation som Caldwell-Luc-operationen.
- Historik av kemoterapi eller strålbehandling till maxilla.
- Närvaro av Underwoods septa/svåra sinus golvvarv.
- Systemisk sjukdom som påverkar benmetabolismen.
- Okontrollerad diabetes mellitus.
- Storrökare.
- Para funktionella vanor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Melatonin och hyaluronsyra och sinusmembranförhöjning
melatonin och hyaluronsyra kommer att placeras efter höjning av sinus maxillär membran och samtidig tandimplantatplacering
|
3 mg melatoninpulver blandat med 0,2 % hyaluronsyragel kommer att placeras för att fylla sinusutrymmet och runt implantatets spets.
|
|
Aktiv komparator: sinusmembranförhöjning utan några material
inga material kommer att placeras efter höjning av sinus maxillär membran och samtidiga tandimplantat.
|
Inget material kommer att placeras vid sinusutrymmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändra implantatets stabilitet
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
|
Resultatet presenteras som ett ISQ-värde på 1-100.
Det acceptabla stabilitetsintervallet ligger mellan 55-85 ISQ.
Ju högre ISQ, desto stabilare är implantatet
|
vid baslinjen och 6 månader
|
|
förändring i bentäthet
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad och 6 månader
|
radiografisk utvärdering med CBCT
|
vid baslinjen, 1 månad och 6 månader
|
|
förändring i vertikal benhöjd
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad och 6 månader
|
radiografisk utvärdering med CBCT
|
vid baslinjen, 1 månad och 6 månader
|
|
förändring i marginell bennivå
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad och 6 månader
|
radiografisk utvärdering med CBCT
|
vid baslinjen, 1 månad och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: efter 1 vecka
|
baserad på en 4-gradig verbal deskriptiv skala enligt följande: ingen smärta, mild (igenkännbar men inte obehaglig smärta som inte krävde några smärtstillande medel), måttlig (obehaglig men uthärdlig smärta och smärtstillande medel om de användes var effektiva för att lindra smärta) och svår (svår att bära och smärtstillande medel var effektiva för att lindra smärta).
|
efter 1 vecka
|
|
Postoperativ svullnad
Tidsram: efter 1 vecka
|
ingen (ingen inflammation), mild (intraoral svullnad begränsad till operationsområdet), måttlig (extraoral svullnad i operationszonen) och svår (extraoral svullnad som sprider sig utanför operationszonen).
|
efter 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Första postat (Faktisk)
12 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- maxillary sinus augmentation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .