Melatonina y Ácido Hialurónico en el Aumento de Seno Maxilar
15 de diciembre de 2020 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluación de melatonina y ácido hialurónico en el aumento del seno maxilar (ensayo clínico controlado aleatorizado)
la melatonina demostró su capacidad para reparar defectos óseos y mejorar la osteointegración de los implantes dentales. Además, el ácido hialurónico tiene propiedades osteopromotoras.
se evaluó el efecto de la melatonina y el ácido hialurónico sobre el hueso neoformado en el aumento del seno maxilar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
16 participantes a los que les faltan dientes maxilares posteriores y una cresta alveolar residual de al menos 5 mm se dividirán por igual y al azar en dos grupos.
El grupo de estudio recibirá melatonina y ácido hialurónico después de la elevación de la membrana sinusal y la colocación simultánea del implante, mientras que el grupo de control no recibirá ningún material después de la elevación de la membrana sinusal y la colocación simultánea del implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de edad será entre (30 - 50) años.
- Pacientes con uno o más dientes posteriores perdidos con una altura ósea residual mínima de 5 mm
- Espacio interoclusal adecuado de al menos 8 mm
Criterio de exclusión:
- Enfermedades del seno maxilar.
- Cirugía previa de los senos paranasales como la operación de Caldwell-Luc.
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia en el maxilar.
- Presencia de septos de Underwood/convoluciones severas del suelo del seno.
- Enfermedad sistémica que afecta el metabolismo óseo.
- Diabetes mellitus no controlada.
- Fumadores empedernidos.
- Hábitos parafuncionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Melatonina y ácido hialurónico y elevación de la membrana sinusal
Se colocará melatonina y ácido hialurónico posterior a elevación de membrana de seno maxilar y colocación simultánea de implantes dentales
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Se colocarán 3 mg de melatonina en polvo mezclada con gel de ácido hialurónico al 0,2% para rellenar el espacio sinusal y alrededor del ápice del implante.
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Comparador activo: elevación de la membrana sinusal sin ningún material
no se colocarán materiales tras elevación de membrana de seno maxilar e implantes dentales simultáneos.
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No se colocarán materiales en el espacio sinusal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambiar la estabilidad del implante
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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El resultado se presenta como un valor ISQ de 1-100.
El rango de estabilidad aceptable se encuentra entre 55-85 ISQ.
Cuanto mayor sea el ISQ, más estable será el implante
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al inicio y a los 6 meses
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cambio en la densidad ósea
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 6 meses
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evaluación radiográfica mediante CBCT
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al inicio, 1 mes y 6 meses
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cambio en la altura vertical del hueso
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 6 meses
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evaluación radiográfica mediante CBCT
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al inicio, 1 mes y 6 meses
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cambio en el nivel del hueso marginal
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 6 meses
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evaluación radiográfica mediante CBCT
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al inicio, 1 mes y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: después de 1 semana
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basado en una escala descriptiva verbal de 4 puntos como sigue: sin dolor, leve (dolor reconocible pero no molesto que no requiere analgésicos), moderado (dolor molesto pero soportable y los analgésicos, si se usaron, fueron efectivos para aliviar el dolor) y severo (difícil de soportar). y los analgésicos fueron efectivos para aliviar el dolor).
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después de 1 semana
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Hinchazón posoperatoria
Periodo de tiempo: después de 1 semana
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ninguno (sin inflamación), leve (hinchazón intraoral limitada al campo quirúrgico), moderado (hinchazón extraoral en la zona quirúrgica) y grave (hinchazón extraoral que se extiende más allá de la zona quirúrgica).
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después de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- maxillary sinus augmentation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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