Melatonina e acido ialuronico nell'aumento del seno mascellare
15 dicembre 2020 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman
Valutazione della melatonina e dell'acido ialuronico nell'aumento del seno mascellare (uno studio clinico controllato randomizzato)
la melatonina ha dimostrato la capacità di riparare i difetti ossei e migliorare l'osteointegrazione degli impianti dentali. Inoltre, l'acido ialuronico ha proprietà osteopromotrici.
è stato valutato l'effetto della melatonina e dell'acido ialuronico sull'osso neoformato nell'aumento del seno mascellare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
16 partecipanti con denti posteriori mascellari mancanti e cresta alveolare residua di almeno 5 mm saranno divisi equamente e casualmente in due gruppi.
Il gruppo di studio riceverà melatonina e acido ialuronico dopo il sollevamento della membrana del seno e il posizionamento simultaneo dell'impianto mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun materiale dopo il sollevamento della membrana del seno e il posizionamento simultaneo dell'impianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La fascia di età sarà compresa tra (30 e 50) anni.
- Pazienti con perdita di uno o più denti posteriori con altezza ossea residua minima di 5 mm
- Adeguato spazio interocclusale di almeno 8 mm
Criteri di esclusione:
- Malattie del seno mascellare.
- Precedenti operazioni ai seni paranasali come l'operazione di Caldwell-Luc.
- Storia di chemioterapia o radioterapia alla mascella.
- Presenza di setti di Underwood/convoluzioni gravi del pavimento del seno.
- Malattia sistemica che colpisce il metabolismo osseo.
- Diabete mellito non controllato.
- Grandi fumatori.
- Abitudini para funzionali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Melatonina e acido ialuronico e sollevamento della membrana del seno
la melatonina e l'acido ialuronico verranno posizionati dopo il rialzo della membrana del seno mascellare e il posizionamento simultaneo degli impianti dentali
|
3 mg di polvere di melatonina miscelata con gel di acido ialuronico allo 0,2% verranno posizionati per riempire lo spazio del seno e attorno all'apice dell'impianto.
|
|
Comparatore attivo: elevazione della membrana del seno senza alcun materiale
nessun materiale verrà posizionato dopo il rialzo della membrana del seno mascellare e impianti dentali simultanei.
|
Nessun materiale verrà posizionato nello spazio del seno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiare la stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi
|
Il risultato è presentato come un valore ISQ di 1-100.
L'intervallo di stabilità accettabile è compreso tra 55 e 85 ISQ.
Maggiore è l'ISQ, più stabile è l'impianto
|
al basale e 6 mesi
|
|
variazione della densità ossea
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 6 mesi
|
valutazione radiografica mediante CBCT
|
al basale, 1 mese e 6 mesi
|
|
variazione dell'altezza ossea verticale
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 6 mesi
|
valutazione radiografica mediante CBCT
|
al basale, 1 mese e 6 mesi
|
|
cambiamento del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 6 mesi
|
valutazione radiografica mediante CBCT
|
al basale, 1 mese e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dopo 1 settimana
|
basata su una scala descrittiva verbale a 4 punti come segue: nessun dolore, lieve (dolore riconoscibile ma non fastidioso che non richiedeva analgesici), moderato (dolore fastidioso ma sopportabile e gli analgesici se usati erano efficaci nell'alleviare il dolore) e grave (difficile da sopportare e gli analgesici erano efficaci nell'alleviare il dolore).
|
dopo 1 settimana
|
|
Gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: dopo 1 settimana
|
assente (nessuna infiammazione), lieve (gonfiore intraorale confinato al campo chirurgico), moderato (gonfiore extraorale nella zona chirurgica) e grave (gonfiore extraorale diffuso oltre la zona chirurgica).
|
dopo 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- maxillary sinus augmentation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .