Melatonin és hialuronsav a sinus maxilláris növelésében
2020. december 15. frissítette: Hams Hamed Abdelrahman
A melatonin és a hialuronsav értékelése sinus maxilláris augmentációban (véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat)
A melatonin alkalmasnak bizonyult a csonthibák kijavítására és a fogászati implantátumok csontosodási integrációjának fokozására. Ezenkívül a hialuronsav csontritkító tulajdonságokkal rendelkezik.
értékelték a melatonin és a hialuronsav hatását az újonnan képződött csontra maxilláris sinus augmentációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
16 résztvevőt, akiknek hiányzik a felső felső foga, és legalább 5 mm-es maradék alveolaris gerince van, egyenlően és véletlenszerűen két csoportra osztjuk.
A vizsgált csoport sinus membrán emelése és egyidejű implantátum beültetése után melatonint és hialuronsavat kap, míg a kontroll csoport nem kap semmilyen anyagot a sinus membrán megemelése és egyidejű implantátum beültetése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korosztály (30-50) év között lesz.
- Olyan betegek, akiknek egy vagy több hátsó foga kimaradt, minimális maradék csontmagasság 5 mm
- Megfelelő, legalább 8 mm-es okkluzális tér
Kizárási kritériumok:
- Maxilláris sinus betegségek.
- Korábbi arcüreg műtét, mint a Caldwell-Luc műtét.
- A kemoterápia vagy a felső állkapocs sugárkezelésének története.
- Underwood-féle septa/súlyos szinuszfenék konvolúciók jelenléte.
- A csontanyagcserét befolyásoló szisztémás betegség.
- Nem kontrollált diabetes mellitus.
- Erős dohányosok.
- Para funkcionális szokások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Melatonin és hialuronsav, valamint sinus membrán emelkedés
A melatonint és a hialuronsavat a maxilláris sinus membrán megemelése és egyidejű fogászati implantátum beültetése után helyezzük el
|
3 mg melatonin port 0,2%-os hialuronsav géllel keverve helyezünk el, hogy kitöltse a sinus terét és az implantátum csúcsa körül.
|
|
Aktív összehasonlító: sinus membrán emelkedés anyag nélkül
A maxilláris sinus membrán emelése és egyidejű fogászati implantátumok beültetése után semmilyen anyag nem kerül elhelyezésre.
|
A sinus térben semmilyen anyag nem kerül elhelyezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változtassa meg az implantátum stabilitását
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
|
Az eredmény 1-100 közötti ISQ-értékként jelenik meg.
Az elfogadható stabilitási tartomány 55-85 ISQ között van.
Minél magasabb az ISQ, annál stabilabb az implantátum
|
kiinduláskor és 6 hónapig
|
|
a csontsűrűség változása
Időkeret: kiinduláskor 1 hónap és 6 hónap
|
radiográfiai értékelés CBCT segítségével
|
kiinduláskor 1 hónap és 6 hónap
|
|
a függőleges csontmagasság változása
Időkeret: kiinduláskor 1 hónap és 6 hónap
|
radiográfiai értékelés CBCT segítségével
|
kiinduláskor 1 hónap és 6 hónap
|
|
marginális csontszint változása
Időkeret: kiinduláskor 1 hónap és 6 hónap
|
radiográfiai értékelés CBCT segítségével
|
kiinduláskor 1 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 hét után
|
4 fokozatú verbális leíró skála alapján a következők szerint: nincs fájdalom, enyhe (felismerhető, de nem kellemetlen fájdalom, amely nem igényel fájdalomcsillapítót), közepes (kényelmetlen, de elviselhető fájdalom és a fájdalomcsillapítók, ha használják, hatékonyak a fájdalom csillapításában) és súlyos (nehezen elviselhető) a fájdalomcsillapítók pedig hatékonyak voltak a fájdalom csillapításában).
|
1 hét után
|
|
Posztoperatív duzzanat
Időkeret: 1 hét után
|
nincs (nincs gyulladás), enyhe (a műtéti területre korlátozódó intraorális duzzanat), közepes (extraorális duzzanat a műtéti zónában) és súlyos (a műtéti zónán túl terjedő extraorális duzzanat).
|
1 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- maxillary sinus augmentation
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .