Мелатонин и гиалуроновая кислота в увеличении гайморовой пазухи
15 декабря 2020 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman
Оценка мелатонина и гиалуроновой кислоты при увеличении гайморовой пазухи (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
мелатонин доказал способность восстанавливать костные дефекты и улучшать остеоинтеграцию зубных имплантатов. Кроме того, гиалуроновая кислота обладает остеостимулирующими свойствами.
оценивали влияние мелатонина и гиалуроновой кислоты на новообразованную кость при увеличении верхнечелюстной пазухи
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
16 участников с отсутствующими верхними задними зубами и остаточным альвеолярным гребнем не менее 5 мм будут случайным образом разделены на две группы.
Исследовательская группа получит мелатонин и гиалуроновую кислоту после поднятия синусной мембраны и одновременной установки имплантата, в то время как контрольная группа не получит никаких материалов после поднятия синусной мембраны и одновременной установки имплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон будет от (30 до 50) лет.
- Пациенты с отсутствием одного или нескольких задних зубов с минимальной высотой остаточной кости 5 мм.
- Адекватное межокклюзионное расстояние не менее 8 мм
Критерий исключения:
- Заболевания верхнечелюстной пазухи.
- Предыдущие операции на носовых пазухах, такие как операция Колдуэлла-Люка.
- Химиотерапия или лучевая терапия верхней челюсти в анамнезе.
- Наличие перегородок Андервуда/тяжелых извилин дна пазухи.
- Системное заболевание, влияющее на костный метаболизм.
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Заядлые курильщики.
- Парафункциональные привычки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мелатонин и гиалуроновая кислота и подъем синусовой мембраны
мелатонин и гиалуроновая кислота будут введены после поднятия мембраны верхнечелюстной пазухи и одновременной установки зубных имплантатов
|
3 мг порошка мелатонина, смешанного с 0,2% гелем гиалуроновой кислоты, будут помещены для заполнения синусового пространства и вокруг верхушки имплантата.
|
|
Активный компаратор: элевация мембраны пазухи без каких-либо материалов
никакие материалы не будут размещаться после поднятия мембраны верхнечелюстной пазухи и одновременной имплантации зубов.
|
Никакие материалы не будут помещены в пространство пазухи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменить Стабильность имплантата
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Результат представлен в виде значения ISQ от 1 до 100.
Приемлемый диапазон стабильности находится между 55-85 ISQ.
Чем выше ISQ, тем стабильнее имплантат.
|
исходно и через 6 мес.
|
|
изменение плотности костей
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и 6 месяцев
|
рентгенологическая оценка с использованием КЛКТ
|
исходно, 1 месяц и 6 месяцев
|
|
изменение вертикальной высоты кости
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и 6 месяцев
|
рентгенологическая оценка с использованием КЛКТ
|
исходно, 1 месяц и 6 месяцев
|
|
изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и 6 месяцев
|
рентгенологическая оценка с использованием КЛКТ
|
исходно, 1 месяц и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 1 неделю
|
на основе 4-балльной вербальной описательной шкалы: отсутствие боли, легкая (распознаваемая, но не причиняющая дискомфорт боль, не требующая анальгетиков), умеренная (дискомфортная, но терпимая боль, и анальгетики, если они использовались, были эффективны для облегчения боли) и сильная (трудно переносимая). и анальгетики были эффективны в облегчении боли).
|
через 1 неделю
|
|
Послеоперационный отек
Временное ограничение: через 1 неделю
|
нет (отсутствие воспаления), легкая (внутриротовой отек, ограниченный операционным полем), умеренная (внеротовой отек в зоне хирургического вмешательства) и тяжелая (внеротовой отек, распространяющийся за пределы хирургической зоны).
|
через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Атрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Антиоксиданты
- Добавки для повышения вязкости
- Мелатонин
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- maxillary sinus augmentation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .