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Mélatonine et acide hyaluronique dans l'augmentation du sinus maxillaire

15 décembre 2020 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman

Évaluation de la mélatonine et de l'acide hyaluronique dans l'augmentation du sinus maxillaire (un essai clinique contrôlé randomisé)

la mélatonine a prouvé sa capacité à réparer les défauts osseux et à améliorer l'ostéointégration des implants dentaires. De plus, l'acide hyaluronique a des propriétés ostéopromotrices.

l'effet de la mélatonine et de l'acide hyaluronique sur l'os nouvellement formé lors de l'augmentation du sinus maxillaire a été évalué

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

16 participants avec des dents postérieures maxillaires manquantes et une crête alvéolaire résiduelle d'au moins 5 mm seront divisés de manière égale et aléatoire en deux groupes.

Le groupe d'étude recevra de la mélatonine et de l'acide hyaluronique après l'élévation de la membrane sinusale et la pose simultanée de l'implant, tandis que le groupe témoin ne recevra aucun matériau après l'élévation de la membrane sinusale et la pose simultanée de l'implant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La tranche d'âge sera comprise entre (30 et 50) ans.
  • Patients avec une ou plusieurs dents postérieures manquantes avec une hauteur osseuse résiduelle minimale de 5 mm
  • Espace inter-occlusal adéquat d'au moins 8 mm

Critère d'exclusion:

  • Maladies des sinus maxillaires.
  • Chirurgie antérieure des sinus comme l'opération Caldwell-Luc.
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie au maxillaire.
  • Présence de septa d'Underwood/convolutions sévères du plancher sinusal.
  • Maladie systémique affectant le métabolisme osseux.
  • Diabète sucré non contrôlé.
  • Gros fumeurs.
  • Habitudes parafonctionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine et acide hyaluronique et élévation de la membrane sinusienne
la mélatonine et l'acide hyaluronique seront placés après l'élévation de la membrane du sinus maxillaire et la pose simultanée d'implants dentaires
Autre: Mélatonine et acide hyaluronique et élévation de la membrane sinusienne
3 mg de poudre de mélatonine mélangée à un gel d'acide hyaluronique à 0,2% seront placés pour remplir l'espace sinusal et autour de l'apex de l'implant.
Comparateur actif: élévation de la membrane sinusienne sans aucun matériel
aucun matériau ne sera placé après l'élévation de la membrane du sinus maxillaire et les implants dentaires simultanés.
Procédure: élévation de la membrane sinusienne sans aucun matériel
Aucun matériel ne sera placé dans l'espace sinusal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer la stabilité de l'implant
Délai: au départ et 6 mois
Le résultat est présenté sous la forme d'une valeur ISQ de 1 à 100. La plage de stabilité acceptable se situe entre 55 et 85 ISQ. Plus l'ISQ est élevé, plus l'implant est stable
au départ et 6 mois
changement de la densité osseuse
Délai: au départ, 1 mois et 6 mois
évaluation radiographique par CBCT
au départ, 1 mois et 6 mois
modification de la hauteur osseuse verticale
Délai: au départ, 1 mois et 6 mois
évaluation radiographique par CBCT
au départ, 1 mois et 6 mois
modification du niveau de l'os marginal
Délai: au départ, 1 mois et 6 mois
évaluation radiographique par CBCT
au départ, 1 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: après 1 semaine
basée sur une échelle descriptive verbale en 4 points : aucune douleur, légère (douleur reconnaissable mais non gênante ne nécessitant aucun analgésique), modérée (douleur gênante mais supportable et les analgésiques s'ils étaient utilisés étaient efficaces pour soulager la douleur) et sévère (difficile à supporter et les analgésiques étaient efficaces pour soulager la douleur).
après 1 semaine
Gonflement postopératoire
Délai: après 1 semaine
aucune (pas d'inflammation), légère (gonflement intra-buccal limité au champ opératoire), modérée (gonflement extra-buccal dans la zone chirurgicale) et sévère (gonflement extra-buccal s'étendant au-delà de la zone chirurgicale).
après 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hams Hamed Abdelrahman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • maxillary sinus augmentation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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