Vývoj urologického registru pro personalizovanou medicínu u pacientů s urologickým maligním onemocněním pomocí analýzy mikrobiomu
30. ledna 2023 aktualizováno: Yonsei University
Genitourinární malignity, jako je rakovina prostaty, rakovina ledvinových buněk a rakovina močového měchýře, se v korejské populaci zvýšily kvůli stárnutí populace a westernizovanému životnímu stylu.
S pokrokem technologií studie zjistily, že mikrobiom ovlivňuje nejen lidské fyziologické funkce, jako je metabolismus, imunita a krvetvorba, ale také hraje významnou roli ve vývoji a progresi malignit.
Zkoumání mikrobiomu u urologických malignit je však omezené a bylo publikováno jen málo studií.
Výzkumník se proto pokusil zhodnotit užitečnost mikrobiomu při detekci a monitorování urologických malignit v korejské populaci.
Tato studie si klade za cíl využít mikrobiom ve tkáni, plazmě, stolici a moči pro diagnostiku, sledování progrese onemocnění a hodnocení terapeutické odpovědi.
Tento studijní plán zahrnuje vybudování rozsáhlých databází pro mikrobiom urologických malignit v korejské populaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Won Sik Ham
- Telefonní číslo: 82-02-2228-2310
- E-mail: uroham@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Won Sik Ham
- Telefonní číslo: 82-02-2228-2310
- E-mail: uroham@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byli vybráni pacienti, kteří podstoupili operace s urologickými malignitami (rakovina prostaty, rakovina ledvinových buněk, rakovina močového měchýře a rakovina močovodu) v nemocnici Severance, Sinchon od 2020.10 a 2030.10.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou urologické malignity (rakovina prostaty, rakovina ledvinových buněk, rakovina močového měchýře a rakovina močovodu)
- Pacienti, kteří podstoupili operace kvůli urologickým malignitám v Severance Hospital, Sinchon od 2020.10 a 2030.10
- Ti, kteří souhlasí s tím, že dají svolení k použití jejich informací o lidských zdrojích
- Ti, kteří souhlasí s touto studií
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří s touto studií nesouhlasí
- Zranitelní účastníci, kteří jsou pravděpodobně zranitelní vůči nátlaku nebo nepatřičnému ovlivňování nebo nedostatečně rozhodují
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rakovina prostaty
Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty a podstoupili prostatektomii
|
|
Rakovina ledvinových buněk
Pacienti s diagnózou karcinomu ledvin a podstoupili částečnou nebo radikální nefrektomii
|
|
Rakovina močového měchýře
Pacienti s diagnózou rakoviny močového měchýře, kteří podstoupili radikální nebo částečnou cystektomii
|
|
Rakovina močovodu
Pacienti s diagnózou rakoviny močovodu a podstoupili nefroureterektomii nebo ureterektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi složením tkáňových bakterií a prevalencí urologických malignit
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
vyhodnotit a porovnat složení bakterií ve vzorcích tkání u urologických malignit (rakovina prostaty, rakovina ledvinových buněk, rakovina močového měchýře a rakovina močovodu) se zdravou kontrolní skupinou
|
do 2 týdnů po operaci
|
|
Korelace mezi složením plazmatických bakterií a prevalencí urologických malignit
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
vyhodnotit a porovnat složení bakterií ve vzorcích plazmy u urologických malignit (rakovina prostaty, ledviny, močového měchýře a močovodu) se zdravou kontrolní skupinou
|
do 2 týdnů po operaci
|
|
Korelace mezi složením bakterií ve stolici a prevalencí urologických malignit
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
vyhodnotit a porovnat složení bakterií ve vzorcích stolice u urologických malignit (rakovina prostaty, rakovina ledvinových buněk, rakovina močového měchýře a rakovina močovodu) se zdravou kontrolní skupinou
|
do 2 týdnů po operaci
|
|
Korelace mezi složením bakterií v moči a prevalencí urologických malignit
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
vyhodnotit a porovnat bakteriální složení ve vzorcích moči u urologických malignit (rakovina prostaty, karcinom ledvinových buněk, karcinom močového měchýře a karcinom močovodu) se zdravou kontrolní skupinou
|
do 2 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace bakteriálního složení a odpovědi nádoru hodnocená pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: do 10 let po operaci
|
Souvislost mezi složením bakterií a onkologickou prognózou, progresí a terapeutickou odpovědí u urologických malignit
|
do 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won Sik Ham, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2030
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2020-1018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .