Utvikling av urologisk register for personlig medisin hos pasienter med urologiske maligne sykdommer ved å analysere mikrobiom
30. januar 2023 oppdatert av: Yonsei University
Genitourinære maligniteter som prostatakreft, nyrecellekreft og blærekreft i den koreanske befolkningen har økt på grunn av den eldre befolkningen og den vestlige livsstilen.
Med utviklingen av teknologier har studier funnet at mikrobiom ikke bare påvirker menneskelige fysiologiske funksjoner, som metabolisme, immunitet og hematopoiesis, men også spiller en betydelig rolle i utviklingen og progresjonen av maligniteter.
Undersøkelsen av mikrobiom i urologiske maligniteter har imidlertid vært begrenset og få studier er rapportert.
Derfor prøvde etterforskeren å evaluere nytten av mikrobiom i påvisning og overvåking av urologiske maligniteter i koreansk befolkning.
Denne studien tar sikte på å bruke mikrobiom i vev, plasma, avføring og urin for diagnose, overvåking av sykdomsprogresjon og terapeutisk responsevaluering.
Denne studieplanen inkluderer å bygge store databaser for mikrobiomer av urologiske maligniteter i koreansk befolkning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Won Sik Ham
- Telefonnummer: 82-02-2228-2310
- E-post: uroham@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Won Sik Ham
- Telefonnummer: 82-02-2228-2310
- E-post: uroham@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har gjennomgått operasjoner med urologiske maligniteter (prostatakreft, nyrecellekreft, blærekreft og urinlederkreft) i Severance Hospital, Sinchon fra 2020.10 og 2030.10 ble valgt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som urologiske maligniteter (prostatakreft, nyrecellekreft, blærekreft og urinlederkreft)
- Pasienter som har gjennomgått operasjoner på grunn av urologiske maligniteter i Severance Hospital, Sinchon fra 2020.10 og 2030.10
- De som godtar å gi tillatelse til å bruke deres menneskelige kildeinformasjon
- De som er enige i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke er enige i denne studien
- Sårbare deltakere som sannsynligvis er sårbare for tvang eller utilbørlig påvirkning eller mangler beslutningstaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prostatakreft
Pasienter diagnostisert som prostatakreft og har gjennomgått prostatektomi
|
|
Nyrecellekreft
Pasienter diagnostisert som nyrecellekreft og har gjennomgått delvis eller radikal nefrektomi
|
|
Blærekreft
Pasienter diagnostisert som blærekreft og har gjennomgått radikal eller delvis cystektomi
|
|
Ureterkreft
Pasienter diagnostisert som ureterkreft og har gjennomgått nefroureterektomi eller ureterektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom vevsbakteriesammensetning og forekomst av urologiske maligniteter
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
|
evaluere og sammenligne bakteriesammensetningen i vevsprøver ved urologiske maligniteter (prostatakreft, nyrecellekreft, blærekreft og urinlederkreft) med frisk kontrollgruppe
|
innen 2 uker etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom plasmabakteriesammensetning og forekomst av urologiske maligniteter
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
|
evaluere og sammenligne bakteriesammensetningen i plasmaprøver ved urologiske maligniteter (prostatakreft, nyrecellekreft, blærekreft og urinlederkreft) med frisk kontrollgruppe
|
innen 2 uker etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom avføringsbakteriesammensetning og forekomst av urologiske maligniteter
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
|
evaluere og sammenligne bakteriesammensetningen i avføringsprøver ved urologiske maligniteter (prostatakreft, nyrecellekreft, blærekreft og urinlederkreft) med frisk kontrollgruppe
|
innen 2 uker etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom urinbakteriesammensetning og forekomst av urologiske maligniteter
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
|
evaluere og sammenligne bakteriesammensetningen i urinprøver ved urologiske maligniteter (prostatakreft, nyrecellekreft, blærekreft og urinlederkreft) med frisk kontrollgruppe
|
innen 2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av bakteriesammensetning og tumorrespons vurdert ved hjelp av responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: innen 10 år etter operasjonen
|
Assosiasjon mellom bakteriesammensetning og onkologisk prognose, progresjon og terapeutisk respons ved urologiske maligniteter
|
innen 10 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won Sik Ham, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2030
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2020-1018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .