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Desenvolvimento de Registro Urológico para Medicina Personalizada em Pacientes com Doenças Urológicas Malignas por meio da Análise do Microbioma

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Yonsei University
As malignidades geniturinárias, como câncer de próstata, câncer de células renais e câncer de bexiga na população coreana, aumentaram devido à população idosa e aos estilos de vida ocidentalizados. Com o avanço das tecnologias, estudos descobriram que o microbioma não afeta apenas as funções fisiológicas humanas, como metabolismo, imunidade e hematopoiese, mas também desempenha um papel significativo no desenvolvimento e progressão de doenças malignas. No entanto, a investigação do microbioma em neoplasias urológicas tem sido limitada e poucos estudos foram relatados. Portanto, o investigador tentou avaliar a utilidade do microbioma na detecção e monitoramento de malignidades urológicas na população coreana. Este estudo visa usar o microbioma em tecidos, plasma, fezes e urina para o diagnóstico, monitoramento da progressão da doença e avaliação da resposta terapêutica. Este plano de estudo inclui a construção de grandes bancos de dados para microbioma de malignidades urológicas na população coreana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Won Sik Ham
  • Número de telefone: 82-02-2228-2310
  • E-mail: uroham@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei Severance Hospital
        • Contato:
          • Won Sik Ham
          • Número de telefone: 82-02-2228-2310
          • E-mail: uroham@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram selecionados pacientes submetidos a cirurgias com malignidades urológicas (câncer de próstata, câncer de células renais, câncer de bexiga e câncer de ureter) no Severance Hospital, Sinchon de 2020.10 e 2030.10.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados como malignidades urológicas (câncer de próstata, câncer de células renais, câncer de bexiga e câncer de ureter)
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgias devido a neoplasias urológicas no Severance Hospital, Sinchon de 2020.10 e 2030.10
  • Aqueles que concordam em dar permissão para usar suas informações de origem humana
  • Aqueles que concordam com este estudo

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não concordam com este estudo
  • Participantes vulneráveis ​​que provavelmente serão vulneráveis ​​à coerção ou influência indevida ou falta de tomada de decisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer de próstata
Pacientes diagnosticados com câncer de próstata e submetidos à prostatectomia
Câncer de células renais
Pacientes com diagnóstico de câncer de células renais e submetidos a nefrectomia parcial ou radical
Câncer de bexiga
Pacientes diagnosticados com câncer de bexiga e submetidos a cistectomia radical ou parcial
Câncer de ureter
Pacientes diagnosticados como câncer de ureter e submetidos a nefroureterectomia ou ureterectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre composição de bactérias teciduais e prevalência de malignidades urológicas
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
avaliar e comparar a composição bacteriana em amostras de tecido em malignidades urológicas (câncer de próstata, câncer de células renais, câncer de bexiga e câncer de ureter) com grupo controle saudável
dentro de 2 semanas após a cirurgia
Correlação entre composição de bactérias plasmáticas e prevalência de malignidades urológicas
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
avaliar e comparar a composição bacteriana em amostras de plasma em malignidades urológicas (câncer de próstata, câncer de células renais, câncer de bexiga e câncer de ureter) com grupo controle saudável
dentro de 2 semanas após a cirurgia
Correlação entre a composição bacteriana das fezes e a prevalência de malignidades urológicas
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
avaliar e comparar a composição bacteriana em amostras de fezes em malignidades urológicas (câncer de próstata, câncer de células renais, câncer de bexiga e câncer de ureter) com grupo de controle saudável
dentro de 2 semanas após a cirurgia
Correlação entre a composição bacteriana da urina e a prevalência de malignidades urológicas
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
avaliar e comparar a composição bacteriana em amostras de urina em malignidades urológicas (câncer de próstata, câncer de células renais, câncer de bexiga e câncer de ureter) com grupo controle saudável
dentro de 2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da composição bacteriana e resposta tumoral avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: dentro de 10 anos após a cirurgia
Associação entre composição bacteriana e prognóstico oncológico, progressão e resposta terapêutica em neoplasias urológicas
dentro de 10 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Won Sik Ham, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2020-1018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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