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Entwicklung eines urologischen Registers für personalisierte Medizin bei Patienten mit urologischen bösartigen Erkrankungen durch Analyse des Mikrobioms

30. Januar 2023 aktualisiert von: Yonsei University
Urogenitale bösartige Erkrankungen wie Prostatakrebs, Nierenzellkrebs und Blasenkrebs sind in der koreanischen Bevölkerung aufgrund der älteren Bevölkerung und des westlich geprägten Lebensstils gestiegen. Mit der Weiterentwicklung der Technologien haben Studien ergeben, dass das Mikrobiom nicht nur die physiologischen Funktionen des Menschen wie Stoffwechsel, Immunität und Hämatopoese beeinflusst, sondern auch eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von bösartigen Erkrankungen spielt. Die Untersuchung des Mikrobioms bei urologischen Malignomen war jedoch begrenzt und es wurden nur wenige Studien veröffentlicht. Daher versuchte der Forscher, den Nutzen des Mikrobioms bei der Erkennung und Überwachung urologischer Malignome in der koreanischen Bevölkerung zu bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, das Mikrobiom in Gewebe, Plasma, Stuhl und Urin für die Diagnose, die Überwachung des Krankheitsverlaufs und die Bewertung des therapeutischen Ansprechens zu nutzen. Dieser Studienplan umfasst den Aufbau großer Datenbanken für das Mikrobiom urologischer Malignome in der koreanischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Won Sik Ham
  • Telefonnummer: 82-02-2228-2310
  • E-Mail: uroham@yuhs.ac

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ausgewählt wurden Patienten, die sich in den Jahren 2020.10 und 2030.10 im Severance Hospital, Sinchon, Operationen mit urologischen Malignomen (Prostatakrebs, Nierenzellkrebs, Blasenkrebs und Harnleiterkrebs) unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen urologische Malignome diagnostiziert wurden (Prostatakrebs, Nierenzellkrebs, Blasenkrebs und Harnleiterkrebs)
  • Patienten, die sich im Zeitraum 2020.10 und 2030.10 im Severance Hospital, Sinchon, einer Operation aufgrund urologischer bösartiger Erkrankungen unterzogen haben
  • Diejenigen, die sich bereit erklären, die Erlaubnis zur Nutzung ihrer menschlichen Quelleninformationen zu erteilen
  • Diejenigen, die dieser Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die mit dieser Studie nicht einverstanden sind
  • Gefährdete Teilnehmer, die wahrscheinlich anfällig für Zwang oder unangemessenen Einfluss sind oder denen es an Entscheidungsfähigkeit mangelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prostatakrebs
Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Prostatektomie unterzogen haben
Nierenzellkrebs
Patienten, bei denen Nierenzellkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer teilweisen oder radikalen Nephrektomie unterzogen haben
Blasenkrebs
Patienten, bei denen Blasenkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer radikalen oder teilweisen Zystektomie unterzogen haben
Harnleiterkrebs
Patienten, bei denen Harnleiterkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Nephroureterektomie oder Ureterektomie unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Zusammensetzung der Gewebebakterien und der Prävalenz urologischer Malignome
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Bewerten und vergleichen Sie die Bakterienzusammensetzung in Gewebeproben bei urologischen Malignomen (Prostatakrebs, Nierenzellkrebs, Blasenkrebs und Harnleiterkrebs) mit einer gesunden Kontrollgruppe
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Korrelation zwischen der Zusammensetzung der Plasmabakterien und der Prävalenz urologischer Malignome
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Bewerten und vergleichen Sie die Bakterienzusammensetzung in Plasmaproben bei urologischen Malignitäten (Prostatakrebs, Nierenzellkrebs, Blasenkrebs und Harnleiterkrebs) mit einer gesunden Kontrollgruppe
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Stuhlbakterien und der Prävalenz urologischer Malignome
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Bewerten und vergleichen Sie die Bakterienzusammensetzung in Stuhlproben bei urologischen Malignomen (Prostatakrebs, Nierenzellkrebs, Blasenkrebs und Harnleiterkrebs) mit einer gesunden Kontrollgruppe
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Urinbakterien und der Prävalenz urologischer Malignome
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Bewerten und vergleichen Sie die Bakterienzusammensetzung in Urinproben bei urologischen Malignomen (Prostatakrebs, Nierenzellkrebs, Blasenkrebs und Harnleiterkrebs) mit einer gesunden Kontrollgruppe
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Bakterienzusammensetzung und der Tumorreaktion, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
Zusammenhang zwischen Bakterienzusammensetzung und onkologischer Prognose, Progression und therapeutischem Ansprechen bei urologischen Malignomen
innerhalb von 10 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Sik Ham, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-1018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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