Udvikling af urologisk register for personlig medicin hos patienter med urologiske maligne sygdomme ved at analysere mikrobiom
30. januar 2023 opdateret af: Yonsei University
Genitourinære maligniteter såsom prostatacancer, nyrecellekræft og blærekræft i den koreanske befolkning er blevet øget på grund af den ældre befolkning og den vestlige livsstil.
Med udviklingen af teknologier har undersøgelser fundet ud af, at mikrobiom ikke kun påvirker menneskets fysiologiske funktioner, såsom metabolisme, immunitet og hæmatopoiese, men også spiller en væsentlig rolle i udviklingen og progressionen af maligne sygdomme.
Imidlertid har undersøgelsen af mikrobiom i urologiske maligniteter været begrænset, og få undersøgelser er blevet rapporteret.
Derfor forsøgte efterforskeren at evaluere nytten af mikrobiom til påvisning og overvågning af urologiske maligniteter i den koreanske befolkning.
Denne undersøgelse har til formål at bruge mikrobiom i væv, plasma, afføring og urin til diagnosticering, overvågning af sygdomsprogression og terapeutisk responsevaluering.
Denne undersøgelsesplan omfatter opbygning af store databaser for mikrobiom af urologiske maligniteter i den koreanske befolkning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Won Sik Ham
- Telefonnummer: 82-02-2228-2310
- E-mail: uroham@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Won Sik Ham
- Telefonnummer: 82-02-2228-2310
- E-mail: uroham@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har gennemgået operationer med urologiske maligniteter (prostatacancer, nyrecellekræft, blærekræft og uretercancer) i Severance Hospital, Sinchon fra 2020.10 og 2030.10 blev udvalgt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret som urologiske maligniteter (prostatacancer, nyrecellekræft, blærekræft og urinlederkræft)
- Patienter, der har gennemgået operationer på grund af urologiske maligniteter på Severance Hospital, Sinchon fra 2020.10 og 2030.10
- De, der accepterer at give tilladelse til at bruge deres menneskelige kildeoplysninger
- Dem, der er enige i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke er enige i denne undersøgelse
- Sårbare deltagere, som sandsynligvis er sårbare over for tvang eller unødig påvirkning eller mangler beslutningstagning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Prostatakræft
Patienter diagnosticeret som prostatacancer og har gennemgået prostatektomi
|
|
Nyrecellekræft
Patienter diagnosticeret som nyrecellekræft og har gennemgået delvis eller radikal nefrektomi
|
|
Blærekræft
Patienter diagnosticeret som blærekræft og har gennemgået radikal eller delvis cystektomi
|
|
Ureterkræft
Patienter diagnosticeret som uretercancer og har gennemgået nefroureterektomi eller ureterektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem vævsbakteriers sammensætning og forekomsten af urologiske maligniteter
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
|
evaluere og sammenligne bakteriesammensætningen i vævsprøver i urologiske maligniteter (prostatacancer, nyrecellekræft, blærekræft og urinlederkræft) med rask kontrolgruppe
|
inden for 2 uger efter operationen
|
|
Korrelation mellem plasmabakteriesammensætning og forekomst af urologiske maligniteter
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
|
evaluere og sammenligne bakteriesammensætningen i plasmaprøver i urologiske maligniteter (prostatacancer, nyrecellekræft, blærekræft og urinlederkræft) med rask kontrolgruppe
|
inden for 2 uger efter operationen
|
|
Korrelation mellem afføringsbakteriesammensætning og forekomst af urologiske maligniteter
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
|
evaluere og sammenligne bakteriesammensætningen i afføringsprøver i urologiske maligniteter (prostatacancer, nyrecellekræft, blærekræft og urinlederkræft) med sund kontrolgruppe
|
inden for 2 uger efter operationen
|
|
Korrelation mellem urinbakteriesammensætning og forekomst af urologiske maligniteter
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
|
evaluere og sammenligne bakteriesammensætningen i urinprøver i urologiske maligniteter (prostatacancer, nyrecellekræft, blærekræft og urinlederkræft) med sund kontrolgruppe
|
inden for 2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af bakteriesammensætning og tumorrespons vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: inden for 10 år efter operationen
|
Sammensætning mellem bakteriesammensætning og onkologisk prognose, progression og terapeutisk respons i urologiske maligniteter
|
inden for 10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Won Sik Ham, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2030
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2020
Først opslået (Faktiske)
12. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2020-1018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .