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Desarrollo de Registro Urológico para Medicina Personalizada en Pacientes con Enfermedades Urológicas Malignas mediante Análisis de Microbioma

30 de enero de 2023 actualizado por: Yonsei University
Las neoplasias genitourinarias como el cáncer de próstata, el cáncer de células renales y el cáncer de vejiga en la población coreana han aumentado debido al envejecimiento de la población y al estilo de vida occidentalizado. Con el avance de las tecnologías, los estudios han encontrado que el microbioma no solo afecta las funciones fisiológicas humanas, como el metabolismo, la inmunidad y la hematopoyesis, sino que también desempeña un papel importante en el desarrollo y la progresión de las neoplasias malignas. Sin embargo, la investigación del microbioma en las neoplasias malignas urológicas ha sido limitada y se han informado pocos estudios. Por lo tanto, el investigador trató de evaluar la utilidad del microbioma en la detección y seguimiento de neoplasias malignas urológicas en la población coreana. Este estudio tiene como objetivo utilizar el microbioma en tejido, plasma, heces y orina para el diagnóstico, el seguimiento de la progresión de la enfermedad y la evaluación de la respuesta terapéutica. Este plan de estudio incluye la construcción de grandes bases de datos para el microbioma de las neoplasias malignas urológicas en la población coreana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Won Sik Ham
  • Número de teléfono: 82-02-2228-2310
  • Correo electrónico: uroham@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei Severance Hospital
        • Contacto:
          • Won Sik Ham
          • Número de teléfono: 82-02-2228-2310
          • Correo electrónico: uroham@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se seleccionaron pacientes que se sometieron a cirugías con neoplasias urológicas (cáncer de próstata, cáncer de células renales, cáncer de vejiga y cáncer de uréter) en el Severance Hospital, Sinchon entre 2020.10 y 2030.10.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados como neoplasias malignas urológicas (cáncer de próstata, cáncer de células renales, cáncer de vejiga y cáncer de uréter)
  • Pacientes que se han sometido a cirugías por neoplasias urológicas en el Severance Hospital, Sinchon entre 2020.10 y 2030.10
  • Aquellos que aceptan dar permiso para usar su información de fuente humana
  • Los que están de acuerdo con este estudio

Criterio de exclusión:

  • Quienes no estén de acuerdo con este estudio
  • Participantes vulnerables que probablemente sean vulnerables a la coerción o influencia indebida o carezcan de toma de decisiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cancer de prostata
Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata y sometidos a prostatectomía
Cáncer de células renales
Pacientes diagnosticados de cáncer de células renales y sometidos a nefrectomía parcial o radical
Cáncer de vejiga
Pacientes diagnosticados de cáncer de vejiga y sometidos a cistectomía radical o parcial
Cáncer de uréter
Pacientes diagnosticados de cáncer de uréter y sometidos a nefroureterectomía o ureterectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la composición de bacterias tisulares y la prevalencia de neoplasias malignas urológicas
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
evaluar y comparar la composición de bacterias en muestras de tejido en neoplasias urológicas (cáncer de próstata, cáncer de células renales, cáncer de vejiga y cáncer de uréter) con un grupo de control sano
dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Correlación entre la composición de bacterias plasmáticas y la prevalencia de neoplasias malignas urológicas
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
evaluar y comparar la composición de bacterias en muestras de plasma en neoplasias urológicas (cáncer de próstata, cáncer de células renales, cáncer de vejiga y cáncer de uréter) con un grupo de control sano
dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Correlación entre la composición de las bacterias de las heces y la prevalencia de neoplasias malignas urológicas
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
evaluar y comparar la composición de bacterias en muestras de heces en neoplasias urológicas (cáncer de próstata, cáncer de células renales, cáncer de vejiga y cáncer de uréter) con un grupo de control sano
dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Correlación entre la composición bacteriana de la orina y la prevalencia de neoplasias malignas urológicas
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
evaluar y comparar la composición de bacterias en muestras de orina en neoplasias urológicas (cáncer de próstata, cáncer de células renales, cáncer de vejiga y cáncer de uréter) con un grupo de control sano
dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la composición bacteriana y la respuesta tumoral evaluada utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 años posteriores a la cirugía
Asociación entre composición bacteriana y pronóstico oncológico, progresión y respuesta terapéutica en neoplasias malignas urológicas
dentro de los 10 años posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Won Sik Ham, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2020-1018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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