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Sviluppo del registro urologico per la medicina personalizzata nei pazienti con malattie maligne urologiche mediante l'analisi del microbioma

30 gennaio 2023 aggiornato da: Yonsei University
Le neoplasie genito-urinarie come il cancro alla prostata, il cancro delle cellule renali e il cancro alla vescica nella popolazione coreana sono aumentate a causa della popolazione anziana e degli stili di vita occidentalizzati. Con il progresso delle tecnologie, gli studi hanno scoperto che il microbioma non solo influenza le funzioni fisiologiche umane, come il metabolismo, l'immunità e l'emopoiesi, ma svolge anche un ruolo significativo nello sviluppo e nella progressione delle neoplasie. Tuttavia, le indagini sul microbioma nelle neoplasie urologiche sono state limitate e sono stati riportati pochi studi. Pertanto, il ricercatore ha cercato di valutare l'utilità del microbioma nel rilevamento e nel monitoraggio delle neoplasie urologiche nella popolazione coreana. Questo studio mira a utilizzare il microbioma nei tessuti, nel plasma, nelle feci e nelle urine per la diagnosi, il monitoraggio della progressione della malattia e la valutazione della risposta terapeutica. Questo piano di studio include la costruzione di grandi database per il microbioma delle neoplasie urologiche nella popolazione coreana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Won Sik Ham
  • Numero di telefono: 82-02-2228-2310
  • Email: uroham@yuhs.ac

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati selezionati pazienti che hanno subito interventi chirurgici con neoplasie urologiche (cancro alla prostata, carcinoma delle cellule renali, carcinoma della vescica e carcinoma dell'uretere) presso il Severance Hospital, Sinchon dal 2020.10 e dal 2030.10.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati come neoplasie urologiche (cancro alla prostata, carcinoma delle cellule renali, carcinoma della vescica e carcinoma dell'uretere)
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici a causa di neoplasie urologiche presso il Severance Hospital, Sinchon dal 2020.10 e 2030.10
  • Coloro che accettano di dare il permesso di utilizzare le loro informazioni di origine umana
  • Coloro che sono d'accordo con questo studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono d'accordo con questo studio
  • Partecipanti vulnerabili che potrebbero essere vulnerabili alla coercizione o all'influenza indebita o che mancano di capacità decisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro alla prostata
Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata e sottoposti a prostatectomia
Cancro delle cellule renali
Pazienti con diagnosi di carcinoma renale e sottoposti a nefrectomia parziale o radicale
Cancro alla vescica
Pazienti con diagnosi di cancro alla vescica e sottoposti a cistectomia radicale o parziale
Cancro dell'uretere
Pazienti con diagnosi di cancro dell'uretere e sottoposti a nefroureterectomia o ureterectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra composizione batterica tissutale e prevalenza di neoplasie urologiche
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
valutare e confrontare la composizione batterica nei campioni di tessuto nelle neoplasie urologiche (cancro alla prostata, carcinoma delle cellule renali, carcinoma della vescica e carcinoma dell'uretere) con un gruppo di controllo sano
entro 2 settimane dall'intervento
Correlazione tra composizione batterica plasmatica e prevalenza di neoplasie urologiche
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
valutare e confrontare la composizione batterica nei campioni di plasma nelle neoplasie urologiche (cancro alla prostata, carcinoma renale, carcinoma della vescica e carcinoma dell'uretere) con un gruppo di controllo sano
entro 2 settimane dall'intervento
Correlazione tra composizione batterica delle feci e prevalenza di neoplasie urologiche
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
valutare e confrontare la composizione batterica nei campioni di feci nelle neoplasie urologiche (cancro alla prostata, carcinoma delle cellule renali, carcinoma della vescica e carcinoma dell'uretere) con un gruppo di controllo sano
entro 2 settimane dall'intervento
Correlazione tra composizione dei batteri urinari e prevalenza di neoplasie urologiche
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
valutare e confrontare la composizione batterica nei campioni di urina nelle neoplasie urologiche (cancro alla prostata, carcinoma delle cellule renali, carcinoma della vescica e carcinoma dell'uretere) con un gruppo di controllo sano
entro 2 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra composizione batterica e risposta tumorale valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: entro 10 anni dall'intervento
Associazione tra composizione batterica e prognosi oncologica, progressione e risposta terapeutica nelle neoplasie urologiche
entro 10 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Sik Ham, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-1018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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