Développement d'un registre urologique pour la médecine personnalisée chez les patients atteints de maladies urologiques malignes en analysant le microbiome
30 janvier 2023 mis à jour par: Yonsei University
Les tumeurs malignes génito-urinaires telles que le cancer de la prostate, le cancer des cellules rénales et le cancer de la vessie dans la population coréenne ont augmenté en raison de la population âgée et des modes de vie occidentalisés.
Avec l'avancement des technologies, des études ont montré que le microbiome affecte non seulement les fonctions physiologiques humaines, telles que le métabolisme, l'immunité et l'hématopoïèse, mais joue également un rôle important dans le développement et la progression des tumeurs malignes.
Cependant, l'étude du microbiome dans les tumeurs malignes urologiques a été limitée et peu d'études ont été rapportées.
Par conséquent, l'investigateur a tenté d'évaluer l'utilité du microbiome dans la détection et la surveillance des tumeurs malignes urologiques dans la population coréenne.
Cette étude vise à utiliser le microbiome dans les tissus, le plasma, les selles et l'urine pour le diagnostic, le suivi de la progression de la maladie et l'évaluation de la réponse thérapeutique.
Ce plan d'étude comprend la création de grandes bases de données sur le microbiome des tumeurs malignes urologiques dans la population coréenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Won Sik Ham
- Numéro de téléphone: 82-02-2228-2310
- E-mail: uroham@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei Severance Hospital
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Contact:
- Won Sik Ham
- Numéro de téléphone: 82-02-2228-2310
- E-mail: uroham@yuhs.ac
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont subi des chirurgies avec des tumeurs malignes urologiques (cancer de la prostate, cancer des cellules rénales, cancer de la vessie et cancer de l'uretère) à l'hôpital Severance, Sinchon de 2020.10 et 2030.10 ont été sélectionnés.
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués comme des tumeurs malignes urologiques (cancer de la prostate, cancer des cellules rénales, cancer de la vessie et cancer de l'uretère)
- Patients ayant subi des interventions chirurgicales en raison de tumeurs malignes urologiques à l'hôpital Severance, Sinchon de 2020.10 et 2030.10
- Ceux qui acceptent de donner la permission d'utiliser leurs informations de source humaine
- Ceux qui sont d'accord avec cette étude
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne sont pas d'accord avec cette étude
- Les participants vulnérables qui sont susceptibles d'être vulnérables à la coercition ou à une influence indue ou qui manquent de prise de décision
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cancer de la prostate
Patients diagnostiqués comme cancer de la prostate et ayant subi une prostatectomie
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Cancer des cellules rénales
Patients diagnostiqués comme cancer des cellules rénales et ayant subi une néphrectomie partielle ou radicale
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Cancer de la vessie
Patients diagnostiqués comme cancer de la vessie et ayant subi une cystectomie radicale ou partielle
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Cancer de l'uretère
Patients diagnostiqués comme cancer de l'uretère et ayant subi une néphro-urétectomie ou une urétérectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre la composition des bactéries tissulaires et la prévalence des tumeurs malignes urologiques
Délai: dans les 2 semaines après la chirurgie
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évaluer et comparer la composition bactérienne dans des échantillons de tissus dans des tumeurs malignes urologiques (cancer de la prostate, cancer des cellules rénales, cancer de la vessie et cancer de l'uretère) avec un groupe témoin sain
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dans les 2 semaines après la chirurgie
|
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Corrélation entre la composition des bactéries plasmatiques et la prévalence des tumeurs malignes urologiques
Délai: dans les 2 semaines après la chirurgie
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évaluer et comparer la composition des bactéries dans les échantillons de plasma dans les tumeurs malignes urologiques (cancer de la prostate, cancer des cellules rénales, cancer de la vessie et cancer de l'uretère) avec un groupe témoin sain
|
dans les 2 semaines après la chirurgie
|
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Corrélation entre la composition bactérienne des selles et la prévalence des tumeurs malignes urologiques
Délai: dans les 2 semaines après la chirurgie
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évaluer et comparer la composition bactérienne dans les échantillons de selles dans les tumeurs malignes urologiques (cancer de la prostate, cancer des cellules rénales, cancer de la vessie et cancer de l'uretère) avec un groupe témoin sain
|
dans les 2 semaines après la chirurgie
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Corrélation entre la composition bactérienne des urines et la prévalence des tumeurs malignes urologiques
Délai: dans les 2 semaines après la chirurgie
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évaluer et comparer la composition bactérienne dans les échantillons d'urine dans les tumeurs malignes urologiques (cancer de la prostate, cancer des cellules rénales, cancer de la vessie et cancer de l'uretère) avec un groupe témoin sain
|
dans les 2 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de la composition bactérienne et de la réponse tumorale évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: dans les 10 ans après la chirurgie
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Association entre la composition bactérienne et le pronostic oncologique, la progression et la réponse thérapeutique dans les tumeurs malignes urologiques
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dans les 10 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won Sik Ham, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2030
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Première publication (Réel)
12 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2020-1018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .