- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04625556
Ontwikkeling van urologisch register voor gepersonaliseerde geneeskunde bij patiënten met urologische maligne ziekten door analyse van het microbioom
30 januari 2023 bijgewerkt door: Yonsei University
Genito-urinaire maligniteiten zoals prostaatkanker, niercelkanker en blaaskanker bij de Koreaanse bevolking zijn toegenomen als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en de verwesterde levensstijl.
Met de vooruitgang van technologieën hebben onderzoeken aangetoond dat het microbioom niet alleen de menselijke fysiologische functies beïnvloedt, zoals metabolisme, immuniteit en hematopoëse, maar ook een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling en progressie van maligniteiten.
Het onderzoek naar het microbioom bij urologische maligniteiten is echter beperkt en er zijn weinig studies gerapporteerd.
Daarom probeerde de onderzoeker het nut van het microbioom te evalueren bij het opsporen en monitoren van urologische maligniteiten bij de Koreaanse bevolking.
Deze studie heeft tot doel het microbioom in weefsel, plasma, ontlasting en urine te gebruiken voor de diagnose, monitoring van de ziekteprogressie en evaluatie van de therapeutische respons.
Dit studieplan omvat het bouwen van grote databases voor het microbioom van urologische maligniteiten bij de Koreaanse bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Won Sik Ham
- Telefoonnummer: 82-02-2228-2310
- E-mail: uroham@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yonsei Severance Hospital
-
Contact:
- Won Sik Ham
- Telefoonnummer: 82-02-2228-2310
- E-mail: uroham@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die operaties hebben ondergaan met urologische maligniteiten (prostaatkanker, niercelkanker, blaaskanker en urineleiderkanker) in het Severance Hospital, Sinchon van 2020.10 en 2030.10 werden geselecteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd als urologische maligniteiten (prostaatkanker, niercelkanker, blaaskanker en urineleiderkanker)
- Patiënten die operaties hebben ondergaan vanwege urologische maligniteiten in het Severance Hospital, Sinchon vanaf 2020.10 en 2030.10
- Degenen die ermee instemmen toestemming te geven om hun menselijke broninformatie te gebruiken
- Degenen die het eens zijn met deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die het niet eens zijn met deze studie
- Kwetsbare deelnemers die waarschijnlijk kwetsbaar zijn voor dwang of ongepaste beïnvloeding of een gebrek aan besluitvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Prostaatkanker
Patiënten bij wie de diagnose prostaatkanker is gesteld en een prostatectomie hebben ondergaan
|
Niercelkanker
Patiënten bij wie niercelkanker is vastgesteld en die een gedeeltelijke of radicale nefrectomie hebben ondergaan
|
Blaaskanker
Patiënten bij wie blaaskanker is vastgesteld en een radicale of gedeeltelijke cystectomie hebben ondergaan
|
Urineleider kanker
Patiënten bij wie de diagnose urineleiderkanker is gesteld en die een nefroureterectomie of ureterectomie hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen de samenstelling van weefselbacteriën en de prevalentie van urologische maligniteiten
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de operatie
|
evalueer en vergelijk de bacteriesamenstelling in weefselmonsters bij urologische maligniteiten (prostaatkanker, niercelkanker, blaaskanker en urineleiderkanker) met een gezonde controlegroep
|
binnen 2 weken na de operatie
|
Correlatie tussen de samenstelling van plasmabacteriën en de prevalentie van urologische maligniteiten
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de operatie
|
evalueer en vergelijk de bacteriesamenstelling in plasmamonsters bij urologische maligniteiten (prostaatkanker, niercelkanker, blaaskanker en urineleiderkanker) met een gezonde controlegroep
|
binnen 2 weken na de operatie
|
Correlatie tussen de samenstelling van ontlastingsbacteriën en de prevalentie van urologische maligniteiten
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de operatie
|
evalueer en vergelijk de bacteriesamenstelling in ontlastingsmonsters bij urologische maligniteiten (prostaatkanker, niercelkanker, blaaskanker en urineleiderkanker) met een gezonde controlegroep
|
binnen 2 weken na de operatie
|
Correlatie tussen samenstelling van urinebacteriën en prevalentie van urologische maligniteiten
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de operatie
|
evalueer en vergelijk de bacteriesamenstelling in urinemonsters bij urologische maligniteiten (prostaatkanker, niercelkanker, blaaskanker en urineleiderkanker) met een gezonde controlegroep
|
binnen 2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van bacteriesamenstelling en tumorrespons beoordeeld met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: binnen 10 jaar na de operatie
|
Associatie tussen bacteriesamenstelling en oncologische prognose, progressie en therapeutische respons bij urologische maligniteiten
|
binnen 10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Won Sik Ham, Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2030
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2020-1018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten