- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04627415
Projekt PEAK: Včasná intervence u ADHD (PEAK)
Včasná intervence u malých dětí ohrožených ADHD: Hodnocení účinnosti a formátu pro výchovu rodičů v oblasti chování
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PEAK řeší potenciální překážky v přístupu k léčbě a zapojení alespoň čtyřmi způsoby. Za prvé, 10 relací vyžaduje méně hodin ve srovnání s typickými programy BPE. Za druhé, obsah a proces PEAK byly vyvinuty s rozsáhlým vstupem od primárních zúčastněných stran (tj. rodičů malých dětí s ADHD). Iterativní proces použitý v rozvojovém grantu poskytl kritický rodičovský příspěvek týkající se revize s cílem maximalizovat zapojení. Za třetí, dostupnost online poskytování léčby umožňuje větší flexibilitu ve srovnání s poskytováním F2F, pokud jde o čas a místo dokončení sezení BPE. To by mělo zlepšit přístup pro rodiny s omezenými zdroji (např. doprava) nebo omezeným rozvrhem. A konečně, online doručení může být méně nákladné pro přístup vzhledem k potřebě méně zdrojů (např. prostor, péče o děti), ačkoli relativní nákladová efektivita bude podrobněji prozkoumána v navrhovaném projektu.
Intervenční komponenty. F2F i online verze PEAK obsahují 10 skriptovaných relací BPE, které trvají přibližně 1,5 hodiny. Obsah sezení zahrnuje: 1) Úvod do ADHD, 2) Účast, odměny a ignorování, 3) Obecné strategie řízení chování, 4) Přístup k řešení problémů, 5) Preventivní intervence, 6) Instruktivní intervence, 7) Strategie reakce, 8) Rozšíření Co funguje na nastavení komunity, 9) Podpora raného čtení a matematických dovedností a 10) Efektivní komunikační strategie. Součástí bude také doplňkové školení o optimismu, které rodičům pomůže identifikovat/zlepšit pesimistické myšlenky o jejich výchově a chování jejich dítěte. Každé sezení obsahuje didaktickou výuku proloženou aktivitami určenými ke zvýšení zapojení rodičů. Lekce zahrnují ukázky videa a interaktivní aktivity, jako je hraní rolí, skupinová diskuse pro F2F a otázky pro přihlášení k online. K procvičování strategie jsou zadávány týdenní domácí úkoly. Rodiče si například vyberou jednu strategii (např. přechodné varování, časovač, volbu), kterou probírali během sezení, a zavedou ji doma. Na začátku následujícího sezení se vedoucí sezení seznámí s rodinami o použití zvolené strategie. Vedoucí relace chválí úspěchy a řešení problémů, kde se implementace strategie pokazila, a navrhuje alternativní strategie nebo přístupy k implementaci.
Pro online verzi programu jsou rodičům poskytnuty individuální přístupové kódy do online programu PEAK chráněné heslem. Přihlašování se provádí každý týden prostřednictvím preferovaného způsobu komunikace každého rodiče (tj. text, internet, telefon) za účelem dotazování implementovaných strategií, chválení úspěchu a odstraňování problémů s alternativními strategiemi.
F2F i online verze PEAK řeší mnoho vnitřních a vnějších kontextových proměnných, zejména těch, které jsou tvárné. Například zjednodušená a/nebo online BPE může usnadnit problémy s přístupem související se statusem osamělého rodiče, nepružnou léčebnou dobou/místem nebo vnímaným stigmatem spojeným s léčbou duševního zdraví. Obsah programu je navržen tak, aby posílil vnímaný smysl rodičovské účinnosti prostřednictvím průběžné zpětné vazby od zaměstnanců PEAK ohledně používání strategií. Podobně je obsah navržen tak, aby rodičům poskytoval přesné přisouzení obtíží s chováním dětí v kontextu porozumění ADHD a také environmentálních faktorů ovlivňujících chování (např. předchůdců, důsledků). PEAK také zahrnuje obsah navržený tak, aby pomohl rodičům komunikovat a spolupracovat s učiteli a zaměstnanci školy.
Proces a materiály. Program F2F je plně manuálně upraven, přičemž každé sezení se skládá ze snímků, skriptovaných prezentačních poznámek a aktivit. Pokročilí postgraduální studenti školní psychologie nebo speciální pedagogiky, kteří absolvovali kurzy konzultací a podpory pozitivního chování, slouží jako vedoucí relací. Aby byla zajištěna vysoká kvalita dodání, hlavní zkoušející (PI) nebo co-PI se účastní prvního zasedání a poskytuje zpětnou vazbu vedoucímu zasedání. Všechny relace jsou zaznamenávány zvukem a PI nebo co-PI poslouchá každou zaznamenanou relaci týdně a dokončuje kontrolní seznam věrnosti. Týdenní zpětná vazba je poskytována vedoucímu relace týkající se silných stránek a oblastí pro zlepšení.
Online formát je plně vyvinutý a připravený pro rodiče. Skládá se z identického obsahu, letáků a cvičných aktivit jako verze F2F. Web Designer s odbornými znalostmi v oblasti technologie je určen k řešení technických potíží.
Kontext intervence. Program PEAK je určen pro rodiče malých dětí ve věku 3-5 let s rizikem ADHD. Děti musely splnit kritéria Diagnostic and Statistical Manual-5 pro jednu ze tří prezentací ADHD na základě klinického rozhovoru, hodnocení chování rodičů/učitelů (90. percentil). Pro budoucí použití však výzkumníci předpokládají, že program bude stejně (ne-li více) účinný u dětí s méně závažnými příznaky. Vyloučeny byly děti s diagnózou poruchy autistického spektra (ASD), pervazivní vývojové poruchy, mentálního postižení, neurologického poškození nebo významného motorického či fyzického postižení.
Do intervence se zapojila řada poskytovatelů péče, kteří budou koncovými uživateli, včetně biologických rodičů, nevlastních rodičů, pěstounů, dalších významných osob a prarodičů, kteří mají svá vnoučata v péči. Jediným omezením bylo, že se musel zúčastnit alespoň jeden anglicky mluvící rodič, protože program a hodnocení jsou v angličtině. Rodiče navíc museli mít elektronické zařízení s přístupem na internet (posouzeno před randomizací) a vyjádřit ochotu zúčastnit se setkání F2F nebo absolvovat online sezení.
Teorie změny. PEAK byl navržen tak, aby se zabýval dvěma cílovými oblastmi, které jsou specificky problematické pro malé děti ohrožené ADHD: špatná interakce mezi rodiči a dětmi a potíže s předakademickými dovednostmi. vyšetřovatelé seřadili sezení tak, že nejprve se vyučují dovednosti, které mají teoretický přesah napříč komponentami. Konkrétně dovednosti, které zahrnují žádoucí interakce mezi rodiči a dětmi (např. poskytování pochvaly, následování, nabídka konstruktivní zpětné vazby), by měly být využívány při činnostech ke zlepšení předakademických dovedností (vyučovaných v posledním sezení). Zároveň existují strategie odlišné pro každou oblast intervence. Například předakademická připravenost vyžaduje, aby se rodiče zapojili do konkrétních předakademických aktivit.
Účelem navrhované randomizované kontrolní studie (RCT) je použít standardy návrhu skupiny What Works Clearinghouse k prozkoumání počáteční účinnosti dvou forem podávání zjednodušeného BPE (F2F a online) ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině ve vzorku Děti ve věku 3 až 5 let s klinicky významnými příznaky ADHD. Cílem je: a) rozšířit zjištění z pilotního šetření na velký, různorodý vzorek; b) zkoumat zachování účinků; (c) identifikovat moderátory a zprostředkovatele výsledků léčby, zejména míru, do jaké se mohou lišit pro F2F a online poskytování léčby; a (d) posoudit náklady a nákladovou efektivitu dvou formátů dodání PEAK. Konkrétní cíle jsou popsány níže.
Cíl 1: Prozkoumat bezprostřední účinky F2F a online BPE po léčbě ve vztahu k podmínce kontroly na čekací listině (WLC) na znalosti rodičů o intervenčních strategiích a jejich věrnost, přijatelnost tréninkových postupů a intervencí ze strany rodičů, rané akademické dovednosti dítěte a chování dětí a rodičů pro rodiny malých dětí ohrožených ADHD.
Na základě zjištění pilotního RCT vyšetřovatelé předpokládají, že F2F a online BPE povedou po léčbě k významně většímu zlepšení znalostí rodičů o intervenčních strategiích a věrnosti jim, stejně jako chování dětí a rodičů ve srovnání s WLC. Vyšetřovatelé neočekávají, že se tyto dva stavy BPE budou lišit s ohledem na tyto výsledky. Na základě pilotního RCT vyšetřovatelé očekávají, že přijatelnost léčby bude ve středním až vysokém rozmezí pro oba stavy aktivní léčby s výrazně vyšším hodnocením pro intervenci F2F. Nakonec výzkumníci předpokládají malé, ale statisticky významné zisky v raných akademických dovednostech dětí pro F2F a online podmínky ve srovnání s WLC, bez rozdílu mezi podmínkami aktivní léčby.
Cíl 2: Vyhodnotit míru, do jaké se účinky po léčbě udrží v 6měsíčních intervalech po dobu až 2 let a zda se udržení účinků liší mezi skupinami po dobu až 1 roku u všech účastníků a až 2 let u kontrolních skupin, které ne účastnit se léčby.
Na základě předchozích studií BPE vyšetřovatelé očekávají, že účinky po léčbě na chování dětí a rodičů se udrží po dobu až 2 let sledování, přičemž F2F a online BPE se budou nadále lišit od WLC a nebudou žádné rozdíly mezi F2F a online BPE. .
Cíl 3: Identifikovat možné moderátory (tj. dokončení rodičovského sezení, příjem rodičů, vzdělání, rodinný stav a rodičovské symptomy ADHD) a mediátory (tj. znalosti rodičů, věrnost a stres) změn v chování dítěte a raného akademického věku vyvolaných léčbou dovednosti jako funkce BPE a zkoumat, zda se moderátoři/mediátoři liší v závislosti na formátu doručení BPE. Tento cíl bude zahrnovat identifikaci proměnných, které předpovídají rozdílnou odezvu na F2F vs. online formáty doručení BPE (tj. jaké proměnné předpovídají, které rodiny budou nejvíce těžit z jednoho formátu doručení oproti druhému).
Na základě předchozích studií BPE vědci předpokládají, že účinky léčby budou větší u účastníků, kteří dokončí všechna sezení, a u rodičů s méně závažnými příznaky ADHD. Na základě zjištění pilotního RCT vyšetřovatelé předpokládají, že účinky BPE na chování dítěte budou zprostředkovány zvýšením znalostí rodičů a věrností intervence spolu se současným snížením stresu rodičů. Protože žádné předchozí studie nezkoumaly rozdílnou odpověď na F2F oproti online BPE, je zkoumání prediktorů rozdílné odpovědi na formát podávání léčby průzkumné; proto vyšetřovatelé nemají v této oblasti žádné konkrétní hypotézy.
Cíl 4: Identifikujte náklady spojené s F2F a online BPE a porovnejte nákladovou efektivitu mezi těmito dvěma formáty doručení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: George J DuPaul, Ph.D.
- Telefonní číslo: 6107583252
- E-mail: gjd3@lehigh.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lee Kern, Ph.D.
- Telefonní číslo: 610-758-3267
- E-mail: lek6@lehigh.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Nábor
- Lehigh University
-
Kontakt:
- George DuPaul, Ph.D.
- Telefonní číslo: 610-758-3252
- E-mail: gjd3@lehigh.edu
-
Kontakt:
- Alicia M Chunta, M.Ed.
- Telefonní číslo: 610-758-5270
- E-mail: inpeak@lehigh.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3 až 5,11 let s klinicky významnými příznaky ADHD.
- Děti musely splnit kritéria DSM-5 pro jednu ze tří prezentací ADHD na základě klinického rozhovoru a hodnocení chování rodičů a učitelů, včetně zprávy rodičů a učitelů o zvýšené míře postižení doma a ve škole (tj. skóre vyšší než 90. percentil na jedné nebo více subškálách Conners Early Childhood Rating Scale relevantních pro ADHD).
Kritéria vyloučení:
- Diagnózy poruchy autistického spektra (ASD), pervazivní vývojové poruchy, mentální postižení, neurologické poškození nebo významné motorické nebo fyzické postižení.
- Děti musely být zapsány do předškolního zařízení nebo zařízení denní péče alespoň 2 dny v týdnu, pokud se nemohou zapsat jinak (např. problémy s chováním, nedostatek služeb pro nesouvisející postižení), aby bylo možné zjistit přítomnost příznaků ve dvou prostředích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ošetření tváří v tvář
F2F verze PEAK obsahuje 10 relací BPE (každá 1,5 hodiny).
Obsah sezení zahrnuje: 1) Úvod do ADHD, 2) Účast, odměny a ignorování, 3) Obecné strategie řízení chování, 4) Přístup k řešení problémů, 5) Preventivní intervence, 6) Instruktivní intervence, 7) Strategie reakce, 8) Rozšíření Co funguje na nastavení komunity, 9) Podpora raného čtení a matematických dovedností a 10) Efektivní komunikační strategie.
Každá lekce obsahuje didaktickou výuku a aktivity určené k posílení zapojení.
Lekce zahrnují ukázky videí a interaktivní aktivity.
Týdenní domácí úkol je zadán k procvičování strategie.
Na začátku následujícího sezení se vedoucí informuje s rodinami o použití zvolené strategie.
Vedoucí relace chválí úspěchy a řeší problémy.
Součástí intervence je také optimistický trénink, jehož cílem je identifikovat/zlepšit pesimistické vzorce myšlení rodičů o jejich výchově a chování dítěte.
|
Trénink optimismu zahrnuje následující strategie: 1) Identifikace situací a asociací 2) Určení důsledků přesvědčení 3) Použití rozptýlení k přerušení negativního myšlení 4) zpochybnění současného myšlení 5) nahrazení pozitivních, produktivních myšlenek 6) procvičení dovedností rozpoznávat/upravovat sebemluvu 7) Udržujte pozitivní změny v samomluvě
Ostatní jména:
|
Experimentální: Online léčba
U online verze programu se kromě obsahu týkajícího se přehledu ADHD úvodní sezení skládá z krátkých videoklipů demonstrujících, jak získat přístup k relacím PEAK na internetu, a orientace na online obsah (např. , kontaktní odkazy výzkumného týmu).
Před sezením jsou rodičům poskytnuty individuální přístupové kódy chráněné heslem.
Podobně jako u programu F2F jsou check-iny poskytovány každý týden prostřednictvím preferovaného způsobu komunikace každého rodiče (tj. text, internet, telefon) za účelem dotazování implementovaných strategií, chválení úspěchu a odstraňování problémů s alternativními strategiemi.
Rodiče v online stavu také absolvují doplňkové optimistické školení, aby zlepšili pesimistické vzorce myšlení o jejich dítěti a rodičovství.
|
Trénink optimismu zahrnuje následující strategie: 1) Identifikace situací a asociací 2) Určení důsledků přesvědčení 3) Použití rozptýlení k přerušení negativního myšlení 4) zpochybnění současného myšlení 5) nahrazení pozitivních, produktivních myšlenek 6) procvičení dovedností rozpoznávat/upravovat sebemluvu 7) Udržujte pozitivní změny v samomluvě
Ostatní jména:
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Srovnávací podmínkou je kontrolní skupina na čekací listině, která neobdrží žádný zásah po celou dobu zásahu.
Místo toho účastníci dostanou wellness informace o typickém vývoji dítěte a konstrukcích, které nesouvisejí s obsahem intervence.
Po 12měsíčním následném hodnocení jim bude poskytnut přístup k online verzi programu.
Aby se podpořila pokračující účast v nepřítomnosti služeb, budou rodiče informováni, že na konci intervenčního časového rámce dostanou podporu (tj. týdenní kontakt za účelem zodpovězení otázek), zatímco dokončí online program.
|
Trénink optimismu zahrnuje následující strategie: 1) Identifikace situací a asociací 2) Určení důsledků přesvědčení 3) Použití rozptýlení k přerušení negativního myšlení 4) zpochybnění současného myšlení 5) nahrazení pozitivních, produktivních myšlenek 6) procvičení dovedností rozpoznávat/upravovat sebemluvu 7) Udržujte pozitivní změny v samomluvě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinky po léčbě (rodič): Intervenční strategie
Časové okno: 10 týdnů
|
K posouzení změn intervenční strategie použijte test znalostí rodičů (R= 0-15) a formu věrnosti rodičů (R= 0-9) (vyšší skóre = lepší výsledky).
|
10 týdnů
|
Účinky po léčbě (rodič): Chování
Časové okno: 10 týdnů
|
Pro posouzení změn v chování rodičů se používají Rodičovství malých dětí (R= 22-154; vyšší skóre = lepší výsledky), DPICS a RPC (vyšší skóre u negativních kódů = horší výsledky a vyšší skóre u pozitivních kódů = lepší výsledky)
|
10 týdnů
|
Účinky po léčbě (rodič): Přijatelnost
Časové okno: 10 týdnů
|
K posouzení přijatelnosti léčby bude použit profil hodnocení intervence-15 (R= 15-90; vyšší skóre = lepší výsledky).
|
10 týdnů
|
Účinky po léčbě (rodič): Stres
Časové okno: 10 týdnů
|
K posouzení honiček v rodičovském stresu bude použit The Parenting Stress Inventory-4 (R=36-180; vyšší skóre = horší výsledky).
|
10 týdnů
|
Účinky po léčbě (rodič): Optimismus
Časové okno: 10 týdnů
|
Pro prozkoumání srovnání rodičovského optimismu po léčbě skupin, měření rodičovské atribuce (R= 0-12; vyšší skóre = horší výsledky); Použije se Škála posílení postavení rodiny – Kompetence (R=8-40; vyšší skóre = lepší výsledky) a Dotazník o zdrojích a stresu-pesimismu (R=0-11; vyšší skóre = horší výsledky).
|
10 týdnů
|
Účinky po léčbě (dítě): Akademici
Časové okno: 10 týdnů
|
K posouzení změn v raných akademických dovednostech dítěte se použijí individuální indikátory růstu a rozvoje raného učení (R=2,16-36,61;
vyšší skóre znamená lepší výsledky).
|
10 týdnů
|
Účinky po léčbě (dítě): Chování
Časové okno: 10 týdnů
|
Pro zkoumání změn v chování dětí Conners-EC Rating Scale (R=0-100, vyšší skóre značí horší výsledky s výjimkou vývojových milníků)
|
10 týdnů
|
Účinky po léčbě (dítě): Pozorování chování
Časové okno: 10 týdnů
|
Chcete-li prozkoumat změny v chování dětí, byl revidován systém Dyadického interaktivního kódování rodiče a dítěte (DPICS) a kód procesu vztahu-2 (RPC) (vyšší skóre u negativních kódů = horší výsledky a vyšší skóre u pozitivních kódů = lepší výsledky)
|
10 týdnů
|
Účinky po léčbě (dítě): Samoregulace
Časové okno: 10 týdnů
|
Chcete-li prozkoumat změny v seberegulaci dítěte, použijte úkol Hlava-nohy-kolena-ramena (R=0-16; vyšší skóre značí lepší výsledky)
|
10 týdnů
|
Účinky po léčbě (dítě): Chování před spaním
Časové okno: 10 týdnů
|
Ke zkoumání změn v chování dětí před spaním použijte Dětskou škálu spánku a bdění-GTBS (R=5-30; vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky).
|
10 týdnů
|
Účinky po léčbě (dítě): Sociální chování
Časové okno: 10 týdnů
|
K posouzení změn v sociálním chování dětí bude použit inventář adaptivního sociálního chování (R=30-90; vyšší skóre znamená horší výsledky).
|
10 týdnů
|
Účinky po léčbě (dítě): Sociální chování
Časové okno: 2 roky
|
K posouzení výživného v sociálním chování dětí bude použit inventář adaptivního sociálního chování (R=30-90; vyšší skóre značí horší výsledky).
|
2 roky
|
Údržba (dítě): Pozorování chování
Časové okno: 2 roky
|
Chcete-li prozkoumat výživné v chování dítěte, byl revidován systém Dyadického interaktivního kódování rodiče a dítěte (DPICS) a kód procesu vztahu-2 (RPC) (vyšší skóre u negativních kódů = horší výsledky a vyšší skóre u pozitivních kódů = lepší výsledky)
|
2 roky
|
Údržba (dítě): Samoregulace
Časové okno: 2 roky
|
Chcete-li prozkoumat výživné na seberegulaci dítěte, použijte úkol Hlava – prsty – kolena – ramena (R=0–16; vyšší skóre značí lepší výsledky)
|
2 roky
|
Údržba (dítě): Chování před spaním
Časové okno: 2 roky
|
Pro prozkoumání udržení chování dětí před spaním použijte Dětskou škálu spánku a bdění-GTBS (R=5-30; vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky).
|
2 roky
|
Údržba (rodič): Přijatelnost
Časové okno: 2 roky
|
K posouzení udržení přijatelnosti léčby bude použit profil hodnocení intervence-15 (R= 15-90; vyšší skóre = lepší výsledky).
|
2 roky
|
Údržba (rodič): Chování
Časové okno: 2 roky
|
Pro posouzení udržení v chování rodičů rodičovství malých dětí (R= 22–154; vyšší skóre = lepší výsledky), DPICS a RPC (vyšší skóre u negativních kódů = horší výsledky a vyšší skóre u pozitivních kódů = lepší výsledky)
|
2 roky
|
Údržba (rodič): Intervenční strategie
Časové okno: 2 roky
|
K posouzení udržení v intervenční strategii použijte test znalostí rodičů (R= 0-15) a formu rodičovské věrnosti (R= 0-9) (vyšší skóre = lepší výsledky).
|
2 roky
|
Údržba (rodič): Stres
Časové okno: 2 roky
|
K posouzení udržení rodičovského stresu bude použit The Parenting Stress Inventory-4 (R=36-180; vyšší skóre = horší výsledky).
|
2 roky
|
Údržba (rodič): Optimismus
Časové okno: 2 roky
|
Abychom prozkoumali udržení v rodičovském optimismu, měření rodičovské atribuce (R= 0–12; vyšší skóre = horší výsledky), Škála posílení postavení rodiny – kompetence (R= 8–40; vyšší skóre = lepší výsledky) a Dotazník o zdrojích a Stres-pesimismus (R=0-11; vyšší skóre = horší výsledky).
|
2 roky
|
Mediátoři a moderátoři (rodič): Dokončení relace
Časové okno: 2 roky
|
Ke kontrole dokončení rodičovské relace bude použit počet frekvencí (vyšší skóre = lepší výsledky).
|
2 roky
|
Mediátoři a moderátoři (rodič): Demografie
Časové okno: 2 roky
|
K posouzení příjmu rodičů, vzdělání a rodinného stavu bude použit formulář Rodičové demografické informace.
|
2 roky
|
Mediátoři a moderátoři (rodič): Příznaky ADHD
Časové okno: 2 roky
|
Příznaky ADHD u rodičů budou hodnoceny pomocí stupnice hodnocení příznaků dospělého vyšetřovatele (R=18-90; vyšší skóre = horší výsledky).
|
2 roky
|
Mediátoři a moderátoři (Rodič): Rodičovské strategie
Časové okno: 2 roky
|
Bude použit test znalostí rodičů (R= 0-15) a kontrolní seznam věrnosti (R= 0-9) (vyšší skóre = lepší výsledky).
|
2 roky
|
Mediátoři a moderátoři (rodič): Stres
Časové okno: 2 roky
|
K posouzení rodičovského stresu se použije inventář rodičovského stresu (PSI) (R=36-180; vyšší skóre = horší výsledky).
|
2 roky
|
Mediátoři a moderátoři (rodič): Média
Časové okno: 2 roky
|
Upřednostňuje se použití nadřazených médií Škála využití a postojů médií a technologií (MTUAS) (R=45-506; vyšší skóre = lepší výsledky).
|
2 roky
|
Mediátoři a moderátoři (dítě)
Časové okno: 2 roky
|
K posouzení seberegulace dítěte bude použit úkol Head-Toes-Knees-Shoulders-Task (HTSK) (R=0-16; vyšší skóre znamená lepší výsledky).
|
2 roky
|
Nákladová efektivita (peníze): tváří v tvář
Časové okno: 5 let
|
Vyšetřovatelé určí náklady na program F2F pomocí metody přísad dokumentováním nákladů na: (a) vedoucího relace na základě požadované minimální kvalifikace a platu pro pozici ($); (b) prostor pro konání sezení ($ na pronájem prostoru) (d) jídlo poskytované během sezení ($ za náklady na jídlo); c) péče o děti poskytovaná během sezení ($ za péči o děti za hodinu); a (d) doprava vypočtená jako počet rodin, které potřebují přepravu, vydělený celkovým počtem rodin (vynásobený průměrnými mílemi tam a zpět x průměrným tarifem Uber).
Vyšetřovatelé před intervencí prozkoumají metriky účinnosti stratifikací účastníků na základě jejich charakteristik (úroveň vzdělání rodičů, socioekonomický index, stav léčby ADHD).
Vyšetřovatelé budou porovnávat náklady s účinností pomocí přírůstkového poměru nákladů a efektivity (ICER).
|
5 let
|
Efektivita nákladů (čas): tváří v tvář
Časové okno: 5 let
|
Vyšetřovatelé určí náklady na program F2F pomocí metody ingrediencí zdokumentováním času: Individuální kontaktní hodiny poskytovatelem s minimální kvalifikací pro podporu rodin mezi sezeními (vypočtené jako minuty kontaktu napříč studií účinnosti dělené počtem rodin).
Vyšetřovatelé před intervencí prozkoumají metriky účinnosti stratifikací účastníků na základě jejich charakteristik (úroveň vzdělání rodičů, socioekonomický index, stav léčby ADHD).
Vyšetřovatelé budou porovnávat náklady s účinností pomocí přírůstkového poměru nákladů a efektivity (ICER).
|
5 let
|
Efektivita nákladů (čas): Online
Časové okno: 5 let
|
U online programu určíme náklady (v čase) na (a) jednotlivé kontaktní hodiny poskytovatele s minimální kvalifikací pro podporu rodin mezi sezeními, vypočítané jako minuty kontaktu v rámci hodnocení účinnosti dělené počtem rodin; (b) technologická podpora rodinám poskytovaná technologickým odborníkem s minimální kvalifikací a vypočtená jako minuty strávené podporou rodin s uživatelskými problémy vydělené celkovým počtem rodin ve zkoušce účinnosti; a (c) technologická podpora na straně tvůrce, jak je poskytována technologickým expertem s minimální kvalifikací a počítá se jako minuta strávená.
Vyšetřovatelé před intervencí prozkoumají metriky účinnosti stratifikací účastníků na základě jejich charakteristik (úroveň vzdělání rodičů, socioekonomický index, stav léčby ADHD).
Vyšetřovatelé budou porovnávat náklady s účinností pomocí přírůstkového poměru nákladů a efektivity (ICER).
|
5 let
|
Efektivita nákladů (peníze): Online
Časové okno: 5 let
|
U online programu určíme náklady na nákup telefonního a datového tarifu pro cca 10 % rodin bez přístupu k internetu.
Vyšetřovatelé před intervencí prozkoumají metriky účinnosti stratifikací účastníků na základě jejich charakteristik (úroveň vzdělání rodičů, socioekonomický index, stav léčby ADHD).
Vyšetřovatelé budou porovnávat náklady s účinností pomocí přírůstkového poměru nákladů a efektivity (ICER).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George J DuPaul, Ph.D., Lehigh University
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Kern, Ph.D., Lehigh University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IES: R324A200010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika