- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04627415
Projekt PEAK: Frühe Intervention bei ADHS (PEAK)
Frühförderung für Kleinkinder mit ADHS-Risiko: Bewertung der Wirksamkeit und des Bereitstellungsformats für die verhaltensorientierte Elternbildung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PEAK geht auf mindestens vier Arten potenzielle Hindernisse für den Zugang zur Behandlung und das Engagement an. Erstens erfordern die 10 Sitzungen im Vergleich zu typischen BPE-Programmen weniger Stunden. Zweitens wurden PEAK-Inhalt und -Prozess mit umfangreichem Input von primären Stakeholdern (d. h. Eltern von Kleinkindern mit ADHS) entwickelt. Der iterative Prozess, der im Entwicklungsstipendium verwendet wurde, lieferte einen kritischen elterlichen Beitrag zur Überarbeitung, um das Engagement zu maximieren. Drittens ermöglicht die Verfügbarkeit der Online-Behandlung eine größere Flexibilität im Vergleich zur F2F-Behandlung in Bezug auf Zeit und Ort der Durchführung von BPE-Sitzungen. Dies sollte den Zugang für Familien mit begrenzten Ressourcen (z. B. Transport) oder eingeschränkten Zeitplänen verbessern. Schließlich kann der Zugriff auf die Online-Bereitstellung kostengünstiger sein, da weniger Ressourcen (z. B. Platz, Kinderbetreuung) benötigt werden, obwohl die relative Kosteneffizienz im vorgeschlagenen Projekt ausführlicher untersucht wird.
Interventionskomponenten. Sowohl die F2F- als auch die Online-Version von PEAK enthalten 10 geskriptete BPE-Sitzungen, die ungefähr 1,5 Stunden dauern. Der Sitzungsinhalt umfasst: 1) Einführung in ADHS, 2) Teilnahme, Belohnung und Ignorierung, 3) Allgemeine Verhaltensmanagementstrategien, 4) Problemlösungsansatz, 5) Präventive Intervention, 6) Instruktive Interventionen, 7) Reaktionsstrategien, 8) Erweiterung Was für Gemeinschaftseinstellungen funktioniert, 9) Förderung früher Lese- und Mathematikfähigkeiten und 10) Effektive Kommunikationsstrategien. Ergänzendes Optimismustraining wird ebenfalls enthalten sein, um Eltern dabei zu helfen, pessimistische Gedanken über ihre Elternschaft und das Verhalten ihres Kindes zu erkennen/zu verbessern. Jede Sitzung enthält didaktische Anweisungen, die mit Aktivitäten durchsetzt sind, die darauf abzielen, das Engagement der Eltern zu verbessern. Die Sitzungen umfassen Videobeispiele und interaktive Aktivitäten wie Rollenspiele, Gruppendiskussionen für F2F und Check-in-Fragen für Online. Wöchentliche Hausaufgaben werden für Strategieübungen vergeben. Zum Beispiel wählen die Eltern eine Strategie (z. B. Übergangswarnung, Timer, Auswahl), die während der Sitzung besprochen wurde, um sie zu Hause umzusetzen. Zu Beginn der folgenden Sitzung klärt der Sitzungsleiter die Familien über die Anwendung der gewählten Strategie auf. Der Sitzungsleiter lobt Erfolge und behebt Probleme, wenn die Strategieimplementierung schief gelaufen ist, und schlägt alternative Strategien oder Implementierungsansätze vor.
Für die Online-Version des Programms erhalten Eltern passwortgeschützte individuelle Zugangscodes zum Online-PEAK-Programm. Check-Ins werden wöchentlich über den bevorzugten Kommunikationsmodus jedes Elternteils (d. h. Text, Internet, Telefon) bereitgestellt, um implementierte Strategien abzufragen, Erfolge zu loben und alternative Strategien zu beheben.
Sowohl die F2F- als auch die Online-Version von PEAK sprechen viele der inneren und äußeren kontextuellen Variablen an, insbesondere diejenigen, die formbar sind. Zum Beispiel kann eine optimierte und/oder Online-BPE Zugangsherausforderungen im Zusammenhang mit dem Alleinerziehendenstatus, unflexiblen Behandlungszeiten/-ort oder wahrgenommener Stigmatisierung im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme einer psychischen Gesundheitsbehandlung erleichtern. Der Inhalt des Programms ist darauf ausgelegt, das wahrgenommene Gefühl der Wirksamkeit der Elternschaft durch kontinuierliches Feedback von PEAK-Mitarbeitern zur Verwendung von Strategien zu verbessern. In ähnlicher Weise ist der Inhalt so konzipiert, dass er Eltern genaue Zuordnungen zu Verhaltensschwierigkeiten von Kindern im Kontext des Verständnisses von ADHS sowie von das Verhalten beeinflussenden Umweltfaktoren (z. B. Vorgeschichte, Folgen) liefert. PEAK enthält auch Inhalte, die Eltern dabei helfen sollen, mit Lehrern und Schulpersonal zu kommunizieren und zusammenzuarbeiten.
Prozess und Materialien. Das F2F-Programm ist vollständig manuellisiert, wobei jede Sitzung aus Folien, schriftlichen Präsentationsnotizen und Aktivitäten besteht. Fortgeschrittene Studenten in Schulpsychologie oder Sonderpädagogik, die Kurse in Beratung und positiver Verhaltensunterstützung absolviert haben, fungieren als Sitzungsleiter. Um eine qualitativ hochwertige Durchführung zu gewährleisten, nimmt der Hauptprüfarzt (PI) oder Co-PI an der ersten Sitzung teil und gibt dem Sitzungsleiter Feedback. Alle Sitzungen werden per Audio aufgezeichnet und der PI oder Co-PI hört sich jede aufgezeichnete Sitzung wöchentlich an und füllt eine Treue-Checkliste aus. Dem Sitzungsleiter wird wöchentlich Feedback zu Stärken und Verbesserungsbereichen gegeben.
Das Online-Format ist ausgereift und bereit für die Nutzung durch Eltern. Es besteht aus identischen Inhalten, Handouts und Übungsaktivitäten wie die F2F-Version. Ein Webdesigner mit Fachkenntnissen in Technologie ist dafür bestimmt, technische Schwierigkeiten zu beheben.
Interventionskontext. Das PEAK-Programm richtet sich an Eltern von Kleinkindern im Alter von 3-5 Jahren mit ADHS-Risiko. Kinder mussten die diagnostischen und statistischen Manual-5-Kriterien für eine der drei Präsentationen von ADHS erfüllt haben, basierend auf klinischen Interviews, Eltern-/Lehrerverhaltensbewertungen (90. Perzentil). Für die zukünftige Anwendung gehen die Forscher jedoch davon aus, dass das Programm bei Kindern mit weniger schweren Symptomen genauso (wenn nicht sogar noch wirksamer) ist. Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), tiefgreifender Entwicklungsstörung, geistiger Behinderung, neurologischen Schäden oder erheblichen motorischen oder körperlichen Beeinträchtigungen wurden ausgeschlossen.
Eine Vielzahl von Pflegedienstleistern nahm an der Intervention teil und wird Endnutzer sein, darunter leibliche Eltern, Stiefeltern, Pflegeeltern, Lebensgefährten und Großeltern, die das Sorgerecht für ihre Enkelkinder haben. Die einzige Einschränkung war, dass mindestens ein englischsprachiger Elternteil teilnehmen musste, da das Programm und die Bewertungen auf Englisch sind. Darüber hinaus mussten die Eltern über ein elektronisches Gerät mit Internetzugang verfügen (vor der Randomisierung bewertet) und ihre Bereitschaft zum Ausdruck bringen, an F2F-Meetings teilzunehmen oder Online-Sitzungen abzuschließen.
Theorie der Veränderung. PEAK wurde entwickelt, um zwei Zielbereiche anzusprechen, die speziell für ADHS-gefährdete Kleinkinder problematisch sind: schlechte Eltern-Kind-Interaktionen und Schwierigkeiten mit vorschulischen Fähigkeiten. Die Ermittler haben Sitzungen so sequenziert, dass Fähigkeiten, die eine theoretische Überschneidung zwischen den Komponenten haben, zuerst gelehrt werden. Insbesondere sollten Fähigkeiten, die wünschenswerte Eltern-Kind-Interaktionen umfassen (z. B. Lob geben, durchhalten, konstruktives Feedback geben), eingesetzt werden, wenn sie an Aktivitäten zur Verbesserung der vorschulischen Fähigkeiten beteiligt sind (in der letzten Sitzung gelehrt). Gleichzeitig gibt es Strategien, die für jeden Interventionsbereich unterschiedlich sind. Zum Beispiel erfordert die vorschulische Bereitschaft, dass sich Eltern an bestimmten vorschulischen Aktivitäten beteiligen.
Der Zweck der vorgeschlagenen randomisierten Kontrollstudie (RCT) besteht darin, die Designstandards der What Works Clearinghouse-Gruppe anzuwenden, um die anfängliche Wirksamkeit von zwei Formen der Lieferung von optimierter BPE (F2F und online) im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste in einer Stichprobe von zu untersuchen 3- bis 5-jährige Kinder mit klinisch signifikanten Symptomen von ADHS. Das Ziel ist: (a) die Ergebnisse der Pilotuntersuchung auf eine große, vielfältige Stichprobe auszudehnen; (b) Aufrechterhaltung der Wirkung untersuchen; (c) Moderatoren und Mediatoren des Behandlungsergebnisses identifizieren, insbesondere das Ausmaß, in dem sich diese bei F2F- und Online-Behandlung unterscheiden können; und (d) Bewertung der Kosten und Kostenwirksamkeit der beiden PEAK-Lieferformate. Die konkreten Ziele sind nachstehend beschrieben.
Ziel 1: Untersuchen Sie die unmittelbaren Auswirkungen von F2F und Online-BPE nach der Behandlung in Bezug auf eine Wartelistenkontrollbedingung (WLC) auf das Wissen der Eltern über und die Treue zu Interventionsstrategien, die Akzeptanz von Trainingsverfahren und Interventionen durch die Eltern, die frühen akademischen Fähigkeiten des Kindes und Verhalten von Kindern und Eltern in Familien mit ADHS-gefährdeten Kindern.
Basierend auf den Ergebnissen der Pilot-RCT stellen die Forscher die Hypothese auf, dass F2F und Online-BPE nach der Behandlung zu einer signifikant größeren Verbesserung des Wissens der Eltern über und der Treue zu Interventionsstrategien sowie des Verhaltens von Kindern und Eltern im Vergleich zu WLC führen werden. Die Forscher erwarten nicht, dass sich die beiden BPE-Bedingungen in Bezug auf diese Ergebnisse unterscheiden werden. Ebenfalls basierend auf der Pilot-RCT erwarten die Forscher, dass die Behandlungsakzeptanz für beide aktiven Behandlungszustände im mittleren bis hohen Bereich liegt, mit signifikant höheren Bewertungen für die F2F-Intervention. Schließlich stellen die Forscher kleine, aber statistisch signifikante Zuwächse bei den frühkindlichen akademischen Fähigkeiten für die F2F- und Online-Bedingungen im Vergleich zu WLC auf, ohne Unterschied zwischen aktiven Behandlungsbedingungen.
Ziel 2: Bewerten Sie das Ausmaß, in dem die Nachbehandlungseffekte in 6-Monats-Intervallen für bis zu 2 Jahre anhalten, und ob sich die Aufrechterhaltung der Effekte zwischen den Gruppen für bis zu 1 Jahr für alle Teilnehmer und bis zu 2 Jahre für diejenigen Kontrollen unterscheidet, die dies nicht tun an der Behandlung teilnehmen.
Basierend auf früheren Studien zu BPE erwarten die Forscher, dass die Auswirkungen der Nachbehandlung auf das Verhalten von Kindern und Eltern über die bis zu 2-jährige Nachbeobachtungszeit bestehen bleiben, wobei sich F2F und Online-BPE weiterhin von WLC unterscheiden und keine Unterschiede zwischen F2F und Online-BPE bestehen .
Ziel 3: Identifizieren Sie mögliche Moderatoren (d. h. Abschluss der Elternsitzung, Einkommen der Eltern, Bildung, Familienstand und ADHS-Symptome der Eltern) und Mediatoren (d. h. Wissen der Eltern, Treue und Stress) von behandlungsinduzierten Veränderungen im kindlichen Verhalten und in der frühen Schulbildung Fähigkeiten als Funktion von BPE und untersuchen, ob sich Moderatoren/Mediatoren in Abhängigkeit vom BPE-Übermittlungsformat unterscheiden. Dieses Ziel umfasst die Identifizierung von Variablen, die eine unterschiedliche Reaktion auf F2F- und Online-BPE-Lieferformate vorhersagen (d. h. welche Variablen vorhersagen, welche Familien am meisten von einem Lieferformat im Vergleich zum anderen profitieren werden).
Basierend auf früheren BPE-Studien gehen die Forscher davon aus, dass die Behandlungseffekte bei Teilnehmern, die alle Sitzungen absolvieren, und bei Eltern mit weniger schweren ADHS-Symptomen größer sein werden. Basierend auf den Ergebnissen der Pilot-RCT stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Auswirkungen von BPE auf das Verhalten von Kindern durch eine Zunahme des Wissens der Eltern und der Interventionstreue bei gleichzeitiger Verringerung des Stresses der Eltern vermittelt werden. Da keine früheren Studien das unterschiedliche Ansprechen auf F2F im Vergleich zu Online-BPE untersucht haben, ist die Untersuchung der Prädiktoren des unterschiedlichen Ansprechens auf das Behandlungsformat explorativ; daher haben die Ermittler keine spezifischen Hypothesen in diesem Bereich.
Ziel 4: Identifizieren Sie die mit F2F und Online-BPE verbundenen Kosten und vergleichen Sie die Kosteneffizienz zwischen den beiden Bereitstellungsformaten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: George J DuPaul, Ph.D.
- Telefonnummer: 6107583252
- E-Mail: gjd3@lehigh.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lee Kern, Ph.D.
- Telefonnummer: 610-758-3267
- E-Mail: lek6@lehigh.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- Rekrutierung
- Lehigh University
-
Kontakt:
- George DuPaul, Ph.D.
- Telefonnummer: 610-758-3252
- E-Mail: gjd3@lehigh.edu
-
Kontakt:
- Alicia M Chunta, M.Ed.
- Telefonnummer: 610-758-5270
- E-Mail: inpeak@lehigh.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3- bis 5,11-jährige Kinder mit klinisch signifikanten Symptomen von ADHS.
- Kinder mussten die DSM-5-Kriterien für eine der drei Präsentationen von ADHS erfüllt haben, basierend auf klinischen Interviews und Verhaltensbewertungen von Eltern und Lehrern, einschließlich Eltern- und Lehrerberichten über erhöhte Beeinträchtigungen zu Hause und in der Schule (d. h. Punktzahl größer als 90. Perzentil). auf einer oder mehreren Subskalen der Conners Early Childhood Rating Scale, die für ADHS relevant sind).
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Autismus-Spektrum-Störung (ASD), tiefgreifender Entwicklungsstörung, geistiger Behinderung, neurologischen Schäden oder erheblichen motorischen oder körperlichen Beeinträchtigungen.
- Kinder müssen mindestens 2 Tage pro Woche in einer Vorschule oder Kindertagesstätte angemeldet sein, es sei denn, die Anmeldung ist anderweitig nicht möglich (z. Verhaltensprobleme, Mangel an Dienstleistungen für nicht verwandte Behinderungen), um das Vorhandensein von Symptomen in zwei Umgebungen festzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Persönliche Behandlung
Die F2F-Version von PEAK enthält 10 BPE-Sitzungen (jeweils 1,5 Stunden).
Zu den Sitzungsinhalten gehören: 1) Einführung in ADHS, 2) Zuwarten, Belohnen und Ignorieren, 3) Allgemeine Verhaltensmanagementstrategien, 4) Problemlösungsansatz, 5) Präventive Intervention, 6) Instruktive Interventionen, 7) Reaktionsstrategien, 8) Erweitern Was in der Gemeinschaft funktioniert, 9) Förderung früher Lese- und Mathematikfähigkeiten und 10) effektive Kommunikationsstrategien.
Jede Sitzung enthält didaktische Anweisungen und Aktivitäten zur Förderung des Engagements.
Die Sitzungen umfassen Videobeispiele und interaktive Aktivitäten.
Für die Strategiepraxis werden wöchentlich Hausaufgaben vergeben.
Zu Beginn der folgenden Sitzung bespricht sich der Leiter mit den Familien über die Anwendung der gewählten Strategie.
Der Sitzungsleiter lobt Erfolge und behebt Herausforderungen.
Die Intervention umfasst auch ein optimistisches Training, das darauf abzielt, pessimistische Denkmuster der Eltern in Bezug auf ihre Erziehung und das Verhalten ihres Kindes zu erkennen/zu verbessern.
|
Das Optimismus-Training umfasst die folgenden Strategien: 1) Situationen und Assoziationen erkennen 2) Konsequenzen von Überzeugungen bestimmen 3) Ablenkungen nutzen, um negatives Denken zu unterbrechen 4) aktuelles Denken in Frage stellen 5) positive, produktive Gedanken ersetzen 6) Fähigkeiten üben, um Selbstgespräche zu erkennen/zu modifizieren 7) Behalten Sie positive Veränderungen im Selbstgespräch bei
Andere Namen:
|
Experimental: Online-Behandlung
Für die Online-Version des Programms besteht die erste Sitzung zusätzlich zu Inhalten zu einem Überblick über ADHS aus kurzen Videoclips, die zeigen, wie man auf PEAK-Sitzungen im Internet zugreifen kann, und einer Orientierung zu Online-Inhalten (z. B. Handouts, interaktive Chat-Sitzungen). , Kontaktlinks des Forschungsteams).
Vor der Sitzung erhalten die Eltern passwortgeschützte individuelle Zugangscodes.
Ähnlich wie beim F2F-Programm werden wöchentliche Check-ins über die von jedem Elternteil bevorzugte Kommunikationsart (z. B. SMS, Internet, Telefon) durchgeführt, um implementierte Strategien abzufragen, Erfolge zu loben und alternative Strategien zu beheben.
Eltern im Online-Zustand erhalten außerdem ein zusätzliches optimistisches Training, um pessimistische Denkmuster über ihr Kind und die Elternschaft zu verbessern.
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Das Optimismus-Training umfasst die folgenden Strategien: 1) Situationen und Assoziationen erkennen 2) Konsequenzen von Überzeugungen bestimmen 3) Ablenkungen nutzen, um negatives Denken zu unterbrechen 4) aktuelles Denken in Frage stellen 5) positive, produktive Gedanken ersetzen 6) Fähigkeiten üben, um Selbstgespräche zu erkennen/zu modifizieren 7) Behalten Sie positive Veränderungen im Selbstgespräch bei
Andere Namen:
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Vergleichsbedingung ist eine Wartelisten-Kontrollgruppe, die während des gesamten Interventionszeitraums keine Intervention erhält.
Stattdessen erhalten die Teilnehmer Wellness-Informationen über die typische kindliche Entwicklung und Konstrukte, die nichts mit dem Interventionsinhalt zu tun haben.
Im Anschluss an die 12-monatige Nachuntersuchung erhalten sie Zugang zur Online-Version des Programms.
Um die kontinuierliche Teilnahme auch in Abwesenheit von Diensten zu fördern, werden die Eltern darüber informiert, dass sie am Ende des Interventionszeitraums Unterstützung erhalten (d. h. wöchentlicher Kontakt zur Beantwortung von Fragen), während sie das Online-Programm absolvieren.
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Das Optimismus-Training umfasst die folgenden Strategien: 1) Situationen und Assoziationen erkennen 2) Konsequenzen von Überzeugungen bestimmen 3) Ablenkungen nutzen, um negatives Denken zu unterbrechen 4) aktuelles Denken in Frage stellen 5) positive, produktive Gedanken ersetzen 6) Fähigkeiten üben, um Selbstgespräche zu erkennen/zu modifizieren 7) Behalten Sie positive Veränderungen im Selbstgespräch bei
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen nach der Behandlung (Elternteil): Interventionsstrategien
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Um Änderungen in der Interventionsstrategie zu bewerten, wird der Test des Elternwissens (R = 0-15) und der Elterntreue (R = 0-9) verwendet (höhere Werte = bessere Ergebnisse).
|
10 Wochen
|
Auswirkungen nach der Behandlung (Elternteil): Verhalten
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Um Änderungen im Verhalten der Eltern zu beurteilen, wurden die Erziehung kleiner Kinder (R = 22-154; höhere Werte = bessere Ergebnisse), die DPICS und RPC (höhere Werte bei negativen Codes = schlechtere Ergebnisse und höhere Werte bei positiven Codes = bessere Ergebnisse)
|
10 Wochen
|
Auswirkungen nach der Behandlung (Elternteil): Akzeptanz
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Zur Beurteilung der Behandlungsakzeptanz wird das Interventionsbewertungsprofil 15 (R = 15-90; höhere Werte = bessere Ergebnisse) verwendet.
|
10 Wochen
|
Auswirkungen nach der Behandlung (Elternteil): Stress
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Um Verfolgungsjagden im Erziehungsstress zu bewerten, wird The Parenting Stress Inventory-4 (R=36-180; höhere Werte = schlechtere Ergebnisse) verwendet.
|
10 Wochen
|
Auswirkungen nach der Behandlung (Elternteil): Optimismus
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Um den elterlichen Optimismus nach Behandlungsgruppenvergleichen zu untersuchen, das Parental Attribution Measure (R = 0-12; höhere Werte = schlechtere Ergebnisse); Die Family Empowerment Scale-Competence (R= 8-40; höhere Werte = bessere Ergebnisse) und der Fragebogen zu Ressourcen und Stress-Pessimismus (R=0-11; höhere Werte = schlechtere Ergebnisse) werden verwendet.
|
10 Wochen
|
Auswirkungen nach der Behandlung (Kind): Akademiker
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Um Veränderungen in den frühen schulischen Fähigkeiten von Kindern zu bewerten, wurden die Indikatoren für individuelles Wachstum und Entwicklung des frühen Lernens (R = 2,16-36,61;
höhere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin) verwendet werden.
|
10 Wochen
|
Auswirkungen nach der Behandlung (Kind): Verhalten
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Um Veränderungen im kindlichen Verhalten zu untersuchen, die Conners-EC Rating Scale (R=0-100, höhere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse mit Ausnahme der Entwicklungsmeilensteine)
|
10 Wochen
|
Auswirkungen nach der Behandlung (Kind): Verhaltensbeobachtungen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Um Änderungen im Verhalten des Kindes zu untersuchen, wurden das Dyadic Parent-Child Interactive Coding System-Revised (DPICS) und der Relationship Process Code-2 (RPC) verwendet (höhere Werte bei negativen Codes = schlechtere Ergebnisse und höhere Werte bei positiven Codes = bessere Ergebnisse).
|
10 Wochen
|
Auswirkungen nach der Behandlung (Kind): Selbstregulierung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Um Veränderungen in der kindlichen Selbstregulation zu untersuchen, die Kopf-Zehen-Knie-Schulter-Aufgabe (R=0-16; höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin)
|
10 Wochen
|
Auswirkungen nach der Behandlung (Kind): Schlafenszeitverhalten
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Um Änderungen im Schlafverhalten von Kindern zu untersuchen, wurde die Children's Sleep-Wake Scale-GTBS (R = 5-30; höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse) an.
|
10 Wochen
|
Auswirkungen nach der Behandlung (Kind): Sozialverhalten
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Um Veränderungen im Sozialverhalten von Kindern zu beurteilen, wird das Adaptive Social Behavior Inventory (R = 30-90; höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin) verwendet
|
10 Wochen
|
Auswirkungen nach der Behandlung (Kind): Sozialverhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um die Aufrechterhaltung des sozialen Verhaltens von Kindern zu bewerten, wird das Adaptive Social Behavior Inventory (R = 30-90; höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin) verwendet
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2 Jahre
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Wartung (Kind): Verhaltensbeobachtungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Untersuchung der Aufrechterhaltung des kindlichen Verhaltens das Dyadic Parent-Child Interactive Coding System-Revised (DPICS) und der Relationship Process Code-2 (RPC) (höhere Werte bei negativen Codes = schlechtere Ergebnisse und höhere Werte bei positiven Codes = bessere Ergebnisse)
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2 Jahre
|
Unterhalt (Kind): Selbstregulierung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um die Aufrechterhaltung der kindlichen Selbstregulation zu untersuchen, die Kopf-Zehen-Knie-Schulter-Aufgabe (R = 0-16; höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an)
|
2 Jahre
|
Wartung (Kind): Schlafenszeitverhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um die Aufrechterhaltung des Schlafverhaltens von Kindern zu untersuchen, wurde die Children's Sleep-Wake Scale-GTBS (R = 5-30; höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse) an.
|
2 Jahre
|
Wartung (übergeordnet): Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um die Aufrechterhaltung der Behandlungsakzeptanz zu beurteilen, wird das Interventionsbewertungsprofil 15 (R = 15-90; höhere Werte = bessere Ergebnisse) verwendet.
|
2 Jahre
|
Wartung (Elternteil): Verhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um die Erhaltung des Elternverhaltens zu beurteilen, wurden die Erziehung kleiner Kinder (R = 22-154; höhere Werte = bessere Ergebnisse), die DPICS und RPC (höhere Werte bei negativen Codes = schlechtere Ergebnisse und höhere Werte bei positiven Codes = bessere Ergebnisse)
|
2 Jahre
|
Wartung (Elternteil): Interventionsstrategien
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um die Beibehaltung der Interventionsstrategie zu bewerten, wird der Test des Elternwissens (R = 0-15) und der Elterntreue (R = 0-9) verwendet (höhere Punktzahlen = bessere Ergebnisse).
|
2 Jahre
|
Wartung (Elternteil): Stress
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um die Aufrechterhaltung des Erziehungsstresses zu beurteilen, wird The Parenting Stress Inventory-4 (R=36-180; höhere Werte = schlechtere Ergebnisse) verwendet.
|
2 Jahre
|
Wartung (Elternteil): Optimismus
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um den Erhalt des elterlichen Optimismus zu untersuchen, wurden das Parental Attribution Measure (R = 0-12; höhere Werte = schlechtere Ergebnisse), die Family Empowerment Scale-Competence (R = 8-40; höhere Werte = bessere Ergebnisse) und der Fragebogen zu Ressourcen untersucht und Stress-Pessimismus (R=0-11; höhere Werte = schlechtere Ergebnisse) werden verwendet.
|
2 Jahre
|
Vermittler und Moderatoren (übergeordnet): Abschluss der Sitzung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um den Abschluss der Elternsitzung zu untersuchen, wird eine Häufigkeitszählung verwendet (höhere Punktzahlen = bessere Ergebnisse).
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2 Jahre
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Mediatoren und Moderatoren (Elternteil): Demographie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Beurteilung des Einkommens, der Bildung und des Familienstands der Eltern wird das Formular mit den demografischen Daten der Eltern verwendet.
|
2 Jahre
|
Mediatoren und Moderatoren (Eltern): ADHS-Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
|
ADHS-Symptome der Eltern werden anhand der Adult Investigator Symptom Rating Scale (R = 18-90; höhere Werte = schlechtere Ergebnisse) bewertet.
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2 Jahre
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Mediatoren und Moderatoren (Eltern): Elternstrategien
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Test des Elternwissens (R= 0-15) und die Treue-Checkliste (R= 0-9) (höhere Punktzahlen = bessere Ergebnisse) werden verwendet.
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2 Jahre
|
Mediatoren und Moderatoren (Elternteil): Stress
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Bewertung des Elternstresses wird das Parenting Stress Inventory (PSI) verwendet (R=36-180; höhere Werte = schlechtere Ergebnisse).
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2 Jahre
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Mediatoren und Moderatoren (Elternteil): Medien
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mediennutzungspräferenz der Eltern wird die Media and Technology Usage and Attitudes Scale (MTUAS) (R=45-506; höhere Werte = bessere Ergebnisse) verwendet.
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2 Jahre
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Mediatoren und Moderatoren (Kind)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Beurteilung der kindlichen Selbstregulation wird die Kopf-Zehen-Knie-Schulter-Aufgabe (HTSK) verwendet (R=0-16; höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an).
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2 Jahre
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Wirtschaftlichkeit (Geld): Von Angesicht zu Angesicht
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Ermittler bestimmen die Kosten des F2F-Programms nach der Zutatenmethode, indem sie die Kosten dokumentieren für: (a) Sitzungsleiter, basierend auf den erforderlichen Mindestqualifikationen und dem Gehalt für die Position ($); (b) Raum für die Durchführung von Sitzungen ($ für die Vermietung von Räumen) (d) Essen, das während der Sitzung bereitgestellt wird ($ für die Kosten des Essens); (c) Kinderbetreuung während der Sitzung ($ für Kinderbetreuung pro Stunde); und (d) Transport, berechnet aus der Anzahl der Familien, die einen Transport benötigen, dividiert durch die Gesamtzahl der Familien (multipliziert mit durchschnittlichen Meilen für Hin- und Rückfahrt x durchschnittlicher Uber-Tarif).
Die Ermittler überprüfen die Wirksamkeitsmetriken, indem sie die Teilnehmer vor der Intervention anhand ihrer Merkmale (Bildungsniveau der Eltern, sozioökonomischer Index, ADHS-Medikamentenstatus) stratifizieren.
Die Ermittler vergleichen die Kosten mit der Wirksamkeit unter Verwendung des inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisses (ICER).
|
5 Jahre
|
Kosteneffizienz (Zeit): Von Angesicht zu Angesicht
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Prüfer bestimmen die Kosten des F2F-Programms unter Verwendung der Zutatenmethode durch Dokumentieren der Zeit von: Individuelle Kontaktstunden durch den Anbieter mit minimalen Qualifikationen zur Unterstützung von Familien zwischen den Sitzungen (berechnet als Kontaktminuten über die Wirksamkeitsstudie geteilt durch die Anzahl der Familien).
Die Ermittler überprüfen die Wirksamkeitsmetriken, indem sie die Teilnehmer vor der Intervention anhand ihrer Merkmale (Bildungsniveau der Eltern, sozioökonomischer Index, ADHS-Medikamentenstatus) stratifizieren.
Die Ermittler vergleichen die Kosten mit der Wirksamkeit unter Verwendung des inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisses (ICER).
|
5 Jahre
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Wirtschaftlichkeit (Zeit): Online
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Für das Online-Programm ermitteln wir die Kosten (zeitlich) für (a) individuelle Kontaktstunden durch Anbieter mit minimalen Qualifikationen zur Unterstützung von Familien zwischen den Sitzungen, berechnet als Kontaktminuten über die Wirksamkeitsstudie hinweg geteilt durch die Anzahl der Familien; (b) Technologieunterstützung für Familien, bereitgestellt von Technologieexperten mit minimalen Qualifikationen und berechnet als Minuten, die für die Unterstützung von Familien mit Benutzerproblemen aufgewendet wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Familien in der Wirksamkeitsstudie; und (c) Technologie-Support auf Seiten des Erstellers, der von einem Technologieexperten mit minimaler Qualifikation bereitgestellt und als aufgewendete Minuten berechnet wird.
Die Ermittler überprüfen die Wirksamkeitsmetriken, indem sie die Teilnehmer vor der Intervention anhand ihrer Merkmale (Bildungsniveau der Eltern, sozioökonomischer Index, ADHS-Medikamentenstatus) stratifizieren.
Die Ermittler vergleichen die Kosten mit der Wirksamkeit unter Verwendung des inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisses (ICER).
|
5 Jahre
|
Wirtschaftlichkeit (Geld): Online
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Für das Online-Programm ermitteln wir die Kosten für den Kauf von Telefon- und Datentarifen für etwa 10 % der Familien ohne Internetzugang.
Die Ermittler überprüfen die Wirksamkeitsmetriken, indem sie die Teilnehmer vor der Intervention anhand ihrer Merkmale (Bildungsniveau der Eltern, sozioökonomischer Index, ADHS-Medikamentenstatus) stratifizieren.
Die Ermittler vergleichen die Kosten mit der Wirksamkeit unter Verwendung des inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisses (ICER).
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George J DuPaul, Ph.D., Lehigh University
- Hauptermittler: Lee Kern, Ph.D., Lehigh University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IES: R324A200010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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