NOX4 a související biomarkery v ADPKD
8. června 2023 aktualizováno: Maria V. Irazabal Mira, Mayo Clinic
NOX4, mitochondrie a související biomarkery u autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin
Stanovit hodnotu NOX4, markerů poškození a funkce mitochondrií a oxidačního stresu jako biomarkerů v reálném čase pro posouzení závažnosti onemocnění u pacientů s časným autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto bude průřezová studie a bude zahrnovat muže a ženy, mladé (15-40 let) dobře charakterizované pacienty s časným (eGFR>70 ml/min/1,73 m2)
ADPKD.
Pacienti s různými třídami závažnosti onemocnění budou vybráni pomocí zobrazovací klasifikace ADPKD.
Studie bude zahrnovat 60 pacientů třídy 1 (A-E) (N=12 na každou podtřídu).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Maria V Irazabal, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 507-884-5628
- E-mail: irazabalmira.maria@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria V Irazabal, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Keith Weincouff, ACRC
- Telefonní číslo: 507-266-2108
- E-mail: weincouff.keith@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského a ženského pohlaví s předchozí diagnózou ADPKD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ADPKD (na základě kritérií Ravine et al.)
- Třída 1 A-E podle klasifikace zobrazování
- Muži a ženy ve věku 15 - 40 let
- Odhadovaná GFR > 70 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Třída 2 podle klasifikace zobrazování
- Souběžné systémové onemocnění postihující ledviny
- Diabetes mellitus
- Předpokládané vylučování bílkovin močí za > 1 g/24 hodin
- Použití antioxidantů tj. vitamínů, Nrf2 aktivátorů
- Abnormální analýza moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s předchozí diagnózou ADPKD
Pacienti, u kterých byla diagnostikována ADPKD a jsou klasifikováni jako třída 1A, 1B, 1C, 1D a 1E.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem ledvin (TKV)
Časové okno: Základní linie
|
Určeno pomocí MRI
|
Základní linie
|
|
Úrovně NOX4
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení hladin NOX4 ze vzorků moči a plazmy
|
Základní linie
|
|
číslo kopie mtDNA
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení počtu kopií mtDNA ze vzorků moči a plazmy
|
Základní linie
|
|
Metabolity cyklu trikarboxylových kyselin (TCA).
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení koncentrace metabolitu cyklu TCA ze vzorků moči a plazmy
|
Základní linie
|
|
Stav REDOX
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení REDOX ze vzorků moči a plazmy
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Základní linie
|
Odhadováno pomocí rovnice CKD-epi
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria V Irazabal, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Ciliopatie
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Polycystická onemocnění ledvin
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
Další identifikační čísla studie
- 18-000637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .