NOX4 y biomarcadores relacionados en ADPKD
8 de junio de 2023 actualizado por: Maria V. Irazabal Mira, Mayo Clinic
NOX4, mitocondrias y biomarcadores relacionados en la poliquistosis renal autosómica dominante
Determinar el valor de NOX4, los marcadores de lesión y función de las mitocondrias y el estrés oxidativo como biomarcadores en tiempo real para evaluar la gravedad de la enfermedad en pacientes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante temprana (ADPKD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este será un estudio transversal e incluirá pacientes masculinos y femeninos, jóvenes (15-40 años) bien caracterizados con TFG temprana (eGFR>70 ml/min/1,73 m2)
ADPKD.
Los pacientes con diferentes clases de gravedad de la enfermedad se seleccionarán utilizando la clasificación de imágenes de ADPKD.
El estudio incluirá 60 pacientes de clase 1 (A-E) (N=12 por cada subclase).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Maria V Irazabal, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 507-884-5628
- Correo electrónico: irazabalmira.maria@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Maria V Irazabal, M.D., Ph.D.
-
Contacto:
- Keith Weincouff, ACRC
- Número de teléfono: 507-266-2108
- Correo electrónico: weincouff.keith@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico previo de PQRAD
Descripción
Criterios de inclusión:
- ADPKD (basado en los criterios de Ravine et al.)
- Clase 1 A-E según clasificación por imagen
- Sujetos masculinos y femeninos de 15 a 40 años de edad
- FG estimado > 70 mL/min/1,73 m2 (ERC-EPI)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Clase 2 según clasificación de imagen
- Enfermedad sistémica concomitante que afecta al riñón.
- Diabetes mellitus
- Excreción de proteínas en orina prevista en >1 g/24 horas
- Uso de antioxidantes, es decir, vitaminas, activadores Nrf2
- análisis de orina anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con diagnóstico previo de PQRAD
Pacientes que han sido diagnosticados con ADPKD y están clasificados como Clase 1A, 1B, 1C, 1D y 1E.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen renal total (TKV)
Periodo de tiempo: Base
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Determinado por resonancia magnética
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Base
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Niveles de NOX4
Periodo de tiempo: Base
|
Determinación de los niveles de NOX4 a partir de muestras de orina y plasma
|
Base
|
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número de copia de mtDNA
Periodo de tiempo: Base
|
Determinación del número de copias de mtDNA a partir de muestras de orina y plasma
|
Base
|
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Metabolitos del ciclo del ácido tricarboxílico (TCA)
Periodo de tiempo: Base
|
Determinación de la concentración de metabolitos del ciclo TCA a partir de muestras de orina y plasma
|
Base
|
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Estado REDOX
Periodo de tiempo: Base
|
Determinación de REDOX a partir de muestras de orina y plasma
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Base
|
Estimado por ecuación CKD-epi
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria V Irazabal, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Ciliopatías
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
Otros números de identificación del estudio
- 18-000637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .