- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04632511
Metabotypizace dětí s nadváhou a obezitou (RecSAMP)
8. května 2023 aktualizováno: University Ghent
Metabotypizace dětí s nadváhou a obezitou k časnému zjištění inzulínové rezistence a zánětu nízkého stupně pomocí rektálního odběru vzorků
Dnešní děti se stále častěji potýkají se zdravotními problémy souvisejícími s metabolismem, mezi nimiž celosvětová prevalence nadváhy a obezity roste alarmujícím tempem.
Dětská obezita je spojena s časným nástupem chronických onemocnění včetně vzniku prediabetu a diabetes mellitus 2. typu. Pokles citlivosti na inzulín již roky před pubertou vystavuje děti dlouhodobým komplikacím ještě před objevením se klinických příznaků a v době diagnózy.
Zkrácená očekávaná délka života a velká ekonomická zátěž podtrhují potřebu identifikace ohrožených metabotypů v rané fázi.
Genetika, mikrobiální složení střev a každý aspekt prostředí, ve kterém děti vyrůstají, se podílejí na obezitě související se stravou, což činí z metabolomiky velmi silný nástroj k precizní medicíně.
Přesto je dokonalost stolice v odrážení jejího propletení pro pediatrické účely zcela neprozkoumaná, zatímco odběr krve způsobující bolest a stres pro dítě a rodiče zachycuje pouze úzký zlomek metabolomu.
Jako takový se předpokládá odběr rektálních vzorků pomocí speciálního lékařského tamponu pro optimální pokrytí střevního metabolomu.
Okolní laserová desorpční ionizace bude rozdělena na metabolomiku založenou na hmotnostní spektrometrii s vysokým rozlišením, aby poskytla rámec pro objasnění prediktivních a/nebo prognostických biomarkerů pro stále se zvyšující dětská metabolická onemocnění, jako je obezita a (pre)diabetes.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Impuls pro tento výzkumný návrh pramení ze stále se zvyšujících zdravotních problémů souvisejících s metabolismem, které mají dopad na dnešní děti.
Zejména vysoká prevalence dětské obezity doprovázená podstatnou progresí do „prediabetického stavu“ ve věku dospívání a plně rozvinutým DMT2, celosvětově nejrozšířenějším endokrinním onemocněním, v rané dospělosti.
Několik rizikových faktorů pro rozvoj zjevných DMT2 a aterogenních procesů půlměsíce, včetně nezdravých vzorců životního stylu, snížené fyzické aktivity a (následné) obezity, které lze považovat za markery metabolických abnormalit, jako je inzulinová rezistence, je již dobře zavedeno u dětí s zhoršená glukózová tolerance před časem diagnózy kolem rané adolescence.
Navíc i u jedinců s normální glukózovou tolerancí byla inzulinová rezistence zdůrazněna jako hlavní rizikový faktor a prediktor rozvoje DMT2.
Naopak mikro- a makrovaskulární příhody se snadno objevují až v dospělosti, což predisponuje obézní děti k rozvoji několika dlouhodobých komplikací, které nutí hledat diagnostické, prognostické a/nebo prediktivní biomarkery pro inzulínovou rezistenci a související metabolická onemocnění.
Zásah do předpubertální fáze života má proto prvořadý význam.
Metabolomika jako klíčová složka v přesné medicíně a na rozdíl od rutinních měření, která zahrnují pouze úzký soubor analytů krevní chemie, odhaluje mnohem komplexnější metabolický podpis.
Společně s tím, že DM a související komorbidity jsou považovány za metabolická onemocnění s dysregulovaným metabolismem lipidů, který je ústředním faktorem v patogenezi, má metabolomika (a zejména lipidomika) klíčový význam v tomto výzkumném návrhu.
Kromě toho, vzhledem ke kolizi mezi geny, střevní mikroflórou a změnami prostředí, které předcházely rozvoji DM, a navíc excelentnost stolice v odrážení metabolických interakcí a jejich výsledků, inovativní rektální vzorkovač využívající lékařský tampon s přizpůsobeným povrchovým hrotem pro optimální bude použito pokrytí střevním metabolomem.
REIMS výrazně zkracuje čas (< 10 s) a pracovní zátěž (minimální příprava vzorku), čímž zvyšuje výkon a efektivitu výzkumu.
Cílem je včasná identifikace dětí, které jsou předurčeny k rozvoji chronických onemocnění souvisejících s obezitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean De Schepper
- Telefonní číslo: 09 332 27 60
- E-mail: jean.deschepper@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- UZA
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgie, 9000
- General Hospital Jan-Palfijn
-
Ghent, Belgie, 9000
- General Hospital Sint-Lucas
-
Jette, Belgie, 1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
East-flanders
-
Ghent, East-flanders, Belgie, 9000
- Ghent University
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9900
- AZ Alma
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9620
- AZ Sint-Elisabeth
-
-
West-Vlaanderen
-
Waregem, West-Vlaanderen, Belgie
- OLV Lourdes Waregem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předpubertální
Kritéria vyloučení:
- žádný diabetes typu 1 nebo 2, žádné endokrinní onemocnění, žádné chronické léky
NÁZEV KOHORY: MetaBEAse
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Obézní skupina
Měření metabolomu ve stolici a moči.
|
Rektální vzorník
|
Jiný: Děti s nadváhou, ještě ne obézní
Měření metabolomu ve stolici a moči.
|
Rektální vzorník
|
Jiný: Kontrolní skupina s normální hmotností
Měření metabolomu ve stolici a moči.
|
Rektální vzorník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rektální MetaSAMP
Časové okno: 2 roky
|
Fekální metabolomika vs MetaSAMP (kongruence)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolomové markery
Časové okno: 4 roky
|
prediktivní/prognostická hodnota v rámci hodnocení rizik
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean De Schepper, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-06939
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .