Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabotypizace dětí s nadváhou a obezitou (RecSAMP)

8. května 2023 aktualizováno: University Ghent

Metabotypizace dětí s nadváhou a obezitou k časnému zjištění inzulínové rezistence a zánětu nízkého stupně pomocí rektálního odběru vzorků

Dnešní děti se stále častěji potýkají se zdravotními problémy souvisejícími s metabolismem, mezi nimiž celosvětová prevalence nadváhy a obezity roste alarmujícím tempem. Dětská obezita je spojena s časným nástupem chronických onemocnění včetně vzniku prediabetu a diabetes mellitus 2. typu. Pokles citlivosti na inzulín již roky před pubertou vystavuje děti dlouhodobým komplikacím ještě před objevením se klinických příznaků a v době diagnózy. Zkrácená očekávaná délka života a velká ekonomická zátěž podtrhují potřebu identifikace ohrožených metabotypů v rané fázi. Genetika, mikrobiální složení střev a každý aspekt prostředí, ve kterém děti vyrůstají, se podílejí na obezitě související se stravou, což činí z metabolomiky velmi silný nástroj k precizní medicíně. Přesto je dokonalost stolice v odrážení jejího propletení pro pediatrické účely zcela neprozkoumaná, zatímco odběr krve způsobující bolest a stres pro dítě a rodiče zachycuje pouze úzký zlomek metabolomu. Jako takový se předpokládá odběr rektálních vzorků pomocí speciálního lékařského tamponu pro optimální pokrytí střevního metabolomu. Okolní laserová desorpční ionizace bude rozdělena na metabolomiku založenou na hmotnostní spektrometrii s vysokým rozlišením, aby poskytla rámec pro objasnění prediktivních a/nebo prognostických biomarkerů pro stále se zvyšující dětská metabolická onemocnění, jako je obezita a (pre)diabetes.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Impuls pro tento výzkumný návrh pramení ze stále se zvyšujících zdravotních problémů souvisejících s metabolismem, které mají dopad na dnešní děti. Zejména vysoká prevalence dětské obezity doprovázená podstatnou progresí do „prediabetického stavu“ ve věku dospívání a plně rozvinutým DMT2, celosvětově nejrozšířenějším endokrinním onemocněním, v rané dospělosti. Několik rizikových faktorů pro rozvoj zjevných DMT2 a aterogenních procesů půlměsíce, včetně nezdravých vzorců životního stylu, snížené fyzické aktivity a (následné) obezity, které lze považovat za markery metabolických abnormalit, jako je inzulinová rezistence, je již dobře zavedeno u dětí s zhoršená glukózová tolerance před časem diagnózy kolem rané adolescence. Navíc i u jedinců s normální glukózovou tolerancí byla inzulinová rezistence zdůrazněna jako hlavní rizikový faktor a prediktor rozvoje DMT2. Naopak mikro- a makrovaskulární příhody se snadno objevují až v dospělosti, což predisponuje obézní děti k rozvoji několika dlouhodobých komplikací, které nutí hledat diagnostické, prognostické a/nebo prediktivní biomarkery pro inzulínovou rezistenci a související metabolická onemocnění. Zásah do předpubertální fáze života má proto prvořadý význam. Metabolomika jako klíčová složka v přesné medicíně a na rozdíl od rutinních měření, která zahrnují pouze úzký soubor analytů krevní chemie, odhaluje mnohem komplexnější metabolický podpis. Společně s tím, že DM a související komorbidity jsou považovány za metabolická onemocnění s dysregulovaným metabolismem lipidů, který je ústředním faktorem v patogenezi, má metabolomika (a zejména lipidomika) klíčový význam v tomto výzkumném návrhu. Kromě toho, vzhledem ke kolizi mezi geny, střevní mikroflórou a změnami prostředí, které předcházely rozvoji DM, a navíc excelentnost stolice v odrážení metabolických interakcí a jejich výsledků, inovativní rektální vzorkovač využívající lékařský tampon s přizpůsobeným povrchovým hrotem pro optimální bude použito pokrytí střevním metabolomem. REIMS výrazně zkracuje čas (< 10 s) a pracovní zátěž (minimální příprava vzorku), čímž zvyšuje výkon a efektivitu výzkumu. Cílem je včasná identifikace dětí, které jsou předurčeny k rozvoji chronických onemocnění souvisejících s obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Antwerp, Belgie
        • UZA
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgie, 9000
        • General Hospital Jan-Palfijn
      • Ghent, Belgie, 9000
        • General Hospital Sint-Lucas
      • Jette, Belgie, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven
    • East-flanders
      • Ghent, East-flanders, Belgie, 9000
        • Ghent University
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9900
        • AZ Alma
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Waregem, West-Vlaanderen, Belgie
        • OLV Lourdes Waregem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předpubertální

Kritéria vyloučení:

  • žádný diabetes typu 1 nebo 2, žádné endokrinní onemocnění, žádné chronické léky

NÁZEV KOHORY: MetaBEAse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obézní skupina
Měření metabolomu ve stolici a moči.
Rektální vzorník
Jiný: Děti s nadváhou, ještě ne obézní
Měření metabolomu ve stolici a moči.
Rektální vzorník
Jiný: Kontrolní skupina s normální hmotností
Měření metabolomu ve stolici a moči.
Rektální vzorník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rektální MetaSAMP
Časové okno: 2 roky
Fekální metabolomika vs MetaSAMP (kongruence)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomové markery
Časové okno: 4 roky
prediktivní/prognostická hodnota v rámci hodnocení rizik
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BC-06939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit