- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04632511
Metabotyping av overvektige og overvektige barn (RecSAMP)
8. mai 2023 oppdatert av: University Ghent
Metabotyping av overvektige og overvektige barn mot tidlig påvisning av insulinresistens og lavgradig betennelse ved hjelp av en rektal prøvetaker
Dagens barn står i økende grad overfor metabolske-relaterte helseproblemer, blant annet øker den verdensomspennende prevalensen av overvekt og fedme i et alarmerende tempo.
Fedme hos barn er assosiert med tidlig debut av kroniske sykdommer, inkludert fremveksten av prediabetes og diabetes mellitus type 2. Nedgangen i insulinfølsomhet allerede år før puberteten, utsetter barn for langsiktige komplikasjoner før kliniske symptomer og tidspunkt for diagnose.
Den forkortede levealderen og den store økonomiske belastningen understreker behovet for å identifisere metabotyper i fare på et tidlig stadium.
Ens genetikk, mikrobielle tarmsammensetning og alle aspekter av miljøet der barn er oppvokst i har vært involvert i kostholdsrelatert fedme, noe som gjør metabolomikk til et veldig kraftig verktøy for presisjonsmedisin.
Likevel er avføringens fortreffelighet når det gjelder å gjenspeile sammenvevingen av den fullstendig uutforsket for pediatriske formål, mens blodprøvetaking som forårsaker smerte og stress for barn og foreldre bare fanger opp en smal brøkdel av metabolomet.
Som sådan er rektal prøvetaking ved hjelp av en tilpasset medisinsk vattpinne for optimal dekning av tarmmetabolomene.
Omgivende laserdesorpsjonionisering vil bli bindestrek til høyoppløselig massespektrometri-basert metabolomikk for å gi et rammeverk for å belyse prediktive og/eller prognostiske biomarkører for stadig økende pediatriske metabolske sykdommer som fedme og (pre)diabetes.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Drivkraften for dette forskningsforslaget stammer fra de stadig økende metabolske-relaterte helseproblemene som påvirker dagens barn.
Spesielt den høye forekomsten av fedme hos barn ledsaget av betydelig progresjon til "prediabetisk tilstand" i tenårene og fullverdig DMT2, den mest utbredte endokrine sykdommen over hele verden, i tidlig voksen alder.
Flere risikofaktorer for utvikling av åpenlyse DMT2 og halvmåne aterogene prosesser, inkludert usunne livsstilsmønstre, redusert fysisk aktivitet og (påfølgende) fedme, som kan betraktes som markører for metabolske abnormiteter, som insulinresistens, er allerede godt etablert hos barn med nedsatt glukosetoleranse før diagnosetidspunktet rundt tidlig ungdomsår.
Dessuten, selv hos individer med normal glukosetoleranse, har insulinresistens blitt påpekt som en viktig risikofaktor og prediktor for utvikling av DMT2.
Motsatt opptrer ikke mikro- og makrovaskulære hendelser før de er modne, og disponerer dermed overvektige barn for utvikling av flere langsiktige komplikasjoner som oppfordrer til søken etter diagnostiske, prognostiske og/eller prediktive biomarkører for insulinresistens og relaterte metabolske sykdommer.
Derfor blir det av største betydning å gripe inn i livet før puberteten.
Som en sentral komponent i presisjonsmedisin, og i motsetning til rutinemålinger som bare inkluderer et smalt sett med blodkjemianalytter, avslører metabolomikk en langt mer omfattende metabolsk signatur.
Sammenlagt om at DM og relaterte komorbiditeter anses som metabolske sykdommer med en dysregulert lipidmetabolisme som en sentral faktor i patogenesen, er metabolomikk (og spesielt lipidomi) av sentral betydning i dette forskningsforslaget.
Videre, gitt kollisjonen mellom gener, tarmmikrobiota og miljøendringer før utviklingen av DM og i tillegg avføringens fortreffelighet når det gjelder å reflektere de metabolske interaksjonene og resultatene derav, en innovativ rektal prøvetaker som bruker en medisinsk vattpinne med tilpasset overflatespiss for optimal tarmmetabolomdekning vil bli brukt.
REIMS reduserer betydelig tid (< 10 s) og arbeidsbelastning (minimal prøveforberedelse), noe som øker forskningsresultatet og effektiviteten.
Målet er tidlig identifisering av barn som er bestemt til å utvikle fedme-relaterte kroniske sykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean De Schepper
- Telefonnummer: 09 332 27 60
- E-post: jean.deschepper@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UZA
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgia, 9000
- General Hospital Jan-Palfijn
-
Ghent, Belgia, 9000
- General Hospital Sint-Lucas
-
Jette, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
East-flanders
-
Ghent, East-flanders, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9900
- AZ Alma
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
- AZ Sint-Elisabeth
-
-
West-Vlaanderen
-
Waregem, West-Vlaanderen, Belgia
- OLV Lourdes Waregem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prepubertet
Ekskluderingskriterier:
- ingen diabetes type 1 eller 2, ingen endokrin sykdom, ingen kroniske medisiner
KOHORTNAVN: MetaBEAse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Overvektige gruppe
Metabolommålinger på avføring og urin.
|
Rektal prøvetaker
|
Annen: Barn med overvekt, ennå ikke overvektige
Metabolommålinger på avføring og urin.
|
Rektal prøvetaker
|
Annen: Normalvektig kontrollgruppe
Metabolommålinger på avføring og urin.
|
Rektal prøvetaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rektal MetaSAMP
Tidsramme: 2 år
|
Fekal metabolomikk vs MetaSAMP (kongruens)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolom markører
Tidsramme: 4 år
|
prediktiv/prognostisk verdi i omfanget av risikovurdering
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean De Schepper, University Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-06939
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk sykdom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)