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Metabotypisierung von übergewichtigen und adipösen Kindern (RecSAMP)

14. Mai 2024 aktualisiert von: University Ghent

Metabotypisierung von übergewichtigen und adipösen Kindern zur Früherkennung von Insulinresistenz und leichten Entzündungen mittels eines rektalen Probennehmers

Kinder von heute sind zunehmend mit stoffwechselbedingten Gesundheitsproblemen konfrontiert, darunter die weltweite Prävalenz von Übergewicht und Adipositas, die mit alarmierender Geschwindigkeit zunimmt. Adipositas im Kindesalter ist mit dem frühen Ausbruch chronischer Krankheiten verbunden, einschließlich der Entstehung von Prädiabetes und Diabetes mellitus Typ 2. Die Abnahme der Insulinsensitivität bereits Jahre vor der Pubertät setzt Kinder langfristigen Komplikationen vor dem Auftreten klinischer Symptome und dem Zeitpunkt der Diagnose aus. Die verkürzte Lebenserwartung und die große wirtschaftliche Belastung unterstreichen die Notwendigkeit, gefährdete Metabotypen in einem frühen Stadium zu identifizieren. Die Genetik, die mikrobielle Darmzusammensetzung und jeder Aspekt der Umgebung, in der Kinder aufwachsen, sind mit ernährungsbedingter Fettleibigkeit in Verbindung gebracht worden, was die Metabolomik zu einem sehr mächtigen Werkzeug für die Präzisionsmedizin macht. Die Exzellenz des Stuhls, dessen Verflechtung widerzuspiegeln, ist jedoch für pädiatrische Zwecke völlig unerforscht, während die Blutentnahme, die Schmerzen und Stress für Kind und Eltern verursacht, nur einen kleinen Bruchteil des Metaboloms erfasst. Daher ist eine rektale Probenahme mit einem maßgeschneiderten medizinischen Tupfer für eine optimale Abdeckung des Darmmetaboloms vorgesehen. Umgebungslaser-Desorptionsionisation wird mit hochauflösender Massenspektrometrie-basierter Metabolomik kombiniert, um einen Rahmen für die Aufklärung prädiktiver und/oder prognostischer Biomarker für ständig zunehmende pädiatrische Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit und (Prä-)Diabetes bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Anstoß für diesen Forschungsvorschlag stammt von den ständig zunehmenden stoffwechselbedingten Gesundheitsproblemen, die die Kinder von heute betreffen. Insbesondere die hohe Prävalenz von Adipositas bei Kindern, begleitet von einer erheblichen Progression in den „prädiabetischen Zustand“ im Teenageralter und das ausgewachsene DMT2, die am weitesten verbreitete endokrine Erkrankung weltweit, im frühen Erwachsenenalter. Mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung offener DMT2- und sichelförmiger atherogener Prozesse, darunter ungesunde Lebensgewohnheiten, verminderte körperliche Aktivität und (nachfolgende) Fettleibigkeit, die als Marker für Stoffwechselanomalien wie Insulinresistenz angesehen werden können, sind bei Kindern mit beeinträchtigte Glukosetoleranz vor dem Zeitpunkt der Diagnose in der frühen Adoleszenz. Darüber hinaus wurde sogar bei Personen mit normaler Glukosetoleranz auf Insulinresistenz als Hauptrisikofaktor und Prädiktor für die Entwicklung von DMT2 hingewiesen. Umgekehrt treten die mikro- und makrovaskulären Ereignisse erst im Erwachsenenalter auf, wodurch adipöse Kinder für die Entwicklung mehrerer Langzeitkomplikationen prädisponiert werden, was die Suche nach diagnostischen, prognostischen und/oder prädiktiven Biomarkern für Insulinresistenz und verwandte Stoffwechselerkrankungen vorantreibt. Daher kommt der Intervention in der präpubertären Lebensphase eine herausragende Bedeutung zu. Als zentrale Komponente in der Präzisionsmedizin und im Gegensatz zu Routinemessungen, die nur eine begrenzte Anzahl von Analyten der Blutchemie umfassen, offenbart die Metabolomik eine weitaus umfassendere metabolische Signatur. Zusammengenommen, dass DM und verwandte Komorbiditäten als Stoffwechselerkrankungen gelten, bei denen ein fehlregulierter Lipidstoffwechsel ein zentraler Faktor in der Pathogenese ist, ist Metabolomics (und insbesondere Lipidomics) von zentraler Bedeutung in diesem Forschungsantrag. Angesichts der Kollision zwischen Genen, Darmmikrobiota und Umweltveränderungen, die der Entwicklung von DM vorausgingen, und darüber hinaus der Exzellenz des Stuhls, die metabolischen Wechselwirkungen und deren Ergebnisse widerzuspiegeln, ist ein innovativer Rektalprobennehmer, der einen medizinischen Tupfer mit angepasster Oberflächenspitze verwendet, optimal Es wird eine Darmmetabolomabdeckung verwendet. REIMS reduziert Zeit (< 10 s) und Arbeitsaufwand (minimale Probenvorbereitung) erheblich und verbessert so die Forschungsleistung und -effizienz. Ziel ist die frühzeitige Erkennung von Kindern, die dazu bestimmt sind, chronische Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UZA
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgien, 9000
        • General Hospital Jan-Palfijn
      • Ghent, Belgien, 9000
        • General Hospital Sint-Lucas
      • Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
    • East-flanders
      • Ghent, East-flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9900
        • AZ Alma
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Waregem, West-Vlaanderen, Belgien
        • OLV Lourdes Waregem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • präpubertär

Ausschlusskriterien:

  • kein Diabetes Typ 1 oder 2, keine endokrine Erkrankung, keine chronische Medikation

Kohortenname: MetaBEAse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übergewichtige Gruppe
Metabolommessungen an Kot und Urin.
Gerät: MetaSAMP
Rektal-Sampler
Sonstiges: Kinder mit Übergewicht, noch nicht fettleibig
Metabolommessungen an Kot und Urin.
Gerät: MetaSAMP
Rektal-Sampler
Sonstiges: Kontrollgruppe mit Normalgewicht
Metabolommessungen an Kot und Urin.
Gerät: MetaSAMP
Rektal-Sampler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rektales MetaSAMP
Zeitfenster: 2 Jahre
Fäkale Metabolomik vs. MetaSAMP (Kongruenz)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolommarker
Zeitfenster: 4 Jahre
prädiktiver/prognostischer Wert im Rahmen der Risikobewertung
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
AZ Jan Palfijn Gent
AZ Alma

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean De Schepper, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-06939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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