- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04632511
A túlsúlyos és elhízott gyermekek metabotipizálása (RecSAMP)
2023. május 8. frissítette: University Ghent
Túlsúlyos és elhízott gyermekek metabotipizálása az inzulinrezisztencia és az alacsony fokú gyulladás korai felismerése felé rektális mintavevő segítségével
Napjaink gyermekei egyre gyakrabban szembesülnek anyagcserével összefüggő egészségügyi problémákkal, amelyek között a túlsúly és az elhízás világméretű elterjedtsége riasztó ütemben növekszik.
A gyermekkori elhízás összefüggésbe hozható a krónikus betegségek korai megjelenésével, beleértve a prediabetes és a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulását. Az inzulinérzékenység csökkenése már évekkel a pubertás előtt hosszú távú szövődményeknek teszi ki a gyermekeket a klinikai tünetek megjelenése és a diagnózis időpontja előtt.
A lerövidült várható élettartam és a nagy gazdasági teher rámutat arra, hogy a veszélyeztetett metabotípusokat korai szakaszban azonosítani kell.
Az ember genetikája, mikrobiális bélösszetétele és a környezet minden aspektusa, amelyben a gyerekek nevelkednek, szerepet játszanak az étrenddel összefüggő elhízással, ami a metabolomikát a precíziós orvoslás nagyon hatékony eszközévé teszi.
Mégis, a széklet kiválósága annak összefonódásának tükrözésében teljesen feltáratlan gyermekgyógyászati célokra, míg a gyermeknek és szülőnek fájdalmat és stresszt okozó vérvétel csak a metabolom egy szűk töredékét rögzíti.
Ennek megfelelően a rektális mintavétel egy testreszabott orvosi tampon használatával az optimális bélanyagcsere-lefedettség érdekében.
A környezeti lézeres deszorpciós ionizációt nagyfelbontású tömegspektrometrián alapuló metabolomikára kötőjellel jelölik ki, hogy keretet biztosítsanak a prediktív és/vagy prognosztikai biomarkerek tisztázásához az egyre gyakoribb gyermekkori anyagcsere-betegségek, például az elhízás és a (pre)diabétesz esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási javaslatnak a lendülete a napjaink gyermekeit érintő, folyamatosan növekvő anyagcsere-egészségügyi problémákból fakad.
Különösen a gyermekkori elhízás magas prevalenciája, amelyet a tinédzser korban a „prediabetikus állapot” jelentős előrehaladása kísér, és a teljes DMT2, a világ legelterjedtebb endokrin betegsége korai felnőttkorban.
A nyilvánvaló DMT2 és a félhold aterogén folyamatok kialakulásának számos kockázati tényezője, beleértve az egészségtelen életmódot, a csökkent fizikai aktivitást és a (későbbi) elhízást, amelyek az anyagcsere-rendellenességek, például az inzulinrezisztencia markereinek tekinthetők, már jól bevált gyermekeknél. a glükóztolerancia csökkenése a diagnózis felállítása előtt, korai serdülőkor körül.
Sőt, még a normál glükóztoleranciával rendelkező egyéneknél is az inzulinrezisztenciát mutatták ki a DMT2 kialakulásának fő kockázati tényezőjének és előrejelzőjének.
Ezzel szemben a mikro- és makrovaszkuláris események csak érettségig jelennek meg, így az elhízott gyermekeket számos hosszú távú szövődmény kialakulására késztetik, amelyek az inzulinrezisztencia és a kapcsolódó anyagcsere-betegségek diagnosztikai, prognosztikai és/vagy prediktív biomarkereinek kutatását sürgetik.
Ezért a pubertás előtti életszakaszba való beavatkozás kiemelt fontosságúvá válik.
A precíziós gyógyászat kulcsfontosságú elemeként, és ellentétben a rutin mérésekkel, amelyek csak egy szűk vérkémiai elemzőkészletet tartalmaznak, a metabolomika sokkal átfogóbb metabolikus jellemzőket tár fel.
Összefoglalva, hogy a DM-t és a kapcsolódó társbetegségeket metabolikus betegségeknek tekintik, amelyekben a diszregulált lipidanyagcsere központi tényező a patogenezisben, a metabolomika (és különösen a lipidomika) kulcsfontosságú ebben a kutatási javaslatban.
Ezen túlmenően, tekintettel a gének, a bélmikrobióta és a DM kialakulását megelőző környezeti változások ütközésére, valamint arra, hogy a széklet kiválóan tükrözi a metabolikus kölcsönhatásokat és azok kimenetelét, egy innovatív rektális mintavevő, amely testreszabott felületi hegyű orvosi tampont használ az optimális megoldás érdekében. a bél metabolom lefedettségét fogják használni.
A REIMS jelentősen csökkenti az időt (< 10 s) és a munkaterhelést (minimális minta-előkészítés), növelve a kutatási eredményeket és a hatékonyságot.
A cél az elhízással összefüggő krónikus betegségek kialakulására ítélt gyermekek korai azonosítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
232
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean De Schepper
- Telefonszám: 09 332 27 60
- E-mail: jean.deschepper@uzbrussel.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- UZA
-
Bruges, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgium, 9000
- General Hospital Jan-Palfijn
-
Ghent, Belgium, 9000
- General Hospital Sint-Lucas
-
Jette, Belgium, 1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
East-flanders
-
Ghent, East-flanders, Belgium, 9000
- Ghent University
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9900
- AZ Alma
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9620
- AZ Sint-Elisabeth
-
-
West-Vlaanderen
-
Waregem, West-Vlaanderen, Belgium
- OLV Lourdes Waregem
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pubertás előtt
Kizárási kritériumok:
- nincs 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, nincs endokrin betegség, nincs krónikus gyógyszeres kezelés
KOHORT NEVE: MetaBEAse
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Elhízott csoport
Metabolommérések székletben és vizeletben.
|
Rektális mintavevő
|
Egyéb: Túlsúlyos, még nem elhízott gyerekek
Metabolommérések székletben és vizeletben.
|
Rektális mintavevő
|
Egyéb: Normál súlyú kontroll csoport
Metabolommérések székletben és vizeletben.
|
Rektális mintavevő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
rektális MetaSAMP
Időkeret: 2 év
|
Széklet metabolomika vs MetaSAMP (kongruencia)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metabolom markerek
Időkeret: 4 év
|
prediktív/prognosztikus érték a kockázatértékelés hatókörében
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean De Schepper, University Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-06939
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus betegség
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán