Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A túlsúlyos és elhízott gyermekek metabotipizálása (RecSAMP)

2023. május 8. frissítette: University Ghent

Túlsúlyos és elhízott gyermekek metabotipizálása az inzulinrezisztencia és az alacsony fokú gyulladás korai felismerése felé rektális mintavevő segítségével

Napjaink gyermekei egyre gyakrabban szembesülnek anyagcserével összefüggő egészségügyi problémákkal, amelyek között a túlsúly és az elhízás világméretű elterjedtsége riasztó ütemben növekszik. A gyermekkori elhízás összefüggésbe hozható a krónikus betegségek korai megjelenésével, beleértve a prediabetes és a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulását. Az inzulinérzékenység csökkenése már évekkel a pubertás előtt hosszú távú szövődményeknek teszi ki a gyermekeket a klinikai tünetek megjelenése és a diagnózis időpontja előtt. A lerövidült várható élettartam és a nagy gazdasági teher rámutat arra, hogy a veszélyeztetett metabotípusokat korai szakaszban azonosítani kell. Az ember genetikája, mikrobiális bélösszetétele és a környezet minden aspektusa, amelyben a gyerekek nevelkednek, szerepet játszanak az étrenddel összefüggő elhízással, ami a metabolomikát a precíziós orvoslás nagyon hatékony eszközévé teszi. Mégis, a széklet kiválósága annak összefonódásának tükrözésében teljesen feltáratlan gyermekgyógyászati ​​célokra, míg a gyermeknek és szülőnek fájdalmat és stresszt okozó vérvétel csak a metabolom egy szűk töredékét rögzíti. Ennek megfelelően a rektális mintavétel egy testreszabott orvosi tampon használatával az optimális bélanyagcsere-lefedettség érdekében. A környezeti lézeres deszorpciós ionizációt nagyfelbontású tömegspektrometrián alapuló metabolomikára kötőjellel jelölik ki, hogy keretet biztosítsanak a prediktív és/vagy prognosztikai biomarkerek tisztázásához az egyre gyakoribb gyermekkori anyagcsere-betegségek, például az elhízás és a (pre)diabétesz esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatási javaslatnak a lendülete a napjaink gyermekeit érintő, folyamatosan növekvő anyagcsere-egészségügyi problémákból fakad. Különösen a gyermekkori elhízás magas prevalenciája, amelyet a tinédzser korban a „prediabetikus állapot” jelentős előrehaladása kísér, és a teljes DMT2, a világ legelterjedtebb endokrin betegsége korai felnőttkorban. A nyilvánvaló DMT2 és a félhold aterogén folyamatok kialakulásának számos kockázati tényezője, beleértve az egészségtelen életmódot, a csökkent fizikai aktivitást és a (későbbi) elhízást, amelyek az anyagcsere-rendellenességek, például az inzulinrezisztencia markereinek tekinthetők, már jól bevált gyermekeknél. a glükóztolerancia csökkenése a diagnózis felállítása előtt, korai serdülőkor körül. Sőt, még a normál glükóztoleranciával rendelkező egyéneknél is az inzulinrezisztenciát mutatták ki a DMT2 kialakulásának fő kockázati tényezőjének és előrejelzőjének. Ezzel szemben a mikro- és makrovaszkuláris események csak érettségig jelennek meg, így az elhízott gyermekeket számos hosszú távú szövődmény kialakulására késztetik, amelyek az inzulinrezisztencia és a kapcsolódó anyagcsere-betegségek diagnosztikai, prognosztikai és/vagy prediktív biomarkereinek kutatását sürgetik. Ezért a pubertás előtti életszakaszba való beavatkozás kiemelt fontosságúvá válik. A precíziós gyógyászat kulcsfontosságú elemeként, és ellentétben a rutin mérésekkel, amelyek csak egy szűk vérkémiai elemzőkészletet tartalmaznak, a metabolomika sokkal átfogóbb metabolikus jellemzőket tár fel. Összefoglalva, hogy a DM-t és a kapcsolódó társbetegségeket metabolikus betegségeknek tekintik, amelyekben a diszregulált lipidanyagcsere központi tényező a patogenezisben, a metabolomika (és különösen a lipidomika) kulcsfontosságú ebben a kutatási javaslatban. Ezen túlmenően, tekintettel a gének, a bélmikrobióta és a DM kialakulását megelőző környezeti változások ütközésére, valamint arra, hogy a széklet kiválóan tükrözi a metabolikus kölcsönhatásokat és azok kimenetelét, egy innovatív rektális mintavevő, amely testreszabott felületi hegyű orvosi tampont használ az optimális megoldás érdekében. a bél metabolom lefedettségét fogják használni. A REIMS jelentősen csökkenti az időt (< 10 s) és a munkaterhelést (minimális minta-előkészítés), növelve a kutatási eredményeket és a hatékonyságot. A cél az elhízással összefüggő krónikus betegségek kialakulására ítélt gyermekek korai azonosítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

232

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Antwerp, Belgium
        • UZA
      • Bruges, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgium, 9000
        • General Hospital Jan-Palfijn
      • Ghent, Belgium, 9000
        • General Hospital Sint-Lucas
      • Jette, Belgium, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospital Leuven
    • East-flanders
      • Ghent, East-flanders, Belgium, 9000
        • Ghent University
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9900
        • AZ Alma
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Waregem, West-Vlaanderen, Belgium
        • OLV Lourdes Waregem

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • pubertás előtt

Kizárási kritériumok:

  • nincs 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, nincs endokrin betegség, nincs krónikus gyógyszeres kezelés

KOHORT NEVE: MetaBEAse

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Elhízott csoport
Metabolommérések székletben és vizeletben.
Rektális mintavevő
Egyéb: Túlsúlyos, még nem elhízott gyerekek
Metabolommérések székletben és vizeletben.
Rektális mintavevő
Egyéb: Normál súlyú kontroll csoport
Metabolommérések székletben és vizeletben.
Rektális mintavevő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rektális MetaSAMP
Időkeret: 2 év
Széklet metabolomika vs MetaSAMP (kongruencia)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolom markerek
Időkeret: 4 év
prediktív/prognosztikus érték a kockázatértékelés hatókörében
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC-06939

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus betegség

3
Iratkozz fel