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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04632511
Métabotypage des enfants en surpoids et obèses (RecSAMP)
8 mai 2023 mis à jour par: University Ghent
Métabotypage des enfants en surpoids et obèses vers une détection précoce de la résistance à l'insuline et de l'inflammation de bas grade au moyen d'un échantillonneur rectal
Les enfants d'aujourd'hui sont de plus en plus confrontés à des problèmes de santé liés au métabolisme, parmi lesquels la prévalence mondiale du surpoids et de l'obésité augmente à un rythme alarmant.
L'obésité infantile est associée à l'apparition précoce de maladies chroniques, notamment l'émergence du prédiabète et du diabète sucré de type 2. Le déclin de la sensibilité à l'insuline déjà des années avant la puberté expose les enfants à des complications à long terme avant l'apparition des symptômes cliniques et le moment du diagnostic.
L'espérance de vie raccourcie et le lourd fardeau économique imposé soulignent la nécessité d'identifier les métabotypes à risque à un stade précoce.
La génétique, la composition microbienne de l'intestin et tous les aspects de l'environnement dans lequel les enfants sont élevés ont été impliqués dans l'obésité liée à l'alimentation, ce qui fait de la métabolomique un outil très puissant vers la médecine de précision.
Pourtant, l'excellence des selles à refléter leur entrelacement est totalement inexplorée à des fins pédiatriques, alors que les prélèvements sanguins provoquant douleur et stress pour l'enfant et le parent ne capturent qu'une fraction étroite du métabolome.
En tant que tel, un prélèvement rectal à l'aide d'un écouvillon médical personnalisé pour une couverture optimale du métabolome intestinal est envisagé.
L'ionisation par désorption laser ambiante sera couplée à la métabolomique basée sur la spectrométrie de masse à haute résolution pour fournir un cadre permettant d'élucider les biomarqueurs prédictifs et/ou pronostiques pour les maladies métaboliques pédiatriques en constante augmentation telles que l'obésité et le (pré)diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'impulsion de cette proposition de recherche découle des problèmes de santé liés au métabolisme sans cesse croissants qui affectent les enfants d'aujourd'hui.
En particulier, la forte prévalence de l'obésité infantile accompagnée d'une progression substantielle vers un «état prédiabétique» à l'âge de l'adolescence et du DMT2 à part entière, la maladie endocrinienne la plus répandue dans le monde, au début de l'âge adulte.
Plusieurs facteurs de risque pour le développement manifeste de DMT2 et de processus athérogènes croissants, notamment des modes de vie malsains, une diminution de l'activité physique et l'obésité (ultérieure), qui peuvent être considérés comme des marqueurs d'anomalies métaboliques, telles que la résistance à l'insuline, sont déjà bien établis chez les enfants atteints de altération de la tolérance au glucose avant le moment du diagnostic vers le début de l'adolescence.
De plus, même chez les personnes ayant une tolérance normale au glucose, la résistance à l'insuline a été identifiée comme un facteur de risque majeur et un prédicteur du développement du DMT2.
A l'inverse, les événements micro- et macrovasculaires n'apparaissent qu'à maturité, prédisposant ainsi les enfants obèses au développement de plusieurs complications à long terme incitant à la recherche de biomarqueurs diagnostiques, pronostiques et/ou prédictifs de l'insulino-résistance et des maladies métaboliques associées.
Par conséquent, intervenir dans la phase de vie pré-pubère devient d'une importance primordiale.
En tant que composant essentiel de la médecine de précision, et contrairement aux mesures de routine qui n'incluent qu'un ensemble restreint d'analytes de la chimie du sang, la métabolomique révèle une signature métabolique beaucoup plus complète.
Pris ensemble que le DM et les comorbidités associées sont considérés comme des maladies métaboliques avec un métabolisme lipidique dérégulé étant un facteur central dans la pathogenèse, la métabolomique (et en particulier la lipidomique) est d'une importance clé dans cette proposition de recherche.
De plus, étant donné la collision entre les gènes, le microbiote intestinal et les changements environnementaux précédant le développement du DM et, en outre, l'excellence des selles pour refléter les interactions métaboliques et leurs résultats, un échantillonneur rectal innovant utilisant un écouvillon médical avec une pointe de surface personnalisée pour une la couverture du métabolome intestinal sera utilisée.
REIMS réduit considérablement le temps (< 10 s) et la charge de travail (préparation minimale des échantillons), améliorant ainsi le rendement et l'efficacité de la recherche.
L'objectif est l'identification précoce des enfants susceptibles de développer des maladies chroniques liées à l'obésité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
232
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean De Schepper
- Numéro de téléphone: 09 332 27 60
- E-mail: jean.deschepper@uzbrussel.be
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- UZA
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Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgique, 9000
- General Hospital Jan-Palfijn
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Ghent, Belgique, 9000
- General Hospital Sint-Lucas
-
Jette, Belgique, 1090
- University Hospital Brussels
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
-
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East-flanders
-
Ghent, East-flanders, Belgique, 9000
- Ghent University
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Oost-Vlaanderen
-
Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9900
- AZ Alma
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9620
- AZ Sint-Elisabeth
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West-Vlaanderen
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Waregem, West-Vlaanderen, Belgique
- OLV Lourdes Waregem
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- prépubère
Critère d'exclusion:
- pas de diabète de type 1 ou 2, pas de maladie endocrinienne, pas de médicament chronique
NOM DE LA COHORTE : MetaBEAse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe obèse
Mesures du métabolome sur les matières fécales et l'urine.
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Échantillonneur rectal
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Autre: Enfants en surpoids, pas encore obèses
Mesures du métabolome sur les matières fécales et l'urine.
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Échantillonneur rectal
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Autre: Groupe témoin de poids normal
Mesures du métabolome sur les matières fécales et l'urine.
|
Échantillonneur rectal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MetaSAMP rectal
Délai: 2 années
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Métabolomique fécale vs MetaSAMP (congruence)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs du métabolome
Délai: 4 années
|
valeur prédictive/pronostique dans la portée de l'évaluation des risques
|
4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean De Schepper, University Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-06939
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .