- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04632511
Metabotipagem de Crianças com Sobrepeso e Obesas (RecSAMP)
14 de maio de 2024 atualizado por: University Ghent
Metabotipagem de crianças com sobrepeso e obesas para detecção precoce de resistência à insulina e inflamação de baixo grau por meio de amostra retal
As crianças de hoje estão cada vez mais enfrentando problemas de saúde relacionados ao metabolismo, entre os quais a prevalência mundial de sobrepeso e obesidade está aumentando em um ritmo alarmante.
A obesidade infantil está associada ao aparecimento precoce de doenças crônicas, incluindo o surgimento de pré-diabetes e diabetes mellitus tipo 2. O declínio da sensibilidade à insulina já anos antes da puberdade expõe as crianças a complicações de longo prazo antes do aparecimento dos sintomas clínicos e do momento do diagnóstico.
A expectativa de vida reduzida e o grande ônus econômico imposto sublinham a necessidade de identificação precoce de metabótipos em risco.
A genética, a composição microbiana do intestino e todos os aspectos do ambiente em que as crianças são criadas têm sido implicados na obesidade relacionada à dieta, tornando a metabolômica uma ferramenta muito poderosa para a medicina de precisão.
No entanto, a excelência das fezes em refletir o seu entrelaçamento é completamente inexplorada para fins pediátricos, enquanto a coleta de sangue que causa dor e estresse para a criança e os pais captura apenas uma fração estreita do metaboloma.
Como tal, prevê-se a amostragem retal usando um swab médico personalizado para uma cobertura ideal do metaboloma intestinal.
A ionização de dessorção de laser ambiente será hifenizada para metabolômica baseada em espectrometria de massa de alta resolução para fornecer uma estrutura para elucidar biomarcadores preditivos e/ou prognósticos para doenças metabólicas pediátricas cada vez maiores, como obesidade e (pré) diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ímpeto para esta proposta de pesquisa decorre dos problemas de saúde relacionados ao metabolismo cada vez maiores que afetam as crianças de hoje.
Particularmente, a alta prevalência de obesidade infantil acompanhada por progressão substancial para o "estado pré-diabético" na adolescência e DMT2 desenvolvido, a doença endócrina mais prevalente em todo o mundo, no início da idade adulta.
Vários fatores de risco para o desenvolvimento de DMT2 evidente e processos aterogênicos crescentes, incluindo padrões de estilo de vida pouco saudáveis, diminuição da atividade física e (subseqüente) obesidade, que podem ser considerados marcadores de anormalidades metabólicas, como resistência à insulina, já estão bem estabelecidos em crianças com intolerância à glicose antes do momento do diagnóstico por volta do início da adolescência.
Além disso, mesmo em indivíduos com tolerância normal à glicose, a resistência à insulina tem sido apontada como um importante fator de risco e preditor para o desenvolvimento de DMT2.
Por outro lado, os eventos micro e macrovasculares não aparecem facilmente até a maturidade, predispondo crianças obesas ao desenvolvimento de várias complicações de longo prazo, exigindo a busca de biomarcadores diagnósticos, prognósticos e/ou preditivos para resistência à insulina e doenças metabólicas relacionadas.
Assim, intervir na fase pré-púbere da vida torna-se de suma importância.
Como um componente fundamental na medicina de precisão, e ao contrário das medições de rotina que incluem apenas um conjunto restrito de analitos químicos do sangue, a metabolômica revela uma assinatura metabólica muito mais abrangente.
Considerando que o DM e as comorbidades relacionadas são consideradas doenças metabólicas com um metabolismo lipídico desregulado sendo um fator central na patogênese, a metabolômica (e em particular a lipidômica) é de fundamental importância nesta proposta de pesquisa.
Além disso, dada a colisão entre genes, microbiota intestinal e mudanças ambientais que precedem o desenvolvimento do DM e, além disso, a excelência das fezes em refletir as interações metabólicas e seus resultados, um amostrador retal inovador usando um swab médico com ponta de superfície personalizada para ótima cobertura de metaboloma intestinal será usada.
O REIMS reduz significativamente o tempo (< 10 s) e a carga de trabalho (preparação mínima da amostra), melhorando a produção e a eficiência da pesquisa.
O objetivo é a identificação precoce de crianças que estão destinadas a desenvolver doenças crônicas relacionadas à obesidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- UZA
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Ghent, Bélgica, 9000
- General Hospital Jan-Palfijn
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Ghent, Bélgica, 9000
- General Hospital Sint-Lucas
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Jette, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
-
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East-flanders
-
Ghent, East-flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Oost-Vlaanderen
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Eeklo, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9900
- AZ Alma
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Zottegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9620
- AZ Sint-Elisabeth
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West-Vlaanderen
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Waregem, West-Vlaanderen, Bélgica
- OLV Lourdes Waregem
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-púbere
Critério de exclusão:
- sem diabetes tipo 1 ou 2, sem doença endócrina, sem medicação crônica
NOME DA COORTE: MetaBEAse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo de obesos
Medidas do metaboloma nas fezes e na urina.
|
Amostrador retal
|
Outro: Crianças com sobrepeso, ainda não obesas
Medidas do metaboloma nas fezes e na urina.
|
Amostrador retal
|
Outro: Grupo de controle de peso normal
Medidas do metaboloma nas fezes e na urina.
|
Amostrador retal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MetaSAMP retal
Prazo: 2 anos
|
Metabolômica fecal vs MetaSAMP (congruência)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Marcadores de metaboloma
Prazo: 4 anos
|
valor preditivo/prognóstico no escopo da avaliação de risco
|
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean De Schepper, University Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-06939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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