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Metabotipagem de Crianças com Sobrepeso e Obesas (RecSAMP)

14 de maio de 2024 atualizado por: University Ghent

Metabotipagem de crianças com sobrepeso e obesas para detecção precoce de resistência à insulina e inflamação de baixo grau por meio de amostra retal

As crianças de hoje estão cada vez mais enfrentando problemas de saúde relacionados ao metabolismo, entre os quais a prevalência mundial de sobrepeso e obesidade está aumentando em um ritmo alarmante. A obesidade infantil está associada ao aparecimento precoce de doenças crônicas, incluindo o surgimento de pré-diabetes e diabetes mellitus tipo 2. O declínio da sensibilidade à insulina já anos antes da puberdade expõe as crianças a complicações de longo prazo antes do aparecimento dos sintomas clínicos e do momento do diagnóstico. A expectativa de vida reduzida e o grande ônus econômico imposto sublinham a necessidade de identificação precoce de metabótipos em risco. A genética, a composição microbiana do intestino e todos os aspectos do ambiente em que as crianças são criadas têm sido implicados na obesidade relacionada à dieta, tornando a metabolômica uma ferramenta muito poderosa para a medicina de precisão. No entanto, a excelência das fezes em refletir o seu entrelaçamento é completamente inexplorada para fins pediátricos, enquanto a coleta de sangue que causa dor e estresse para a criança e os pais captura apenas uma fração estreita do metaboloma. Como tal, prevê-se a amostragem retal usando um swab médico personalizado para uma cobertura ideal do metaboloma intestinal. A ionização de dessorção de laser ambiente será hifenizada para metabolômica baseada em espectrometria de massa de alta resolução para fornecer uma estrutura para elucidar biomarcadores preditivos e/ou prognósticos para doenças metabólicas pediátricas cada vez maiores, como obesidade e (pré) diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ímpeto para esta proposta de pesquisa decorre dos problemas de saúde relacionados ao metabolismo cada vez maiores que afetam as crianças de hoje. Particularmente, a alta prevalência de obesidade infantil acompanhada por progressão substancial para o "estado pré-diabético" na adolescência e DMT2 desenvolvido, a doença endócrina mais prevalente em todo o mundo, no início da idade adulta. Vários fatores de risco para o desenvolvimento de DMT2 evidente e processos aterogênicos crescentes, incluindo padrões de estilo de vida pouco saudáveis, diminuição da atividade física e (subseqüente) obesidade, que podem ser considerados marcadores de anormalidades metabólicas, como resistência à insulina, já estão bem estabelecidos em crianças com intolerância à glicose antes do momento do diagnóstico por volta do início da adolescência. Além disso, mesmo em indivíduos com tolerância normal à glicose, a resistência à insulina tem sido apontada como um importante fator de risco e preditor para o desenvolvimento de DMT2. Por outro lado, os eventos micro e macrovasculares não aparecem facilmente até a maturidade, predispondo crianças obesas ao desenvolvimento de várias complicações de longo prazo, exigindo a busca de biomarcadores diagnósticos, prognósticos e/ou preditivos para resistência à insulina e doenças metabólicas relacionadas. Assim, intervir na fase pré-púbere da vida torna-se de suma importância. Como um componente fundamental na medicina de precisão, e ao contrário das medições de rotina que incluem apenas um conjunto restrito de analitos químicos do sangue, a metabolômica revela uma assinatura metabólica muito mais abrangente. Considerando que o DM e as comorbidades relacionadas são consideradas doenças metabólicas com um metabolismo lipídico desregulado sendo um fator central na patogênese, a metabolômica (e em particular a lipidômica) é de fundamental importância nesta proposta de pesquisa. Além disso, dada a colisão entre genes, microbiota intestinal e mudanças ambientais que precedem o desenvolvimento do DM e, além disso, a excelência das fezes em refletir as interações metabólicas e seus resultados, um amostrador retal inovador usando um swab médico com ponta de superfície personalizada para ótima cobertura de metaboloma intestinal será usada. O REIMS reduz significativamente o tempo (< 10 s) e a carga de trabalho (preparação mínima da amostra), melhorando a produção e a eficiência da pesquisa. O objetivo é a identificação precoce de crianças que estão destinadas a desenvolver doenças crônicas relacionadas à obesidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antwerp, Bélgica
        • UZA
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • General Hospital Jan-Palfijn
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • General Hospital Sint-Lucas
      • Jette, Bélgica, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
    • East-flanders
      • Ghent, East-flanders, Bélgica, 9000
        • Ghent University
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9900
        • AZ Alma
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Waregem, West-Vlaanderen, Bélgica
        • OLV Lourdes Waregem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pré-púbere

Critério de exclusão:

  • sem diabetes tipo 1 ou 2, sem doença endócrina, sem medicação crônica

NOME DA COORTE: MetaBEAse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de obesos
Medidas do metaboloma nas fezes e na urina.
Amostrador retal
Outro: Crianças com sobrepeso, ainda não obesas
Medidas do metaboloma nas fezes e na urina.
Amostrador retal
Outro: Grupo de controle de peso normal
Medidas do metaboloma nas fezes e na urina.
Amostrador retal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MetaSAMP retal
Prazo: 2 anos
Metabolômica fecal vs MetaSAMP (congruência)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de metaboloma
Prazo: 4 anos
valor preditivo/prognóstico no escopo da avaliação de risco
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BC-06939

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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