Metabotipizzazione di bambini in sovrappeso e obesi (RecSAMP)
14 maggio 2024 aggiornato da: University Ghent
Metabotipizzazione di bambini in sovrappeso e obesi verso la diagnosi precoce della resistenza all'insulina e dell'infiammazione di basso grado mediante un campionatore rettale
I bambini di oggi si trovano sempre più ad affrontare problemi di salute correlati al metabolismo, tra i quali la prevalenza mondiale di sovrappeso e obesità sta aumentando a un ritmo allarmante.
L'obesità infantile è associata all'insorgenza precoce di malattie croniche, tra cui l'insorgenza di prediabete e diabete mellito di tipo 2. Il declino della sensibilità all'insulina già anni prima della pubertà, espone i bambini a complicanze a lungo termine prima della comparsa dei sintomi clinici e del momento della diagnosi.
La ridotta aspettativa di vita e il grande onere economico imposto sottolineano la necessità di identificare i metabotipi a rischio in una fase precoce.
La propria genetica, la composizione microbica dell'intestino e ogni aspetto dell'ambiente in cui i bambini vengono cresciuti sono stati implicati nell'obesità correlata all'alimentazione, rendendo la metabolomica uno strumento molto potente verso la medicina di precisione.
Tuttavia, l'eccellenza delle feci nel riflettere il loro intreccio è completamente inesplorata per scopi pediatrici, mentre il prelievo di sangue che causa dolore e stress per bambini e genitori cattura solo una piccola frazione del metaboloma.
Pertanto, è previsto il campionamento rettale utilizzando un tampone medico personalizzato per una copertura ottimale del metaboloma intestinale.
La ionizzazione del desorbimento laser ambientale sarà sillabata alla metabolomica basata sulla spettrometria di massa ad alta risoluzione per fornire un quadro per chiarire biomarcatori predittivi e/o prognostici per malattie metaboliche pediatriche in costante aumento come l'obesità e il (pre)diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impulso per questa proposta di ricerca deriva dai sempre crescenti problemi di salute legati al metabolismo che colpiscono i bambini di oggi.
In particolare, l'elevata prevalenza dell'obesità infantile accompagnata da una sostanziale progressione verso lo "stato prediabetico" in età adolescenziale e DMT2 conclamata, la malattia endocrina più diffusa in tutto il mondo, nella prima età adulta.
Diversi fattori di rischio per lo sviluppo di DMT2 conclamato e processi aterogeni crescenti, tra cui stili di vita malsani, ridotta attività fisica e (successiva) obesità, che possono essere considerati marcatori di anomalie metaboliche, come l'insulino-resistenza, sono già ben stabiliti nei bambini con ridotta tolleranza al glucosio prima del momento della diagnosi intorno alla prima adolescenza.
Inoltre, anche in individui con normale tolleranza al glucosio, l'insulino-resistenza è stato indicato come un importante fattore di rischio e predittore per lo sviluppo di DMT2.
Al contrario, gli eventi micro e macrovascolari non compaiono prontamente fino alla maturità, predisponendo così i bambini obesi allo sviluppo di numerose complicanze a lungo termine che sollecitano la ricerca di biomarcatori diagnostici, prognostici e/o predittivi per l'insulino-resistenza e le relative malattie metaboliche.
Quindi, intervenire nella fase della vita pre-puberale diventa di fondamentale importanza.
In quanto componente fondamentale nella medicina di precisione, e diversamente dalle misurazioni di routine che includono solo un insieme ristretto di analiti ematochimici, la metabolomica rivela una firma metabolica molto più completa.
Considerato che il DM e le relative comorbidità sono considerate malattie metaboliche con un metabolismo lipidico disregolato che è un fattore centrale nella patogenesi, la metabolomica (e in particolare la lipidomica) è di fondamentale importanza in questa proposta di ricerca.
Inoltre, data la collisione tra geni, microbiota intestinale e cambiamenti ambientali che precedono lo sviluppo del DM e, inoltre, l'eccellenza delle feci nel riflettere le interazioni metaboliche e i relativi esiti, un innovativo campionatore rettale che utilizza un tampone medico con punta di superficie personalizzata per verrà utilizzata la copertura del metaboloma intestinale.
REIMS riduce significativamente il tempo (< 10 s) e il carico di lavoro (preparazione minima del campione), migliorando i risultati e l'efficienza della ricerca.
L'obiettivo è l'identificazione precoce dei bambini destinati a sviluppare malattie croniche legate all'obesità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
232
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerp, Belgio
- UZA
-
Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgio, 9000
- General Hospital Jan-Palfijn
-
Ghent, Belgio, 9000
- General Hospital Sint-Lucas
-
Jette, Belgio, 1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
East-flanders
-
Ghent, East-flanders, Belgio, 9000
- Ghent University
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9900
- AZ Alma
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9620
- AZ Sint-Elisabeth
-
-
West-Vlaanderen
-
Waregem, West-Vlaanderen, Belgio
- OLV Lourdes Waregem
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prepuberale
Criteri di esclusione:
- nessun diabete di tipo 1 o 2, nessuna malattia endocrina, nessun farmaco cronico
NOME DELLA CORTE: MetaBEAse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo obesi
Misurazioni del metaboloma su feci e urine.
|
Campionatore rettale
|
|
Altro: Bambini in sovrappeso, non ancora obesi
Misurazioni del metaboloma su feci e urine.
|
Campionatore rettale
|
|
Altro: Gruppo di controllo normopeso
Misurazioni del metaboloma su feci e urine.
|
Campionatore rettale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MetaSAMP rettale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Metabolica fecale vs MetaSAMP (congruenza)
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori del metabolismo
Lasso di tempo: 4 anni
|
valore predittivo/prognostico nell'ambito della valutazione del rischio
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean De Schepper, University Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-06939
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .