- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04632511
Metabotyping af overvægtige og fede børn (RecSAMP)
14. maj 2024 opdateret af: University Ghent
Metabotyping af overvægtige og fede børn mod tidlig påvisning af insulinresistens og lavgradig inflammation ved hjælp af en rektal prøvetagning
Nutidens børn står i stigende grad over for metaboliske sundhedsproblemer, blandt hvilke den verdensomspændende forekomst af overvægt og fedme stiger i et alarmerende tempo.
Fedme hos børn er forbundet med den tidlige indtræden af kroniske sygdomme, herunder en forekomst af prædiabetes og diabetes mellitus type 2. Faldet i insulinfølsomhed allerede år før puberteten udsætter børn for langsigtede komplikationer før forekomsten af kliniske symptomer og tidspunktet for diagnosen.
Den forkortede forventede levetid og store økonomiske byrde understreger behovet for at identificere metabotyper i fare på et tidligt tidspunkt.
Ens genetik, mikrobielle tarmsammensætning og alle aspekter af det miljø, hvor børn er opvokset, er blevet impliceret i kostrelateret fedme, hvilket gør metabolomics til et meget kraftfuldt værktøj til præcisionsmedicin.
Alligevel er afføringens fortræffelighed ved at afspejle sammenfletningen deraf fuldstændig uudforsket til pædiatriske formål, hvorimod blodprøvetagning, der forårsager smerte og stress for barn og forælder, kun fanger en snæver brøkdel af metabolomet.
Som sådan er rektal prøvetagning ved hjælp af en tilpasset medicinsk podepind for optimal tarmmetabolomdækning forudset.
Ambient laser desorption ionisering vil blive bindestreget til højopløsnings massespektrometri-baseret metabolomics for at give en ramme til belysning af forudsigelige og/eller prognostiske biomarkører for stadigt stigende pædiatriske metaboliske sygdomme såsom fedme og (præ)diabetes.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Drivkraften til dette forskningsforslag stammer fra de stadigt stigende stofskifterelaterede sundhedsproblemer, der påvirker nutidens børn.
Især den høje forekomst af fedme blandt børn ledsaget af betydelig progression til "prædiabetisk tilstand" i teenagealderen og fuld-blæst DMT2, den mest fremherskende endokrine sygdom på verdensplan, i den tidlige voksenalder.
Adskillige risikofaktorer for udvikling af åbenlyse DMT2 og halvmåne atherogene processer, herunder usunde livsstilsmønstre, nedsat fysisk aktivitet og (efterfølgende) fedme, som kan betragtes som markører for metaboliske abnormiteter, såsom insulinresistens, er allerede veletablerede hos børn med nedsat glukosetolerance før diagnosetidspunktet omkring den tidlige teenageår.
Selv hos personer med normal glukosetolerance er insulinresistens desuden blevet påpeget som en væsentlig risikofaktor og forudsigelse for udviklingen af DMT2.
Omvendt opstår de mikro- og makrovaskulære hændelser ikke umiddelbart før modenhed, og disponerer derved overvægtige børn for udviklingen af adskillige langsigtede komplikationer, der tilskynder til søgen efter diagnostiske, prognostiske og/eller forudsigelige biomarkører for insulinresistens og relaterede metaboliske sygdomme.
Derfor bliver det af altafgørende betydning at gribe ind i livet før puberteten.
Som en central komponent i præcisionsmedicin og i modsætning til rutinemæssige målinger, der kun omfatter et snævert sæt blodkemianalytter, afslører metabolomics en langt mere omfattende metabolisk signatur.
Sammenlagt, at DM og relaterede komorbiditeter betragtes som stofskiftesygdomme, hvor et dysreguleret lipidmetabolisme er en central faktor i patogenesen, er metabolomics (og især lipidomics) af central betydning i dette forskningsforslag.
I betragtning af kollisionen mellem gener, tarmmikrobiota og miljøændringer forud for udviklingen af DM og desuden afføringens fortræffelighed til at afspejle de metaboliske interaktioner og resultater deraf, er en innovativ rektal prøveudtager, der anvender en medicinsk vatpind med tilpasset overfladespids for optimal tarmmetabolomdækning vil blive brugt.
REIMS reducerer tid (< 10 s) og arbejdsbyrde (minimal prøveforberedelse) markant, hvilket øger forskningsresultatet og effektiviteten.
Målet er tidlig identifikation af børn, der er bestemt til at udvikle fedme-relaterede kroniske sygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
232
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- UZA
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgien, 9000
- General Hospital Jan-Palfijn
-
Ghent, Belgien, 9000
- General Hospital Sint-Lucas
-
Jette, Belgien, 1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
East-flanders
-
Ghent, East-flanders, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9900
- AZ Alma
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9620
- AZ Sint-Elisabeth
-
-
West-Vlaanderen
-
Waregem, West-Vlaanderen, Belgien
- OLV Lourdes Waregem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præpubertal
Ekskluderingskriterier:
- ingen diabetes type 1 eller 2, ingen endokrin sygdom, ingen kronisk medicin
KOHORTNAVN: MetaBEAse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Fedme gruppe
Metabolommålinger på afføring og urin.
|
Rektal prøveudtager
|
Andet: Børn med overvægt, endnu ikke fede
Metabolommålinger på afføring og urin.
|
Rektal prøveudtager
|
Andet: Normalvægtig kontrolgruppe
Metabolommålinger på afføring og urin.
|
Rektal prøveudtager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rektal MetaSAMP
Tidsramme: 2 år
|
Fækal metabolomik vs MetaSAMP (kongruens)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolom markører
Tidsramme: 4 år
|
prædiktiv/prognostisk værdi i omfanget af risikovurdering
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean De Schepper, University Ghent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2020
Først opslået (Faktiske)
17. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-06939
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk sygdom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center