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超重和肥胖儿童的代谢分型 (RecSAMP)

2024年5月14日 更新者:University Ghent

通过直肠取样器对超重和肥胖儿童进行代谢分型以早期检测胰岛素抵抗和低度炎症

今天的儿童越来越多地面临与新陈代谢相关的健康问题,其中超重和肥胖的全球患病率正在以惊人的速度上升。 儿童肥胖与慢性疾病的早发有关,包括前驱糖尿病和 2 型糖尿病的出现。胰岛素敏感性在青春期前数年就已经下降,使儿童在出现临床症状和诊断之前就已面临长期并发症。 缩短的预期寿命和巨大的经济负担强调了在早期阶段识别处于风险中的代谢类型的必要性。 一个人的遗传学、肠道微生物组成以及儿童成长环境的各个方面都与饮食相关的肥胖有关,这使得代谢组学成为精准医学的一个非常强大的工具。 然而,对于儿科目的,粪便在反映其相互交织方面的卓越表现尚未完全探索,而对儿童和父母造成疼痛和压力的血液采样仅捕获了代谢组的一小部分。 因此,设想使用定制的医用拭子进行直肠采样以获得最佳的肠道代谢组覆盖。 环境激光解吸电离将与基于高分辨率质谱的代谢组学联用,为阐明不断增加的儿科代谢疾病(如肥胖和(前期)糖尿病)的预测和/或预后生物标志物提供框架。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

这项研究计划的推动力源于影响当今儿童的与代谢相关的健康问题不断增加。 特别是,儿童肥胖的高患病率伴随着青少年时期向“前驱糖尿病状态”的显着进展以及成年早期全面发展的 DMT2,这是全球最普遍的内分泌疾病。 明显的 DMT2 和新月动脉粥样硬化过程发展的几个风险因素,包括不健康的生活方式、体力活动减少和(随后的)肥胖,可能被认为是代谢异常的标志,如胰岛素抵抗,已经在患有糖尿病的儿童中得到证实在青春期早期诊断之前糖耐量受损。 此外,即使在葡萄糖耐量正常的个体中,胰岛素抵抗也被指出是 DMT2 发展的主要危险因素和预测因子。 相反,微血管和大血管事件在成熟之前不会轻易出现,从而使肥胖儿童容易发生几种长期并发症,这促使人们寻求胰岛素抵抗和相关代谢疾病的诊断、预后和/或预测生物标志物。 因此,干预青春期前的生活阶段变得至关重要。 作为精准医学的关键组成部分,与仅包括一组狭窄的血液化学分析物的常规测量不同,代谢组学揭示了更全面的代谢特征。 综上所述,DM 和相关合并症被认为是代谢性疾病,脂质代谢失调是发病机制的核心因素,代谢组学(尤其是脂质组学)在本研究计划中至关重要。 此外,考虑到在 DM 发展之前基因、肠道微生物群和环境变化之间的碰撞,以及粪便在反映代谢相互作用及其结果方面的卓越表现,一种创新的直肠采样器使用带有定制表面尖端的医用拭子以实现最佳将使用肠道代谢组覆盖率。 REIMS 显着减少了时间(< 10 秒)和工作量(最少的样品制备),提高了研究产出和效率。 目的是及早发现注定会患上肥胖相关慢性病的儿童。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

232

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Antwerp、比利时
        • UZA
      • Bruges、比利时、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent、比利时、9000
        • General Hospital Jan-Palfijn
      • Ghent、比利时、9000
        • General Hospital Sint-Lucas
      • Jette、比利时、1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital Leuven
    • East-flanders
      • Ghent、East-flanders、比利时、9000
        • Ghent University
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo、Oost-Vlaanderen、比利时、9900
        • AZ Alma
      • Zottegem、Oost-Vlaanderen、比利时、9620
        • AZ Sint-Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Waregem、West-Vlaanderen、比利时
        • OLV Lourdes Waregem

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 青春期前

排除标准:

  • 无 1 型或 2 型糖尿病,无内分泌疾病,无慢性药物治疗

队列名称:MetaBEAse

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:肥胖组
粪便和尿液的代谢组测量。
直肠采样器
其他:超重但尚未肥胖的儿童
粪便和尿液的代谢组测量。
直肠采样器
其他:正常体重对照组
粪便和尿液的代谢组测量。
直肠采样器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直肠 MetaSAMP
大体时间:2年
粪便代谢组学与 MetaSAMP(一致性)
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢组标记
大体时间:4年
风险评估范围内的预测/预后价值
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月10日

首次发布 (实际的)

2020年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • BC-06939

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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