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Metabotipificación de niños con sobrepeso y obesidad (RecSAMP)

8 de mayo de 2023 actualizado por: University Ghent

Metabotipificación de niños con sobrepeso y obesidad para la detección temprana de resistencia a la insulina e inflamación de bajo grado mediante un muestreador rectal

Los niños de hoy enfrentan cada vez más problemas de salud relacionados con el metabolismo, entre los cuales la prevalencia mundial de sobrepeso y obesidad está aumentando a un ritmo alarmante. La obesidad infantil se asocia con la aparición temprana de enfermedades crónicas, incluida la aparición de prediabetes y diabetes mellitus tipo 2. La disminución de la sensibilidad a la insulina ya años antes de la pubertad expone a los niños a complicaciones a largo plazo antes de la aparición de los síntomas clínicos y el momento del diagnóstico. La esperanza de vida más corta y la gran carga económica impuesta subrayan la necesidad de identificar los metabotipos en riesgo en una etapa temprana. La genética, la composición intestinal microbiana y todos los aspectos del entorno en el que se crían los niños se han visto implicados en la obesidad relacionada con la dieta, lo que convierte a la metabolómica en una herramienta muy poderosa para la medicina de precisión. Sin embargo, la excelencia de las heces para reflejar el entrelazamiento de las mismas está completamente inexplorada para fines pediátricos, mientras que las muestras de sangre que causan dolor y estrés para el niño y los padres solo capturan una pequeña fracción del metaboloma. Como tal, se prevé el muestreo rectal con un hisopo médico personalizado para una cobertura óptima del metaboloma intestinal. La ionización por desorción láser ambiental se unirá a la metabolómica basada en espectrometría de masas de alta resolución para proporcionar un marco para dilucidar biomarcadores predictivos y/o pronósticos para enfermedades metabólicas pediátricas cada vez mayores, como la obesidad y la (pre) diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ímpetu de esta propuesta de investigación proviene de los problemas de salud relacionados con el metabolismo, cada vez mayores, que afectan a los niños de hoy. En particular, la alta prevalencia de la obesidad infantil acompañada de una progresión sustancial al "estado prediabético" en la adolescencia y la DMT2 en toda regla, la enfermedad endocrina más prevalente en todo el mundo, en la edad adulta temprana. Varios factores de riesgo para el desarrollo de DMT2 evidente y procesos aterogénicos crecientes, incluidos patrones de estilo de vida poco saludables, disminución de la actividad física y (posterior) obesidad, que pueden considerarse marcadores de anomalías metabólicas, como la resistencia a la insulina, ya están bien establecidos en niños con alteración de la tolerancia a la glucosa antes del momento del diagnóstico alrededor de la adolescencia temprana. Además, incluso en individuos con tolerancia normal a la glucosa, se ha señalado que la resistencia a la insulina es un importante factor de riesgo y predictor del desarrollo de DMT2. Por el contrario, los eventos micro y macrovasculares no aparecen fácilmente hasta la madurez, lo que predispone a los niños obesos al desarrollo de varias complicaciones a largo plazo, lo que insta a la búsqueda de biomarcadores diagnósticos, pronósticos y/o predictivos para la resistencia a la insulina y enfermedades metabólicas relacionadas. Por lo tanto, intervenir en la etapa de vida prepuberal se vuelve de suma importancia. Como componente fundamental en la medicina de precisión, y a diferencia de las mediciones de rutina que solo incluyen un conjunto limitado de analitos de química sanguínea, la metabolómica revela una firma metabólica mucho más completa. Tomando en conjunto que la DM y las comorbilidades relacionadas se consideran enfermedades metabólicas con un metabolismo lipídico desregulado como factor central en la patogénesis, la metabolómica (y en particular la lipidómica) es de importancia clave en esta propuesta de investigación. Además, dada la colisión entre los genes, la microbiota intestinal y los cambios ambientales que preceden al desarrollo de la DM y, además, la excelencia de las heces para reflejar las interacciones metabólicas y los resultados de las mismas, un muestreador rectal innovador que utiliza un hisopo médico con una punta de superficie personalizada para una evaluación óptima se utilizará la cobertura del metaboloma intestinal. REIMS reduce significativamente el tiempo (< 10 s) y la carga de trabajo (preparación mínima de muestras), mejorando el rendimiento y la eficiencia de la investigación. El objetivo es la identificación temprana de niños que están destinados a desarrollar enfermedades crónicas relacionadas con la obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antwerp, Bélgica
        • UZA
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • General Hospital Jan-Palfijn
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • General Hospital Sint-Lucas
      • Jette, Bélgica, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
    • East-flanders
      • Ghent, East-flanders, Bélgica, 9000
        • Ghent University
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9900
        • AZ Alma
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Waregem, West-Vlaanderen, Bélgica
        • OLV Lourdes Waregem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prepuberal

Criterio de exclusión:

  • sin diabetes tipo 1 o 2, sin enfermedad endocrina, sin medicación crónica

NOMBRE DE LA COHORTE: MetaBEAse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de obesos
Mediciones del metaboloma en heces y orina.
Muestreador rectal
Otro: Niños con sobrepeso, aún no obesos
Mediciones del metaboloma en heces y orina.
Muestreador rectal
Otro: Grupo de control de peso normal
Mediciones del metaboloma en heces y orina.
Muestreador rectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MetaSAMP rectal
Periodo de tiempo: 2 años
Metabolómica fecal vs MetaSAMP (congruencia)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores del metaboloma
Periodo de tiempo: 4 años
valor predictivo/pronóstico en el ámbito de la evaluación de riesgos
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BC-06939

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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