Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabotypning av överviktiga och feta barn (RecSAMP)

8 maj 2023 uppdaterad av: University Ghent

Metabotypning av överviktiga och feta barn mot tidig upptäckt av insulinresistens och låggradig inflammation med hjälp av en rektalprovtagare

Dagens barn står i allt större utsträckning inför ämnesomsättningsrelaterade hälsoproblem, bland vilka den globala prevalensen av övervikt och fetma ökar i en alarmerande takt. Fetma hos barn är associerad med tidig uppkomst av kroniska sjukdomar inklusive uppkomsten av prediabetes och diabetes mellitus typ 2. Nedgången av insulinkänslighet redan år före puberteten utsätter barn för långvariga komplikationer innan kliniska symtom uppträder och tidpunkten för diagnos. Den förkortade livslängden och den stora ekonomiska bördan som åläggs understryker behovet av att identifiera metabotyper i riskzonen i ett tidigt skede. Ens genetik, mikrobiella tarmsammansättning och varje aspekt av miljön där barn föds upp har varit inblandade i kostrelaterad fetma, vilket gör metabolomik till ett mycket kraftfullt verktyg för precisionsmedicin. Ändå är avföringens förträfflighet när det gäller att återspegla sammanflätningen därav helt outforskad för pediatriska ändamål, medan blodprovstagning som orsakar smärta och stress för barn och förälder bara fångar en liten del av metabolomen. Som sådan är rektal provtagning med hjälp av en anpassad medicinsk pinne för optimal täckning av tarmmetabolomer tänkt. Omgivande laserdesorptionjonisering kommer att avstavas till högupplöst masspektrometri-baserad metabolomik för att tillhandahålla ett ramverk för att belysa prediktiva och/eller prognostiska biomarkörer för ständigt ökande pediatriska metabola sjukdomar som fetma och (pre)diabetes.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Drivkraften för detta forskningsförslag härrör från de ständigt ökande ämnesomsättningsrelaterade hälsoproblemen som påverkar dagens barn. Särskilt den höga förekomsten av barnfetma åtföljd av betydande progression till "prediabetiskt tillstånd" i tonårsåldern och fullt utvecklad DMT2, den mest rådande endokrina sjukdomen i världen, i tidig vuxen ålder. Flera riskfaktorer för utveckling av uppenbara DMT2 och halvmåne aterogena processer, inklusive ohälsosamma livsstilsmönster, minskad fysisk aktivitet och (efterföljande) fetma, som kan anses vara markörer för metabola avvikelser, såsom insulinresistens, är redan väletablerade hos barn med nedsatt glukostolerans före tidpunkten för diagnos kring tidig tonåren. Dessutom, även hos individer med normal glukostolerans, har insulinresistens pekats ut som en viktig riskfaktor och prediktor för utvecklingen av DMT2. Omvänt uppträder de mikro- och makrovaskulära händelserna inte lätt förrän de är mogna, vilket predisponerar överviktiga barn för utvecklingen av flera långtidskomplikationer som uppmanar till strävan efter diagnostiska, prognostiska och/eller prediktiva biomarkörer för insulinresistens och relaterade metabola sjukdomar. Därför blir det av största vikt att ingripa i livet före puberteten. Som en central komponent i precisionsmedicin, och till skillnad från rutinmätningar som bara inkluderar en smal uppsättning blodkemianalyter, avslöjar metabolomik en mycket mer omfattande metabolisk signatur. Sammantaget att DM och relaterade komorbiditeter anses vara metabola sjukdomar med en dysreglerad lipidmetabolism som en central faktor i patogenesen, är metabolomics (och i synnerhet lipidomics) av central betydelse i detta forskningsförslag. Med tanke på kollisionen mellan gener, tarmmikrobiota och miljöförändringar som föregår utvecklingen av DM och dessutom avföringens förträfflighet när det gäller att återspegla de metaboliska interaktionerna och resultaten därav, en innovativ rektalprovtagare som använder en medicinsk pinne med anpassad ytspets för optimal tarmmetabolomtäckning kommer att användas. REIMS minskar avsevärt tid (< 10 s) och arbetsbelastning (minimal provberedning), vilket förbättrar forskningsresultat och effektivitet. Syftet är att tidigt identifiera barn som är avsedda att utveckla fetmarelaterade kroniska sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Antwerp, Belgien
        • UZA
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgien, 9000
        • General Hospital Jan-Palfijn
      • Ghent, Belgien, 9000
        • General Hospital Sint-Lucas
      • Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
    • East-flanders
      • Ghent, East-flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9900
        • AZ Alma
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Waregem, West-Vlaanderen, Belgien
        • OLV Lourdes Waregem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • prepubertala

Exklusions kriterier:

  • ingen diabetes typ 1 eller 2, ingen endokrin sjukdom, ingen kronisk medicinering

KOHORTNAMN: MetaBEAse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Överviktiga grupp
Metabolommätningar på avföring och urin.
Rektal provtagare
Övrig: Barn med övervikt, ännu inte feta
Metabolommätningar på avföring och urin.
Rektal provtagare
Övrig: Normalviktig kontrollgrupp
Metabolommätningar på avföring och urin.
Rektal provtagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rektal MetaSAMP
Tidsram: 2 år
Fekal metabolomik vs MetaSAMP (kongruens)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolommarkörer
Tidsram: 4 år
prediktivt/prognostiskt värde i riskbedömningens omfattning
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BC-06939

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metabolisk sjukdom

3
Prenumerera