- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04632511
Metabotypowanie dzieci z nadwagą i otyłością (RecSAMP)
14 maja 2024 zaktualizowane przez: University Ghent
Metabotypowanie dzieci z nadwagą i otyłością w kierunku wczesnego wykrywania insulinooporności i stanu zapalnego niskiego stopnia za pomocą próbnika rektalnego
Dzisiejsze dzieci coraz częściej borykają się z problemami zdrowotnymi związanymi z metabolizmem, wśród których ogólnoświatowa częstość występowania nadwagi i otyłości rośnie w zastraszającym tempie.
Otyłość dziecięca wiąże się z wczesnym początkiem chorób przewlekłych, w tym stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2. Spadek wrażliwości na insulinę już na wiele lat przed okresem dojrzewania naraża dzieci na odległe powikłania, zanim pojawią się objawy kliniczne i czas rozpoznania.
Skrócona oczekiwana długość życia i nałożone duże obciążenie ekonomiczne podkreślają potrzebę identyfikacji metabotypów zagrożonych na wczesnym etapie.
Czyjaś genetyka, skład mikrobiologiczny jelit i każdy aspekt środowiska, w którym wychowują się dzieci, są zaangażowane w otyłość związaną z dietą, co czyni metabolomikę bardzo potężnym narzędziem w medycynie precyzyjnej.
Jednak doskonałość kału w odzwierciedlaniu ich przeplatania jest całkowicie niezbadana do celów pediatrycznych, podczas gdy pobieranie krwi powodujące ból i stres u dziecka i rodzica wychwytuje tylko wąską część metabolomu.
W związku z tym przewiduje się pobieranie próbek z odbytu przy użyciu dostosowanego wymazu medycznego w celu optymalnego pokrycia metabolomu jelitowego.
Jonizacja desorpcji laserowej otoczenia zostanie połączona z metabolomiką opartą na spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości, aby zapewnić ramy do wyjaśnienia predykcyjnych i/lub prognostycznych biomarkerów dla stale narastających chorób metabolicznych u dzieci, takich jak otyłość i (stan przed)cukrzycowy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Impuls do tej propozycji badawczej wynika z ciągle narastających problemów zdrowotnych związanych z metabolizmem, które mają wpływ na dzisiejsze dzieci.
W szczególności wysoka częstość występowania otyłości u dzieci, której towarzyszy znaczny postęp do „stanu przedcukrzycowego” w wieku nastoletnim i pełnoobjawowa DMT2, najbardziej rozpowszechniona choroba endokrynologiczna na świecie, we wczesnej dorosłości.
Kilka czynników ryzyka rozwoju jawnych procesów aterogennych DMT2 i półksiężyca, w tym niezdrowy styl życia, zmniejszona aktywność fizyczna i (późniejsza) otyłość, które można uznać za markery nieprawidłowości metabolicznych, takich jak insulinooporność, jest już dobrze ugruntowanych u dzieci z cukrzycą. upośledzona tolerancja glukozy przed rozpoznaniem w okresie wczesnej młodości.
Co więcej, nawet u osób z prawidłową tolerancją glukozy, insulinooporność została wskazana jako główny czynnik ryzyka i predyktor rozwoju DMT2.
Z drugiej strony, zdarzenia mikro- i makronaczyniowe nie pojawiają się łatwo aż do dojrzałości, co predysponuje otyłe dzieci do rozwoju kilku długotrwałych powikłań, zmuszając do poszukiwania diagnostycznych, prognostycznych i / lub predykcyjnych biomarkerów insulinooporności i powiązanych chorób metabolicznych.
Stąd interwencja na etapie życia przed okresem dojrzewania staje się niezwykle ważna.
Jako kluczowy element medycyny precyzyjnej, w przeciwieństwie do rutynowych pomiarów, które obejmują tylko wąski zestaw analitów chemicznych krwi, metabolomika ujawnia znacznie bardziej wszechstronną sygnaturę metaboliczną.
Podsumowując, że cukrzyca i choroby współistniejące są uważane za choroby metaboliczne z rozregulowanym metabolizmem lipidów będącym głównym czynnikiem patogenezy, metabolomika (a w szczególności lipidomika) ma kluczowe znaczenie w tej propozycji badawczej.
Ponadto, biorąc pod uwagę kolizję między genami, mikrobiomem jelitowym i zmianami środowiskowymi poprzedzającymi rozwój DM, a ponadto doskonałość kału w odzwierciedlaniu interakcji metabolicznych i ich skutków, innowacyjny próbnik doodbytniczy wykorzystujący wacik medyczny z dostosowaną końcówką powierzchniową do optymalnego zastosowane zostanie pokrycie metabolomem jelitowym.
REIMS znacznie skraca czas (< 10 s) i nakład pracy (minimalne przygotowanie próbki), zwiększając wydajność i wydajność badań.
Celem jest wczesna identyfikacja dzieci, u których może rozwinąć się przewlekła choroba związana z otyłością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UZA
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgia, 9000
- General Hospital Jan-Palfijn
-
Ghent, Belgia, 9000
- General Hospital Sint-Lucas
-
Jette, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
East-flanders
-
Ghent, East-flanders, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9900
- AZ Alma
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
- AZ Sint-Elisabeth
-
-
West-Vlaanderen
-
Waregem, West-Vlaanderen, Belgia
- OLV Lourdes Waregem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przed okresem dojrzewania
Kryteria wyłączenia:
- bez cukrzycy typu 1 lub 2, bez chorób endokrynologicznych, bez przewlekłych leków
NAZWA KOHORTU: MetaBEAse
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa otyłych
Pomiary metabolomu w kale i moczu.
|
Próbnik doodbytniczy
|
Inny: Dzieci z nadwagą, jeszcze nie otyłe
Pomiary metabolomu w kale i moczu.
|
Próbnik doodbytniczy
|
Inny: Grupa kontrolna o normalnej wadze
Pomiary metabolomu w kale i moczu.
|
Próbnik doodbytniczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
MetaSAMP doodbytniczy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Metabolomika kału a MetaSAMP (kongruencja)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Markery metabolomu
Ramy czasowe: 4 lata
|
wartość predykcyjna/prognostyczna w zakresie oceny ryzyka
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean De Schepper, University Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-06939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba metaboliczna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone