Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаботипирование детей с избыточным весом и ожирением (RecSAMP)

8 мая 2023 г. обновлено: University Ghent

Метаботипирование детей с избыточной массой тела и ожирением для раннего выявления резистентности к инсулину и слабовыраженного воспаления с помощью ректального пробоотборника

Современные дети все чаще сталкиваются с проблемами со здоровьем, связанными с обменом веществ, среди которых распространенность избыточного веса и ожирения во всем мире растет угрожающими темпами. Детское ожирение связано с ранним началом хронических заболеваний, в том числе с появлением предиабета и сахарного диабета 2 типа. Снижение чувствительности к инсулину уже за годы до полового созревания подвергает детей длительным осложнениям до появления клинических симптомов и времени постановки диагноза. Сокращение ожидаемой продолжительности жизни и большое экономическое бремя подчеркивают необходимость выявления метаботипов, подверженных риску, на ранней стадии. Генетика, микробный состав кишечника и каждый аспект среды, в которой растут дети, были вовлечены в ожирение, связанное с питанием, что сделало метаболомику очень мощным инструментом для точной медицины. Тем не менее, превосходство стула в отражении его переплетения совершенно не изучено для педиатрических целей, тогда как забор крови, вызывающий боль и стресс у ребенка и родителя, захватывает только узкую часть метаболома. Таким образом, предполагается ректальный отбор проб с использованием специального медицинского тампона для оптимального охвата кишечного метаболома. Лазерная десорбционная ионизация окружающей среды будет заменена на метаболомику на основе масс-спектрометрии высокого разрешения, чтобы обеспечить основу для выяснения прогностических и/или прогностических биомаркеров для постоянно растущих метаболических заболеваний у детей, таких как ожирение и (пред)диабет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стимул для этого исследовательского предложения проистекает из постоянно растущих проблем со здоровьем, связанных с обменом веществ, влияющих на сегодняшних детей. В частности, высокая распространенность детского ожирения, сопровождающаяся значительным прогрессированием до «преддиабетического состояния» в подростковом возрасте и полномасштабным ДМТ2, наиболее распространенным эндокринным заболеванием во всем мире, в раннем взрослом возрасте. Несколько факторов риска развития явного DMT2 и серповидных атерогенных процессов, включая нездоровый образ жизни, снижение физической активности и (последующее) ожирение, которые можно считать маркерами метаболических нарушений, таких как резистентность к инсулину, уже хорошо известны у детей с нарушение толерантности к глюкозе до момента постановки диагноза в раннем подростковом возрасте. Более того, даже у людей с нормальной толерантностью к глюкозе резистентность к инсулину считается основным фактором риска и предиктором развития ДМТ2. Наоборот, микро- и макрососудистые события не проявляются сразу до достижения зрелости, тем самым предрасполагая детей с ожирением к развитию нескольких долгосрочных осложнений, что требует поиска диагностических, прогностических и/или прогнозирующих биомаркеров инсулинорезистентности и связанных с ней метаболических заболеваний. Следовательно, вмешательство в предпубертатный период жизни приобретает первостепенное значение. Будучи ключевым компонентом точной медицины и в отличие от рутинных измерений, которые включают только узкий набор анализируемых химических веществ крови, метаболомика выявляет гораздо более полную метаболическую характеристику. Учитывая, что СД и связанные с ним сопутствующие заболевания считаются метаболическими заболеваниями с нарушением регуляции липидного обмена, являющимся центральным фактором в патогенезе, метаболомика (и, в частности, липидомика) имеет ключевое значение в этом исследовательском предложении. Кроме того, учитывая столкновение между генами, кишечной микробиотой и изменениями окружающей среды, предшествующими развитию СД, и, кроме того, превосходство стула в отражении метаболических взаимодействий и их результатов, инновационный ректальный пробоотборник, использующий медицинский тампон с настроенным кончиком поверхности для оптимального будет использоваться покрытие кишечного метаболома. REIMS значительно сокращает время (< 10 с) и рабочую нагрузку (минимальная подготовка образцов), повышая результаты и эффективность исследований. Целью является раннее выявление детей, которым суждено развить хронические заболевания, связанные с ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Antwerp, Бельгия
        • UZA
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • General Hospital Jan-Palfijn
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • General Hospital Sint-Lucas
      • Jette, Бельгия, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven
    • East-flanders
      • Ghent, East-flanders, Бельгия, 9000
        • Ghent University
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9900
        • AZ Alma
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Waregem, West-Vlaanderen, Бельгия
        • OLV Lourdes Waregem

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • препубертатный

Критерий исключения:

  • отсутствие диабета 1 или 2 типа, отсутствие эндокринных заболеваний, отсутствие хронических лекарств

НАЗВАНИЕ КОГОРТЫ: MetaBEAse

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа ожирения
Измерения метаболизма в кале и моче.
Ректальный пробоотборник
Другой: Дети с избыточным весом, еще не страдающие ожирением
Измерения метаболизма в кале и моче.
Ректальный пробоотборник
Другой: Контрольная группа с нормальным весом
Измерения метаболизма в кале и моче.
Ректальный пробоотборник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ректальный MetaSAMP
Временное ограничение: 2 года
Метаболомика кала против MetaSAMP (конгруэнтность)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры метаболизма
Временное ограничение: 4 года
прогностическая/прогностическая ценность в объеме оценки риска
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jean De Schepper, University Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-06939

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться