Metabotypering van kinderen met overgewicht en obesitas (RecSAMP)
14 mei 2024 bijgewerkt door: University Ghent
Metabotypering van kinderen met overgewicht en obesitas naar vroege detectie van insulineresistentie en lichte ontsteking door middel van een rectale sampler
De kinderen van vandaag worden in toenemende mate geconfronteerd met gezondheidsproblemen die verband houden met de stofwisseling, waaronder de wereldwijde prevalentie van overgewicht en obesitas in een alarmerend tempo toeneemt.
Obesitas bij kinderen wordt in verband gebracht met het vroege ontstaan van chronische ziekten, waaronder het ontstaan van prediabetes en diabetes mellitus type 2. De afname van de insulinegevoeligheid al jaren vóór de puberteit stelt kinderen bloot aan complicaties op de lange termijn voordat de klinische symptomen verschijnen en het moment van diagnose.
De verkorte levensverwachting en de grote economische last die hiermee gepaard gaat, onderstrepen de noodzaak om metabotypes die risico lopen in een vroeg stadium te identificeren.
Iemands genetica, microbiële darmsamenstelling en elk aspect van de omgeving waarin kinderen worden grootgebracht, zijn betrokken bij voedingsgerelateerde obesitas, waardoor metabolomica een zeer krachtig hulpmiddel is voor precisiegeneeskunde.
Toch is de voortreffelijkheid van ontlasting in het weerspiegelen van de verwevenheid ervan volledig onontgonnen voor pediatrische doeleinden, terwijl bloedafname die pijn en stress veroorzaakt voor kind en ouder slechts een klein deel van het metaboloom vastlegt.
Als zodanig wordt rectale bemonstering met behulp van een op maat gemaakt medisch wattenstaafje voor een optimale dekking van het darmmetaboloom overwogen.
Ambient laser desorptie-ionisatie zal gekoppeld worden aan hoge-resolutie massaspectrometrie-gebaseerde metabolomics om een raamwerk te bieden voor het ophelderen van voorspellende en/of prognostische biomarkers voor steeds toenemende pediatrische metabole ziekten zoals obesitas en (pre)diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanleiding voor dit onderzoeksvoorstel komt voort uit de steeds toenemende metabolische gezondheidsproblemen waar de kinderen van vandaag mee te maken hebben.
Vooral de hoge prevalentie van zwaarlijvigheid bij kinderen, gepaard gaande met substantiële progressie naar 'prediabetische toestand' op tienerleeftijd en volwaardige DMT2, de meest voorkomende endocriene ziekte wereldwijd, op jonge volwassenheid.
Verschillende risicofactoren voor de ontwikkeling van openlijke DMT2 en sikkelvormige atherogene processen, waaronder ongezonde levensstijlpatronen, verminderde fysieke activiteit en (daarop volgende) obesitas, die kunnen worden beschouwd als markers van metabole afwijkingen, zoals insulineresistentie, zijn al goed ingeburgerd bij kinderen met verminderde glucosetolerantie vóór het moment van diagnose rond de vroege adolescentie.
Bovendien is, zelfs bij personen met een normale glucosetolerantie, insulineresistentie aangewezen als een belangrijke risicofactor en voorspeller voor de ontwikkeling van DMT2.
Omgekeerd verschijnen de micro- en macrovasculaire gebeurtenissen pas op volwassen leeftijd, waardoor zwaarlijvige kinderen vatbaar worden voor de ontwikkeling van verschillende langetermijncomplicaties die de zoektocht naar diagnostische, prognostische en/of voorspellende biomarkers voor insulineresistentie en gerelateerde metabole ziekten aansporen.
Daarom wordt ingrijpen in de prepuberale levensfase van het allergrootste belang.
Als een cruciaal onderdeel van precisiegeneeskunde, en in tegenstelling tot routinematige metingen die slechts een beperkt aantal bloedchemie-analyten bevatten, onthult metabolomics een veel uitgebreidere metabole signatuur.
Samenvattend dat DM en gerelateerde comorbiditeiten worden beschouwd als metabole ziekten waarbij een ontregeld lipidenmetabolisme een centrale factor is in de pathogenese, is metabolomics (en in het bijzonder lipidomics) van cruciaal belang in dit onderzoeksvoorstel.
Bovendien, gezien de botsing tussen genen, darmmicrobiota en omgevingsveranderingen voorafgaand aan de ontwikkeling van DM en bovendien de uitmuntendheid van ontlasting in het weerspiegelen van de metabole interacties en uitkomsten daarvan, een innovatieve rectale sampler met behulp van een medisch wattenstaafje met aangepaste oppervlaktetip voor optimale darmmetaboloomdekking zal worden gebruikt.
REIMS vermindert de tijd (< 10 s) en werklast (minimale monstervoorbereiding) aanzienlijk, waardoor de onderzoeksoutput en efficiëntie worden verbeterd.
Het doel is de vroege identificatie van kinderen die voorbestemd zijn om aan obesitas gerelateerde chronische ziekten te ontwikkelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- UZA
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ghent, België, 9000
- General Hospital Jan-Palfijn
-
Ghent, België, 9000
- General Hospital Sint-Lucas
-
Jette, België, 1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
East-flanders
-
Ghent, East-flanders, België, 9000
- Ghent University
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Eeklo, Oost-Vlaanderen, België, 9900
- AZ Alma
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, België, 9620
- AZ Sint-Elisabeth
-
-
West-Vlaanderen
-
Waregem, West-Vlaanderen, België
- OLV Lourdes Waregem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- prepuberaal
Uitsluitingscriteria:
- geen diabetes type 1 of 2, geen endocriene ziekte, geen chronische medicatie
COHORTNAAM: MetaBEAse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zwaarlijvige groep
Metabolome metingen op feces en urine.
|
Rectale sampler
|
|
Ander: Kinderen met overgewicht, nog niet zwaarlijvig
Metabolome metingen op feces en urine.
|
Rectale sampler
|
|
Ander: Controlegroep met normaal gewicht
Metabolome metingen op feces en urine.
|
Rectale sampler
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rectale MetaSAMP
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Fecale metabolomics versus MetaSAMP (congruentie)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolome markeringen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
voorspellende/prognostische waarde in het kader van risicobeoordeling
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean De Schepper, University Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-06939
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stofwisselingsziekte
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland