Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence týkající se potravinové gramotnosti a fyzické aktivity k optimalizaci metabolického zdraví žen v městské Ugandě

31. května 2021 aktualizováno: Peter Yiga, KU Leuven

Účinnost kombinované intervence v oblasti potravinové gramotnosti a fyzické aktivity k optimalizaci metabolického zdraví u žen v reprodukčním věku v městské Ugandě

Za posledních 20 let se metabolické zdraví (glukóza v krvi a tuky) Uganďanů, zejména žijících v městských oblastech, stále více stávalo suboptimálním. Nejvíce jsou postiženy ženy. Suboptimální metabolické zdraví zvyšuje šance na rozvoj nemocí známých jako nepřenosné nemoci (NCD); například diabetes 2. typu a srdeční choroby. Léčba NCD je nákladná a Uganda postrádá zdravotní systém, který by je zvládal. Proto je potřeba předcházet NCD. Metabolické zdraví je spojeno především s dietou a chováním při fyzické aktivitě. Studie ukazují nárůst fyzické nečinnosti v městské Ugandě, zejména mezi ženami. Stejně tak to, co jedí městští Uganďané, se odchyluje od zdravých doporučení Světové zdravotnické organizace. Například 9 z 10 městských Uganďanů nesplňuje denní zdravotní doporučení týkající se ovoce a zeleniny. Výzkum ukazuje, že nezdravé stravování a chování v oblasti fyzické nečinnosti v městské Ugandě jsou způsobeny sociokulturními koncepcemi (prestiž spojená s přibíráním na váze a konzumací živočišných bílkovin) a mezerami ve znalostech/dovednostech. V návaznosti na protokol mapování intervencí proto vyšetřovatelé navrhli intervenci, která má pomoci ženám žijícím v městské Ugandě zlepšit chování při jídle a fyzické aktivitě, aby je sladila se zdravými doporučeními. Vyšetřovatelé se zaměřují na ženy, protože jsou zdravotně nejzranitelnější; možnost přenosu rizika NCD z matky na potomka. Ženy jsou také nejstrategičtější pro změnu chování rodiny, protože dohlížejí na dietní rozhodnutí v domácnostech. Účelem této studie je posoudit účinnost kombinované intervence v oblasti potravinové gramotnosti a fyzické aktivity při optimalizaci metabolického zdraví u žen v reprodukčním věku žijících v městské Ugandě. Studie je klastrová randomizovaná kontrolní trasa rozdělená do dvou fází: tříměsíční intervence a tříměsíční fáze následného sledování po intervenci. Primárním výsledkem je obvod pasu. Cílovou skupinou jsou ženy v reprodukčním věku (18 až 45 let) s bydlištěm v Kampale. Zásah bude poskytován prostřednictvím struktur náboženských ženských skupin.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude klastrově randomizovanou kontrolovanou studií. Budou dodržována doporučení CONSORT pro klastrové randomizované studie (29). Období studie je rozděleno do dvou fází: tříměsíční intervenční a tříměsíční pointervenční následná fáze. Intervence bude poskytována prostřednictvím institucionálních náboženských ženských skupin. Byla navázána spolupráce s farností Panny Marie Afriky, Mbuya. Katolická farnost Mbuya má šest dílčích farností. Tyto dílčí farnosti budou fungovat jako shluky a budou jednotkou randomizace. V rámci dílčích farností existují ženské skupiny. Tyto stávající skupiny budou využity pro osobní intervenční sezení. Pro účely intervence bude každá skupina omezena na maximálně 14 členů.

Zásah

V intervenční větvi budou účastníci vystaveni vytvořeným intervenčním materiálům (brožura) a osobním skupinovým sezením. Ve skupinovém sezení se zaměříme na zvyšování znalostí, dovedností a sebeúčinnosti s cílem rozvíjet celoživotní zdravý a gastronomický vztah k jídlu a fyzické aktivitě. Konkrétně se intervence zaměří na zvýšení; schopnost žen vyhodnotit nutriční informace; konzumace ovoce a zeleniny; a zapojení do mírné fyzické aktivity. Vyšetřovatelé poskytnou informace, školení dovedností a zpětnou vazbu prostřednictvím monitorování. Intervence se skládá z pěti interaktivních skupinových sezení. Skupinové sezení bude trvat dvě hodiny. Stručně řečeno, intervence bude zahrnovat;

  • Profilování osobních mezer/potřeb; na základě základních měření budou účastníci vedeni k porovnání svých osobních profilů (fyzická aktivita a příjem ovoce a zeleniny) se zdravotními doporučeními WHO,
  • Z tohoto profilování budou účastníci přemýšlet o překážkách a řešeních mezer v osobním profilu ve srovnání se zdravotními doporučeními,
  • Účastníci pak budou vedeni k tomu, aby ve svém prostředí identifikovali příležitosti ke zlepšení osobního profilu, stanovili si osobní SMART cíle a přišli s akčními plány k dosažení stanovených cílů,
  • Budou pořádány pravidelné schůzky se zpětnou vazbou zaměřené na přezkoumání a přizpůsobení cílů. Během sezení se zpětnou vazbou budou vzory rolí (účastníci, kteří dosahují svých cílů) sdílet své zkušenosti; výzvy a faktory umožňující motivovat ostatní členy skupiny.

Zeleninové recepty, praktické tipy na zlepšení; bude zajištěna potravinová gramotnost, spotřeba ovoce a zeleniny a úroveň fyzické aktivity. Sezení bude moderovat výzkumný tým vedený doktorandem, který je vyškolen v motivačních rozhovorech.

Ovládací rameno

V kontrolní větvi dostanou účastníci pouze vyvinuté zásahové materiály. Skupinové relace tváří v tvář se nebudou konat pro kontrolní skupinu. Proto se výzkumný tým spojí s kontrolními skupinami ve třech okamžicích; základní měření/distribuce vyvinutých intervenčních materiálů účastníkům (navržené ve formě obvyklých osvětových programů), měření po intervenci a měření po následném sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • Peter Yiga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sex (ženy)
  2. Věk (18 až 45 let)
  3. Diagnostikována centrální obezita [obvod pasu ≥ 80 cm]
  4. Ochota následovat tříměsíční intervenci a tříměsíční sledování.
  5. Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, u kterých byla diagnostikována nebo léčena cukrovka Mellitus typu 1 nebo typu 2
  2. Účastníci léčení na hypertenzi, vysoký cholesterol nebo jakékoli jiné kardiovaskulární onemocnění související s metabolismem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
V intervenční větvi budou účastníci vystaveni vytvořeným intervenčním materiálům a skupinovým sezením tváří v tvář.

Informace, školení dovedností, stanovování cílů a zpětná vazba interaktivní skupinové sezení ke zlepšení potravinové gramotnosti zaměřené na zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny

Informace, nácvik dovedností, stanovování cílů a zpětná vazba interaktivní skupinové sezení ke zvýšení zapojení do mírné fyzické aktivity

Školení informací a dovedností pro zvýšení schopnosti vyhodnocovat informace o výživě

Obecně bude důraz kladen na zvyšování znalostí, dovedností a vlastní účinnosti s cílem vytvořit celoživotní zdravý a gastronomický vztah k jídlu a fyzické aktivitě.

ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno
V kontrolní větvi dostanou účastníci pouze vyvinuté zásahové materiály. Skupinové relace tváří v tvář se nebudou konat pro kontrolní skupinu.
V kontrolní části dostanou účastníci pouze vyvinuté intervenční materiály (navržené ve formě obvyklých osvětových programů). Nebudou probíhat žádná skupinová sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
Snížení obvodu pasu se doporučuje jako kriticky důležitý cíl léčby pro snížení nežádoucích kardiometabolických zdravotních rizik. Nezávisle na pohlaví a věku je snížení obvodu pasu způsobené životním stylem spojeno se zlepšením kardiometabolických rizikových faktorů s odpovídajícím úbytkem hmotnosti nebo bez něj. Klinicky relevantního snížení obvodu pasu lze dosáhnout rutinním cvičením střední intenzity a/nebo dietními intervencemi v souladu se zdravotními doporučeními WHO. Pro posouzení účinnosti změn životního stylu u dospělých se tedy doporučuje obvod pasu. Obvod pasu (s přesností na 0,5 cm) bude měřen pomocí standardního nenatažitelného metru
Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno,
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
CardioChek Plus se použije ke stanovení hladiny glukózy v krvi
Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
Lipidový profil (celkový cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy)
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
CardioChek Plus bude použit k posouzení lipidového profilu (celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy).
Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
Složení těla
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
Složení těla bude měřeno pomocí Bodystat 1500 lite touch
Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
Krevní tlak bude měřen pomocí tlakoměru - Seca b12
Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
BMI
Časové okno: Výška bude měřena na začátku, zatímco hmotnost bude měřena na začátku, po intervenci (ve 3 měsících) a po sledování (v 6 měsících)
Výška bude zaokrouhlena s přesností na 0,1 cm pomocí digitálního výškového panelu Seca. Hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí Seca 874 dr.
Výška bude měřena na začátku, zatímco hmotnost bude měřena na začátku, po intervenci (ve 3 měsících) a po sledování (v 6 měsících)
Potravinová gramotnost a příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
Potravinová gramotnost bude hodnocena pomocí ugandského dotazníku o potravinové gramotnosti
Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
Pohybová aktivita bude měřena pomocí ověřené krátké formy mezinárodního dotazníku pohybové aktivity
Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory hodnocení procesu (dosah, dávka a věrnost zásahu)
Časové okno: Posuzováno během 3měsíční intervence
Dodržování programu
Posuzováno během 3měsíční intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Yiga, KU Leuven
  • Studijní židle: Christophe Matthys, KU Leuven
  • Studijní židle: Patrick Ogwok, Kyambogo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS974ES

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit