- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04635332
Intervence týkající se potravinové gramotnosti a fyzické aktivity k optimalizaci metabolického zdraví žen v městské Ugandě
Účinnost kombinované intervence v oblasti potravinové gramotnosti a fyzické aktivity k optimalizaci metabolického zdraví u žen v reprodukčním věku v městské Ugandě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude klastrově randomizovanou kontrolovanou studií. Budou dodržována doporučení CONSORT pro klastrové randomizované studie (29). Období studie je rozděleno do dvou fází: tříměsíční intervenční a tříměsíční pointervenční následná fáze. Intervence bude poskytována prostřednictvím institucionálních náboženských ženských skupin. Byla navázána spolupráce s farností Panny Marie Afriky, Mbuya. Katolická farnost Mbuya má šest dílčích farností. Tyto dílčí farnosti budou fungovat jako shluky a budou jednotkou randomizace. V rámci dílčích farností existují ženské skupiny. Tyto stávající skupiny budou využity pro osobní intervenční sezení. Pro účely intervence bude každá skupina omezena na maximálně 14 členů.
Zásah
V intervenční větvi budou účastníci vystaveni vytvořeným intervenčním materiálům (brožura) a osobním skupinovým sezením. Ve skupinovém sezení se zaměříme na zvyšování znalostí, dovedností a sebeúčinnosti s cílem rozvíjet celoživotní zdravý a gastronomický vztah k jídlu a fyzické aktivitě. Konkrétně se intervence zaměří na zvýšení; schopnost žen vyhodnotit nutriční informace; konzumace ovoce a zeleniny; a zapojení do mírné fyzické aktivity. Vyšetřovatelé poskytnou informace, školení dovedností a zpětnou vazbu prostřednictvím monitorování. Intervence se skládá z pěti interaktivních skupinových sezení. Skupinové sezení bude trvat dvě hodiny. Stručně řečeno, intervence bude zahrnovat;
- Profilování osobních mezer/potřeb; na základě základních měření budou účastníci vedeni k porovnání svých osobních profilů (fyzická aktivita a příjem ovoce a zeleniny) se zdravotními doporučeními WHO,
- Z tohoto profilování budou účastníci přemýšlet o překážkách a řešeních mezer v osobním profilu ve srovnání se zdravotními doporučeními,
- Účastníci pak budou vedeni k tomu, aby ve svém prostředí identifikovali příležitosti ke zlepšení osobního profilu, stanovili si osobní SMART cíle a přišli s akčními plány k dosažení stanovených cílů,
- Budou pořádány pravidelné schůzky se zpětnou vazbou zaměřené na přezkoumání a přizpůsobení cílů. Během sezení se zpětnou vazbou budou vzory rolí (účastníci, kteří dosahují svých cílů) sdílet své zkušenosti; výzvy a faktory umožňující motivovat ostatní členy skupiny.
Zeleninové recepty, praktické tipy na zlepšení; bude zajištěna potravinová gramotnost, spotřeba ovoce a zeleniny a úroveň fyzické aktivity. Sezení bude moderovat výzkumný tým vedený doktorandem, který je vyškolen v motivačních rozhovorech.
Ovládací rameno
V kontrolní větvi dostanou účastníci pouze vyvinuté zásahové materiály. Skupinové relace tváří v tvář se nebudou konat pro kontrolní skupinu. Proto se výzkumný tým spojí s kontrolními skupinami ve třech okamžicích; základní měření/distribuce vyvinutých intervenčních materiálů účastníkům (navržené ve formě obvyklých osvětových programů), měření po intervenci a měření po následném sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Peter Yiga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sex (ženy)
- Věk (18 až 45 let)
- Diagnostikována centrální obezita [obvod pasu ≥ 80 cm]
- Ochota následovat tříměsíční intervenci a tříměsíční sledování.
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, u kterých byla diagnostikována nebo léčena cukrovka Mellitus typu 1 nebo typu 2
- Účastníci léčení na hypertenzi, vysoký cholesterol nebo jakékoli jiné kardiovaskulární onemocnění související s metabolismem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
V intervenční větvi budou účastníci vystaveni vytvořeným intervenčním materiálům a skupinovým sezením tváří v tvář.
|
Informace, školení dovedností, stanovování cílů a zpětná vazba interaktivní skupinové sezení ke zlepšení potravinové gramotnosti zaměřené na zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny Informace, nácvik dovedností, stanovování cílů a zpětná vazba interaktivní skupinové sezení ke zvýšení zapojení do mírné fyzické aktivity Školení informací a dovedností pro zvýšení schopnosti vyhodnocovat informace o výživě Obecně bude důraz kladen na zvyšování znalostí, dovedností a vlastní účinnosti s cílem vytvořit celoživotní zdravý a gastronomický vztah k jídlu a fyzické aktivitě. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno
V kontrolní větvi dostanou účastníci pouze vyvinuté zásahové materiály.
Skupinové relace tváří v tvář se nebudou konat pro kontrolní skupinu.
|
V kontrolní části dostanou účastníci pouze vyvinuté intervenční materiály (navržené ve formě obvyklých osvětových programů).
Nebudou probíhat žádná skupinová sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
|
Snížení obvodu pasu se doporučuje jako kriticky důležitý cíl léčby pro snížení nežádoucích kardiometabolických zdravotních rizik.
Nezávisle na pohlaví a věku je snížení obvodu pasu způsobené životním stylem spojeno se zlepšením kardiometabolických rizikových faktorů s odpovídajícím úbytkem hmotnosti nebo bez něj.
Klinicky relevantního snížení obvodu pasu lze dosáhnout rutinním cvičením střední intenzity a/nebo dietními intervencemi v souladu se zdravotními doporučeními WHO.
Pro posouzení účinnosti změn životního stylu u dospělých se tedy doporučuje obvod pasu.
Obvod pasu (s přesností na 0,5 cm) bude měřen pomocí standardního nenatažitelného metru
|
Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno,
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
|
CardioChek Plus se použije ke stanovení hladiny glukózy v krvi
|
Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
|
|
Lipidový profil (celkový cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy)
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
|
CardioChek Plus bude použit k posouzení lipidového profilu (celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy).
|
Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
|
|
Složení těla
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
|
Složení těla bude měřeno pomocí Bodystat 1500 lite touch
|
Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
|
Krevní tlak bude měřen pomocí tlakoměru - Seca b12
|
Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
|
|
BMI
Časové okno: Výška bude měřena na začátku, zatímco hmotnost bude měřena na začátku, po intervenci (ve 3 měsících) a po sledování (v 6 měsících)
|
Výška bude zaokrouhlena s přesností na 0,1 cm pomocí digitálního výškového panelu Seca.
Hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí Seca 874 dr.
|
Výška bude měřena na začátku, zatímco hmotnost bude měřena na začátku, po intervenci (ve 3 měsících) a po sledování (v 6 měsících)
|
|
Potravinová gramotnost a příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
|
Potravinová gramotnost bude hodnocena pomocí ugandského dotazníku o potravinové gramotnosti
|
Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
|
Pohybová aktivita bude měřena pomocí ověřené krátké formy mezinárodního dotazníku pohybové aktivity
|
Měřeno na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po sledování (po 6 měsících)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátory hodnocení procesu (dosah, dávka a věrnost zásahu)
Časové okno: Posuzováno během 3měsíční intervence
|
Dodržování programu
|
Posuzováno během 3měsíční intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Yiga, KU Leuven
- Studijní židle: Christophe Matthys, KU Leuven
- Studijní židle: Patrick Ogwok, Kyambogo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yiga P, Seghers J, Ogwok P, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban sub-Saharan Africa: a systematic review. Br J Nutr. 2020 Oct 28;124(8):761-772. doi: 10.1017/S0007114520001828. Epub 2020 May 28.
- Yiga P, Ogwok P, Achieng J, Auma MD, Seghers J, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban Uganda, a qualitative study. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3624-3636. doi: 10.1017/S1368980020003432. Epub 2020 Oct 1.
- Ross R, Neeland IJ, Yamashita S, Shai I, Seidell J, Magni P, Santos RD, Arsenault B, Cuevas A, Hu FB, Griffin BA, Zambon A, Barter P, Fruchart JC, Eckel RH, Matsuzawa Y, Despres JP. Waist circumference as a vital sign in clinical practice: a Consensus Statement from the IAS and ICCR Working Group on Visceral Obesity. Nat Rev Endocrinol. 2020 Mar;16(3):177-189. doi: 10.1038/s41574-019-0310-7. Epub 2020 Feb 4.
- Vidgen HA, Gallegos D. Defining food literacy and its components. Appetite. 2014 May;76:50-9. doi: 10.1016/j.appet.2014.01.010. Epub 2014 Jan 22.
- Azevedo Perry E, Thomas H, Samra HR, Edmonstone S, Davidson L, Faulkner A, Petermann L, Manafo E, Kirkpatrick SI. Identifying attributes of food literacy: a scoping review. Public Health Nutr. 2017 Sep;20(13):2406-2415. doi: 10.1017/S1368980017001276. Epub 2017 Jun 27.
- Eldredge LKB, Markham CM, Ruiter RA et al. (2016) Planning health promotion programs: an intervention mapping approach: John Wiley & Sons.
- Yiga P, Van Lippevelde W, Seghers J, Ogwok P, Tafiire H, Muluuta SN, Matthys C. The conceptual framework for a combined food literacy and physical activity intervention to optimize metabolic health among women of reproductive age in urban Uganda. BMC Public Health. 2022 Feb 18;22(1):351. doi: 10.1186/s12889-022-12740-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS974ES
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .