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ウガンダ都市部の女性のメタボリックヘルスを最適化するためのフードリテラシーと身体活動介入

2021年5月31日 更新者:Peter Yiga、KU Leuven

ウガンダ都市部の生殖年齢の女性の代謝健康を最適化するための食品リテラシーと身体活動介入の組み合わせの有効性

過去 20 年間で、特に都市部に住むウガンダ人の代謝の健康状態 (血糖値と脂肪) は、ますます最適ではなくなりました。 女性が最も影響を受けます。 最適な代謝状態に達しないと、非感染性疾患 (NCD) として知られる疾患を発症する可能性が高くなります。たとえば、2 型糖尿病や心臓病などです。 NCD は治療費が高く、ウガンダには NCD を管理するための医療制度がありません。 したがって、NCD を防止する必要があります。 代謝の健康は、主に食事と身体活動の行動に関連しています。 調査によると、ウガンダの都市部では、特に女性の間で運動不足が増加しています。 同様に、都市のウガンダ人が食べるものは、世界保健機関による健康的な推奨事項から逸脱しています. たとえば、都市部のウガンダ人の 10 人に 9 人は、毎日の果物と野菜の健康に関する推奨事項を満たしていません。 調査によると、ウガンダの都市部における不健康な食事や運動不足の行動は、社会文化的概念 (体重増加と動物性タンパク質の消費に関連する名声) と知識/スキルのギャップによるものであることが示されています。 したがって、介入マッピングプロトコルに従って、研究者は、ウガンダの都市部に住む女性が食事と身体活動の行動を改善し、健康的な推奨事項に合わせるのに役立つ介入を設計しました. 捜査官が女性をターゲットにするのは、女性が健康面で最も脆弱であるためです。母親から子孫に NCD リスクを引き継ぐ可能性。 女性は、家庭での食事の決定を監督するため、家族の行動の変化にとって最も戦略的でもあります. この研究の目的は、ウガンダ都市部に住む生殖年齢の女性の代謝健康を最適化する際の食品リテラシーと身体活動介入の組み合わせの有効性を評価することです。 この研究は、3 か月の介入と 3 か月の介入後のフォローアップ フェーズの 2 つのフェーズに分割されたクラスター無作為化コントロール トレイルです。 主な結果は胴囲です。 対象グループは、カンパラ在住の妊娠可能年齢(18 歳から 45 歳)の女性です。 介入は、宗教的な女性グループ構造を通じて提供されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、クラスター無作為化対照試験になります。 クラスター無作為化試験に関する CONSORT の推奨事項に従います (29)。 研究期間は、3 か月の介入と 3 か月の介入後のフォローアップ フェーズの 2 つのフェーズに分かれています。 介入は、組織的な宗教的女性グループを通じて提供されます。 ムブヤのアフリカ教区の聖母とのコラボレーションが確立されました。 ムブヤ カトリック教区には 6 つのサブ教区があります。 これらのサブ教区はクラスターとして機能し、ランダム化の単位になります。 サブ教区内には、既存の女性グループがあります。 これらの既存のグループは、対面介入グループ セッションに利用されます。 介入の目的で、各グループは最大 14 人のメンバーに制限されます。

介入

介入アームでは、参加者は開発された介入資料(小冊子)と対面グループセッションにさらされます。 グループセッションでは、知識、スキル、自己効力感を高め、食事や身体活動との生涯にわたる健康的で美食的な関係を築くことに焦点を当てます。 具体的には、介入は増加に焦点を当てます。栄養情報を評価する女性の能力;果物や野菜の消費;適度な身体活動への関与。 捜査官は、監視を通じて、情報、スキルのトレーニング、およびフィードバックを提供します。 介入は、5 つのインタラクティブなグループ セッションで構成されます。 グループセッションは2時間です。 要約すると、介入には以下が含まれます。

  • 個人的なギャップ/ニーズのプロファイリング;ベースライン測定値に基づいて、参加者は個人プロファイル(身体活動と果物と野菜の摂取量)をWHOの健康勧告と比較するように導かれます。
  • このプロファイリングから、参加者は、健康に関する推奨事項と比較して、個人プロファイルのギャップに対する障壁と解決策についてブレインストーミングを行います。
  • その後、参加者は、環境内で個人プロファイルを改善し、個人の SMART 目標を設定し、設定された目標を達成するための行動計画を立てる機会を特定するように導かれます。
  • 目標の見直しと適応を目的とした定期的なフィードバック セッションが提供されます。 フィードバック セッションでは、ロール モデル (目標を達成した参加者) が経験を共有します。他のグループメンバーをやる気にさせるための課題と可能にする要因。

野菜のレシピ、改善するための実用的なヒント。食物リテラシー、果物と野菜の消費量、および身体活動レベルが提供されます。 セッションは、動機付け面接の訓練を受けた博士課程の学生が率いる研究チームによってモデレートされます。

コントロールアーム

コントロールアームでは、参加者には開発された介入資料のみが与えられます。 コントロールアームの対面でのグループセッションは行いません。 したがって、研究チームは 3 つの時点でコントロール グループとやり取りします。ベースライン測定/開発された介入資料の参加者への配布(通常の意識向上プログラムの形で設計されています)、介入後の測定、およびフォローアップ後の測定。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 性別(女性)
  2. 年齢(18~45歳)
  3. 中心性肥満と診断されている[ウエスト周囲80cm以上]
  4. 3 か月の介入と 3 か月のフォローアップに従う意欲。
  5. -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意欲

除外基準:

  1. -糖尿病の診断または治療を受けている参加者 1型または2型
  2. -高血圧、高コレステロール、またはその他の心臓代謝関連疾患の治療を受けている参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入アームでは、参加者は開発された介入資料と対面グループセッションにさらされます。

果物や野菜の消費を増やすことを目的としたフードリテラシーを向上させるための情報、スキルトレーニング、目標設定、およびフィードバックのインタラクティブなグループセッション

中程度の身体活動への関与を高めるための情報、スキルトレーニング、目標設定、およびフィードバックのインタラクティブなグループセッション

栄養情報を評価する能力を高めるための情報とスキルのトレーニング

一般に、知識、スキル、自己効力感を高めて、食事や身体活動との生涯にわたる健康的で美食的な関係を築くことに焦点を当てます。

ACTIVE_COMPARATOR:コントロールアーム
コントロールアームでは、参加者には開発された介入資料のみが与えられます。 コントロールアームの対面でのグループセッションは行いません。
コントロール アームでは、参加者には開発された介入資料 (通常の意識向上プログラムの形で設計されたもの) のみが与えられます。 グループセッションは行いません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠:ベースライン時、介入後 (3 か月時)、フォローアップ後 (6 か月時) に測定
腹囲の減少は、有害な心臓代謝の健康リスクを軽減するための非常に重要な治療目標として推奨されています。 性別や年齢に関係なく、ライフスタイルによって引き起こされる胴囲の減少は、対応する体重減少の有無にかかわらず心血管代謝の危険因子の改善と関連しています。 腹囲の臨床的に適切な減少は、定期的な適度な強度の運動および/または WHO の健康勧告に一致する食事介入によって達成できます。 したがって、成人のライフスタイルの変化の有効性を評価するには、胴囲が推奨されます。 胴囲 (0.5 cm 単位まで) は、非伸縮性の標準メジャーを使用して測定されます。
ベースライン時、介入後 (3 か月時)、フォローアップ後 (6 か月時) に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖、
時間枠:ベースライン時、介入後 (3 か月時)、フォローアップ後 (6 か月時) に測定
CardioChek Plus を使用して血糖値を評価します
ベースライン時、介入後 (3 か月時)、フォローアップ後 (6 か月時) に測定
脂質プロファイル (総コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリド)
時間枠:ベースライン時、介入後 (3 か月時)、フォローアップ後 (6 か月時) に測定
CardioChek Plus は、脂質プロファイル (総コレステロール、HDL、LDL、およびトリグリセリド) を評価するために使用されます。
ベースライン時、介入後 (3 か月時)、フォローアップ後 (6 か月時) に測定
体組成
時間枠:ベースライン時、介入後 (3 か月時)、フォローアップ後 (6 か月時) に測定
Bodystat 1500 lite touchで体組成を測定します
ベースライン時、介入後 (3 か月時)、フォローアップ後 (6 か月時) に測定
血圧
時間枠:ベースライン時、介入後 (3 か月時)、フォローアップ後 (6 か月時) に測定
血圧は、血圧計 - Seca b12 を使用して測定されます
ベースライン時、介入後 (3 か月時)、フォローアップ後 (6 か月時) に測定
BMI
時間枠:身長はベースラインで測定され、体重はベースライン、介入後(3か月)、およびフォローアップ後(6か月)で測定されます
高さは、Seca デジタル高さボードを使用して 0.1 cm 単位で測定されます。 重量は、Seca 874 dr を使用して 0.1 kg 単位で測定されます。
身長はベースラインで測定され、体重はベースライン、介入後(3か月)、およびフォローアップ後(6か月)で測定されます
フードリテラシーと果物と野菜の摂取
時間枠:ベースライン時、介入後 (3 か月時)、フォローアップ後 (6 か月時) に測定
食品リテラシーは、ウガンダの食品リテラシー質問票を使用して評価されます
ベースライン時、介入後 (3 か月時)、フォローアップ後 (6 か月時) に測定
身体活動レベル
時間枠:ベースライン時、介入後 (3 か月時)、フォローアップ後 (6 か月時) に測定
身体活動は、検証済みの短い形式の国際身体活動アンケートを使用して測定されます
ベースライン時、介入後 (3 か月時)、フォローアップ後 (6 か月時) に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス評価指標 (介入の範囲、用量、忠実度)
時間枠:3か月の介入を通じて評価
プログラムの遵守
3か月の介入を通じて評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Yiga、KU Leuven
  • スタディチェア:Christophe Matthys、KU Leuven
  • スタディチェア:Patrick Ogwok、Kyambogo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月21日

一次修了 (実際)

2021年5月8日

研究の完了 (実際)

2021年5月8日

試験登録日

最初に提出

2020年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月13日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月31日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS974ES

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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