- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04635332
Matläskunnighet och fysisk aktivitetsintervention för att optimera metabolisk hälsa bland kvinnor i urbana Uganda
Effektiviteten av en kombinerad matläskunnighet och fysisk aktivitetsintervention för att optimera metabolisk hälsa bland kvinnor i reproduktiv ålder i urbana Uganda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en klusterrandomiserad kontrollerad studie. CONSORTs rekommendationer för randomiserade klusterstudier kommer att följas (29). Studieperioden är uppdelad i två faser: en tre månaders intervention och en tre månaders uppföljningsfas efter intervention. Interventionen kommer att levereras genom institutionella religiösa kvinnogrupper. Ett samarbete har etablerats med Our Lady of Africa Parish, Mbuya. Mbuya katolska församling har sex underförsamlingar. Dessa underförsamlingar kommer att fungera som klustren och kommer att vara enheten för randomisering. Inom underförsamlingarna finns befintliga kvinnogrupper. Dessa befintliga grupper kommer att användas för gruppsessioner ansikte mot ansikte. För interventionsändamål kommer varje grupp att vara begränsad till högst 14 medlemmar.
Intervention
I interventionsarmen kommer deltagarna att exponeras för det utvecklade interventionsmaterialet (häftet) och gruppsessioner ansikte mot ansikte. I grupppasset kommer fokus att ligga på att öka kunskaper, färdigheter och själveffektivitet för att utveckla en livslång hälsosam och gastronomisk relation till mat och fysisk aktivitet. Specifikt kommer insatsen att fokusera på att öka; kvinnors förmåga att utvärdera näringsinformation; konsumtion av frukt och grönsaker; och engagemang i måttlig fysisk aktivitet. Utredarna kommer att tillhandahålla information, färdighetsträning och feedback genom övervakning. Interventionen består av fem interaktiva gruppsessioner. Gruppsessionerna kommer att vara två timmar långa. Sammanfattningsvis kommer interventionen att omfatta;
- Profilering av personliga luckor/behov; baserat på baslinjemätningarna kommer deltagarna att guidas att jämföra sina personliga profiler (fysisk aktivitet och frukt- och grönsaksintag) med WHO:s hälsorekommendationer,
- Från denna profilering kommer deltagarna att brainstorma hinder och lösningar på luckor i personlig profil jämfört med hälsorekommendationer,
- Deltagarna kommer sedan att vägledas att identifiera möjligheter inom sin miljö för att förbättra sin personliga profil, sätta personliga SMART-mål och att komma med handlingsplaner för att uppnå de uppsatta målen,
- Periodiska återkopplingstillfällen som syftar till att se över och anpassa målen kommer att ges. Under feedbacksessioner kommer förebilder (deltagare som uppnår sina mål) att dela med sig av sina erfarenheter; utmaningar och möjliggörande faktorer för att motivera de andra gruppmedlemmarna.
Grönsaksrecept, praktiska tips att förbättra; matkunnighet, frukt- och grönsakskonsumtion och fysisk aktivitetsnivåer kommer att tillhandahållas. Sessionerna kommer att modereras av en forskargrupp ledd av en doktorand som är utbildad i motiverande intervjuer.
Kontrollarm
I kontrollarmen kommer deltagarna endast att få det utvecklade interventionsmaterialet. Gruppsessioner ansikte mot ansikte kommer inte att hållas för kontrollarmen. Därför kommer forskargruppen att ha kontakt med kontrollgrupperna vid tre ögonblick; baslinjemätningar/distribution av utvecklat interventionsmaterial till deltagarna (utformade i form av vanliga medvetenhetsprogram), mätningar efter intervention och mätningar efter uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Peter Yiga
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sex (kvinnor)
- Ålder (18 till 45 år)
- Diagnostiserats med central fetma [midjemått ≥ 80 cm]
- Vilja att följa tre månaders intervention och tre månaders uppföljning.
- Villighet att delta i studien och att underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Deltagare som diagnostiserats eller behandlas för diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
- Deltagare som behandlas för högt blodtryck, högt kolesterol eller någon annan kardiometabolisk relaterad sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
I interventionsarmen kommer deltagarna att exponeras för det utvecklade interventionsmaterialet och gruppsessioner ansikte mot ansikte.
|
Information, färdighetsträning, målsättning och återkoppling interaktiva gruppsessioner för att förbättra matkunskaper som syftar till att öka konsumtionen av frukt och grönsaker Information, färdighetsträning, målsättning och återkoppling interaktiva gruppsessioner för att öka engagemanget i måttlig fysisk aktivitet Information och färdighetsträning för att öka förmågan att utvärdera näringsinformation Generellt kommer fokus att ligga på att öka kunskaper, färdigheter och själveffektivitet för att utveckla en livslång hälsosam och gastronomisk relation till mat och fysisk aktivitet. |
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
I kontrollarmen kommer deltagarna endast att få det utvecklade interventionsmaterialet.
Gruppsessioner ansikte mot ansikte kommer inte att hållas för kontrollarmen.
|
I kontrollarmen kommer deltagarna endast att få det utvecklade interventionsmaterialet (designat i form av de vanliga medvetenhetsprogrammen).
Inga gruppsessioner kommer att genomföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Midjemått
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
|
Minskning av midjemåttet rekommenderas som ett avgörande behandlingsmål för att minska negativa kardiometaboliska hälsorisker.
Oberoende av kön och ålder är livsstilsinducerad minskning av midjemåttet associerad med förbättringar av kardiometabola riskfaktorer med eller utan motsvarande viktminskning.
Kliniskt relevanta minskningar av midjemåttet kan uppnås genom rutinmässig träning med måttlig intensitet och/eller kostinsatser i enlighet med WHO:s hälsorekommendationer.
Således, för bedömning av effektiviteten av livsstilsförändringar hos vuxna, rekommenderas midjemått.
Midjemåttet (till närmaste 0,5 cm) kommer att mätas med ett icke töjbart standardmåttband
|
Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fasteglukos,
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
|
CardioChek Plus kommer att användas för att bedöma blodsockret
|
Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
|
Lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider)
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
|
CardioChek Plus kommer att användas för att bedöma lipidprofilen (totalkolesterol, HDL, LDL och triglycerider).
|
Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
|
Kroppssammansättningen kommer att mätas med Bodystat 1500 lite touch
|
Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
|
Blodtryck
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
|
Blodtrycket kommer att mätas med hjälp av blodtrycksmätare - Seca b12
|
Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
|
BMI
Tidsram: Längden kommer att mätas vid baslinjen medan vikten kommer att mätas vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
|
Höjd kommer att tas till närmaste 0,1 cm med hjälp av en Seca digital höjdtavla.
Vikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med Seca 874 dr.
|
Längden kommer att mätas vid baslinjen medan vikten kommer att mätas vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
|
Matkunnighet och intag av frukt och grönsaker
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
|
Matkompetens kommer att bedömas med hjälp av det ugandiska frågeformuläret om matkunnighet
|
Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med den validerade korta formen av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet
|
Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Indikatorer för processutvärdering (räckvidd, dos och interventionstrohet)
Tidsram: Bedömd under 3 månaders intervention
|
Anslutning till programmet
|
Bedömd under 3 månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Yiga, KU Leuven
- Studiestol: Christophe Matthys, KU Leuven
- Studiestol: Patrick Ogwok, Kyambogo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yiga P, Seghers J, Ogwok P, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban sub-Saharan Africa: a systematic review. Br J Nutr. 2020 Oct 28;124(8):761-772. doi: 10.1017/S0007114520001828. Epub 2020 May 28.
- Yiga P, Ogwok P, Achieng J, Auma MD, Seghers J, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban Uganda, a qualitative study. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3624-3636. doi: 10.1017/S1368980020003432. Epub 2020 Oct 1.
- Ross R, Neeland IJ, Yamashita S, Shai I, Seidell J, Magni P, Santos RD, Arsenault B, Cuevas A, Hu FB, Griffin BA, Zambon A, Barter P, Fruchart JC, Eckel RH, Matsuzawa Y, Despres JP. Waist circumference as a vital sign in clinical practice: a Consensus Statement from the IAS and ICCR Working Group on Visceral Obesity. Nat Rev Endocrinol. 2020 Mar;16(3):177-189. doi: 10.1038/s41574-019-0310-7. Epub 2020 Feb 4.
- Vidgen HA, Gallegos D. Defining food literacy and its components. Appetite. 2014 May;76:50-9. doi: 10.1016/j.appet.2014.01.010. Epub 2014 Jan 22.
- Azevedo Perry E, Thomas H, Samra HR, Edmonstone S, Davidson L, Faulkner A, Petermann L, Manafo E, Kirkpatrick SI. Identifying attributes of food literacy: a scoping review. Public Health Nutr. 2017 Sep;20(13):2406-2415. doi: 10.1017/S1368980017001276. Epub 2017 Jun 27.
- Eldredge LKB, Markham CM, Ruiter RA et al. (2016) Planning health promotion programs: an intervention mapping approach: John Wiley & Sons.
- Yiga P, Van Lippevelde W, Seghers J, Ogwok P, Tafiire H, Muluuta SN, Matthys C. The conceptual framework for a combined food literacy and physical activity intervention to optimize metabolic health among women of reproductive age in urban Uganda. BMC Public Health. 2022 Feb 18;22(1):351. doi: 10.1186/s12889-022-12740-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS974ES
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominal fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland
-
The Cleveland ClinicRekryteringAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Sameh FathyAvslutadAbdominal kirurgiEgypten
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
The Cleveland ClinicIndragenAbdominal kirurgi
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAvslutadAbdominal kirurgiAustralien
-
Hospices Civils de LyonOkänd
-
Seoul National University HospitalAvslutad