Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matläskunnighet och fysisk aktivitetsintervention för att optimera metabolisk hälsa bland kvinnor i urbana Uganda

31 maj 2021 uppdaterad av: Peter Yiga, KU Leuven

Effektiviteten av en kombinerad matläskunnighet och fysisk aktivitetsintervention för att optimera metabolisk hälsa bland kvinnor i reproduktiv ålder i urbana Uganda

Under de senaste 20 åren har den metaboliska hälsan (blodsocker och fetter) hos ugandier, särskilt bosatta i stadsområden, blivit alltmer suboptimal. Kvinnor är mest drabbade. Suboptimal metabolisk hälsa ökar chanserna att utveckla sjukdomar som kallas icke-smittsamma sjukdomar (NCD); till exempel diabetes typ 2 och hjärtsjukdomar. NCD är dyra att behandla och Uganda saknar hälsosystemet för att hantera dem. Därför finns det ett behov av att förhindra NCD. Metabolisk hälsa är främst kopplad till kost och fysisk aktivitet. Studier visar en ökning av fysisk inaktivitet i urbana Uganda, särskilt bland kvinnor. På samma sätt avviker vad urbana ugandier äter från hälsosamma rekommendationer från Världshälsoorganisationen. Till exempel uppfyller 9 av 10 urbana ugandier inte de dagliga hälsorekommendationerna för frukt och grönsaker. Forskning visar att ohälsosam kost och fysisk inaktivitet i urbana Uganda beror på sociokulturella föreställningar (prestige kopplat till viktökning och konsumtion av animaliskt protein) och kunskaps-/färdighetsluckor. Efter interventionskartläggningsprotokollet har utredarna därför utformat en intervention för att hjälpa kvinnor som bor i urbana Uganda att förbättra ät- och fysisk aktivitetsbeteende för att anpassa dem till hälsosamma rekommendationer. Utredare riktar sig mot kvinnor eftersom de är de mest sårbara hälsomässigt; möjligheten att överföra NCD-risken från modern till avkomman. Kvinnor är också de mest strategiska för familjens beteendeförändring eftersom de övervakar kostbeslut i hemmen. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en kombinerad matkunnighet och fysisk aktivitetsintervention för att optimera metabol hälsa bland kvinnor i reproduktiv ålder som bor i Urban Uganda. Studien är ett kluster randomiserat kontrollspår uppdelat i två faser: en tre månaders intervention och en tre månaders uppföljningsfas efter intervention. Primärt resultat är midjeomkrets. Målgruppen är kvinnor i reproduktiv ålder (18 till 45 år), bosatta i Kampala. Intervention kommer att levereras genom religiösa kvinnogruppsstrukturer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en klusterrandomiserad kontrollerad studie. CONSORTs rekommendationer för randomiserade klusterstudier kommer att följas (29). Studieperioden är uppdelad i två faser: en tre månaders intervention och en tre månaders uppföljningsfas efter intervention. Interventionen kommer att levereras genom institutionella religiösa kvinnogrupper. Ett samarbete har etablerats med Our Lady of Africa Parish, Mbuya. Mbuya katolska församling har sex underförsamlingar. Dessa underförsamlingar kommer att fungera som klustren och kommer att vara enheten för randomisering. Inom underförsamlingarna finns befintliga kvinnogrupper. Dessa befintliga grupper kommer att användas för gruppsessioner ansikte mot ansikte. För interventionsändamål kommer varje grupp att vara begränsad till högst 14 medlemmar.

Intervention

I interventionsarmen kommer deltagarna att exponeras för det utvecklade interventionsmaterialet (häftet) och gruppsessioner ansikte mot ansikte. I grupppasset kommer fokus att ligga på att öka kunskaper, färdigheter och själveffektivitet för att utveckla en livslång hälsosam och gastronomisk relation till mat och fysisk aktivitet. Specifikt kommer insatsen att fokusera på att öka; kvinnors förmåga att utvärdera näringsinformation; konsumtion av frukt och grönsaker; och engagemang i måttlig fysisk aktivitet. Utredarna kommer att tillhandahålla information, färdighetsträning och feedback genom övervakning. Interventionen består av fem interaktiva gruppsessioner. Gruppsessionerna kommer att vara två timmar långa. Sammanfattningsvis kommer interventionen att omfatta;

  • Profilering av personliga luckor/behov; baserat på baslinjemätningarna kommer deltagarna att guidas att jämföra sina personliga profiler (fysisk aktivitet och frukt- och grönsaksintag) med WHO:s hälsorekommendationer,
  • Från denna profilering kommer deltagarna att brainstorma hinder och lösningar på luckor i personlig profil jämfört med hälsorekommendationer,
  • Deltagarna kommer sedan att vägledas att identifiera möjligheter inom sin miljö för att förbättra sin personliga profil, sätta personliga SMART-mål och att komma med handlingsplaner för att uppnå de uppsatta målen,
  • Periodiska återkopplingstillfällen som syftar till att se över och anpassa målen kommer att ges. Under feedbacksessioner kommer förebilder (deltagare som uppnår sina mål) att dela med sig av sina erfarenheter; utmaningar och möjliggörande faktorer för att motivera de andra gruppmedlemmarna.

Grönsaksrecept, praktiska tips att förbättra; matkunnighet, frukt- och grönsakskonsumtion och fysisk aktivitetsnivåer kommer att tillhandahållas. Sessionerna kommer att modereras av en forskargrupp ledd av en doktorand som är utbildad i motiverande intervjuer.

Kontrollarm

I kontrollarmen kommer deltagarna endast att få det utvecklade interventionsmaterialet. Gruppsessioner ansikte mot ansikte kommer inte att hållas för kontrollarmen. Därför kommer forskargruppen att ha kontakt med kontrollgrupperna vid tre ögonblick; baslinjemätningar/distribution av utvecklat interventionsmaterial till deltagarna (utformade i form av vanliga medvetenhetsprogram), mätningar efter intervention och mätningar efter uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kampala, Uganda
        • Peter Yiga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sex (kvinnor)
  2. Ålder (18 till 45 år)
  3. Diagnostiserats med central fetma [midjemått ≥ 80 cm]
  4. Vilja att följa tre månaders intervention och tre månaders uppföljning.
  5. Villighet att delta i studien och att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som diagnostiserats eller behandlas för diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
  2. Deltagare som behandlas för högt blodtryck, högt kolesterol eller någon annan kardiometabolisk relaterad sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
I interventionsarmen kommer deltagarna att exponeras för det utvecklade interventionsmaterialet och gruppsessioner ansikte mot ansikte.

Information, färdighetsträning, målsättning och återkoppling interaktiva gruppsessioner för att förbättra matkunskaper som syftar till att öka konsumtionen av frukt och grönsaker

Information, färdighetsträning, målsättning och återkoppling interaktiva gruppsessioner för att öka engagemanget i måttlig fysisk aktivitet

Information och färdighetsträning för att öka förmågan att utvärdera näringsinformation

Generellt kommer fokus att ligga på att öka kunskaper, färdigheter och själveffektivitet för att utveckla en livslång hälsosam och gastronomisk relation till mat och fysisk aktivitet.

ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
I kontrollarmen kommer deltagarna endast att få det utvecklade interventionsmaterialet. Gruppsessioner ansikte mot ansikte kommer inte att hållas för kontrollarmen.
I kontrollarmen kommer deltagarna endast att få det utvecklade interventionsmaterialet (designat i form av de vanliga medvetenhetsprogrammen). Inga gruppsessioner kommer att genomföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjemått
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
Minskning av midjemåttet rekommenderas som ett avgörande behandlingsmål för att minska negativa kardiometaboliska hälsorisker. Oberoende av kön och ålder är livsstilsinducerad minskning av midjemåttet associerad med förbättringar av kardiometabola riskfaktorer med eller utan motsvarande viktminskning. Kliniskt relevanta minskningar av midjemåttet kan uppnås genom rutinmässig träning med måttlig intensitet och/eller kostinsatser i enlighet med WHO:s hälsorekommendationer. Således, för bedömning av effektiviteten av livsstilsförändringar hos vuxna, rekommenderas midjemått. Midjemåttet (till närmaste 0,5 cm) kommer att mätas med ett icke töjbart standardmåttband
Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasteglukos,
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
CardioChek Plus kommer att användas för att bedöma blodsockret
Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
Lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider)
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
CardioChek Plus kommer att användas för att bedöma lipidprofilen (totalkolesterol, HDL, LDL och triglycerider).
Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
Kroppssammansättning
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
Kroppssammansättningen kommer att mätas med Bodystat 1500 lite touch
Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
Blodtryck
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
Blodtrycket kommer att mätas med hjälp av blodtrycksmätare - Seca b12
Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
BMI
Tidsram: Längden kommer att mätas vid baslinjen medan vikten kommer att mätas vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
Höjd kommer att tas till närmaste 0,1 cm med hjälp av en Seca digital höjdtavla. Vikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med Seca 874 dr.
Längden kommer att mätas vid baslinjen medan vikten kommer att mätas vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
Matkunnighet och intag av frukt och grönsaker
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
Matkompetens kommer att bedömas med hjälp av det ugandiska frågeformuläret om matkunnighet
Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)
Fysisk aktivitet kommer att mätas med den validerade korta formen av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet
Mäts vid baslinjen, efter intervention (efter 3 månader) och efter uppföljning (vid 6 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indikatorer för processutvärdering (räckvidd, dos och interventionstrohet)
Tidsram: Bedömd under 3 månaders intervention
Anslutning till programmet
Bedömd under 3 månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Yiga, KU Leuven
  • Studiestol: Christophe Matthys, KU Leuven
  • Studiestol: Patrick Ogwok, Kyambogo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

8 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Första postat (FAKTISK)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS974ES

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal fetma

3
Prenumerera