- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04635332
Intervention sur la littératie alimentaire et l'activité physique pour optimiser la santé métabolique des femmes en milieu urbain en Ouganda
Efficacité d'une intervention combinée d'alphabétisation alimentaire et d'activité physique pour optimiser la santé métabolique chez les femmes en âge de procréer dans les zones urbaines de l'Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai contrôlé randomisé en grappes. Les recommandations CONSORT pour les essais randomisés en grappes seront suivies (29). La période d'étude est divisée en deux phases : une intervention de trois mois et une phase de suivi post-intervention de trois mois. L'intervention sera dispensée par l'intermédiaire de groupes institutionnels de femmes religieuses. Une collaboration a été établie avec la paroisse Notre-Dame d'Afrique de Mbuya. La paroisse catholique de Mbuya compte six sous-paroisses. Ces sous-paroisses agiront en tant que clusters et seront l'unité de randomisation. Dans les sous-paroisses, il existe des groupes de femmes. Ces groupes existants seront utilisés pour des séances de groupe d'intervention en face à face. Pour les besoins de l'intervention, chaque groupe sera limité à un maximum de 14 membres.
Intervention
Dans le volet intervention, les participants seront exposés au matériel d'intervention développé (livret) et à des séances de groupe en face à face. Lors de la séance de groupe, l'accent sera mis sur l'accroissement des connaissances, des compétences et de l'auto-efficacité pour développer une relation saine et gastronomique tout au long de la vie avec la nourriture et l'activité physique. Plus précisément, l'intervention se concentrera sur l'augmentation; la capacité des femmes à évaluer les informations nutritionnelles ; consommation de fruits et légumes; et l'engagement dans une activité physique modérée. Les enquêteurs fourniront des informations, une formation professionnelle et une rétroaction par le biais de la surveillance. L'intervention consiste en cinq séances de groupe interactives. Les séances de groupe dureront deux heures. En résumé, l'intervention comprendra;
- Profilage des lacunes/besoins personnels ; sur la base des mesures de base, les participants seront guidés pour comparer leurs profils personnels (activité physique et consommation de fruits et légumes) avec les recommandations sanitaires de l'OMS,
- À partir de ce profilage, les participants réfléchiront aux obstacles et aux solutions aux lacunes du profil personnel par rapport aux recommandations de santé,
- Les participants seront ensuite guidés pour identifier les opportunités au sein de leur environnement afin d'améliorer leur profil personnel, de définir des objectifs SMART personnels et de proposer des plans d'action pour atteindre les objectifs fixés,
- Des séances de rétroaction périodiques visant à réviser et à adapter les objectifs seront données. Au cours des séances de rétroaction, des modèles (participants qui atteignent leurs objectifs) partageront leurs expériences ; les défis et les facteurs habilitants pour motiver les autres membres du groupe.
Des recettes de légumes, des conseils pratiques pour s'améliorer ; la littératie alimentaire, la consommation de fruits et légumes et les niveaux d'activité physique seront fournis. Les séances seront animées par une équipe de recherche dirigée par un doctorant formé à l'entretien motivationnel.
Bras de commande
Dans le bras contrôle, les participants ne recevront que le matériel d'intervention développé. Les séances de groupe en face à face ne seront pas organisées pour le bras contrôle. Par conséquent, l'équipe de recherche s'interfacera avec les groupes de contrôle à trois moments ; mesures de base/distribution des matériels d'intervention développés aux participants (conçus sous la forme des programmes de sensibilisation habituels), mesures post-intervention et mesures post-suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Peter Yiga
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe (femmes)
- Âge (18 à 45 ans)
- Diagnostiqué avec une obésité centrale [tour de taille ≥ 80 cm]
- Volonté de suivre l'intervention de trois mois et le suivi de trois mois.
- Volonté de participer à l'étude et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participants diagnostiqués ou traités pour le diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Participants traités pour l'hypertension, l'hypercholestérolémie ou toute autre maladie cardio-métabolique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Dans le volet intervention, les participants seront exposés au matériel d'intervention développé et à des séances de groupe en face à face.
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Information, formation professionnelle, établissement d'objectifs et rétroaction des séances de groupe interactives pour améliorer la littératie alimentaire visant à augmenter la consommation de fruits et légumes Information, formation professionnelle, établissement d'objectifs et séances de rétroaction interactives en groupe pour accroître l'engagement dans une activité physique modérée Formation à l'information et aux compétences pour accroître la capacité d'évaluer l'information nutritionnelle En général, l'accent sera mis sur l'augmentation des connaissances, des compétences et de l'auto-efficacité pour développer une relation saine et gastronomique tout au long de la vie avec la nourriture et l'activité physique. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande
Dans le bras contrôle, les participants ne recevront que le matériel d'intervention développé.
Les séances de groupe en face à face ne seront pas organisées pour le bras contrôle.
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Dans le bras contrôle, les participants ne recevront que le matériel d'intervention développé (conçu sous la forme des programmes de sensibilisation habituels).
Aucune séance de groupe ne sera organisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tour de taille
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention (à 3 mois) et après le suivi (à 6 mois)
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La diminution du tour de taille est recommandée comme objectif de traitement d'une importance cruciale pour réduire les risques cardiométaboliques néfastes pour la santé.
Indépendamment du sexe et de l'âge, les réductions du tour de taille induites par le mode de vie sont associées à des améliorations des facteurs de risque cardiométabolique avec ou sans perte de poids correspondante.
Des réductions cliniquement pertinentes du tour de taille peuvent être obtenues par des exercices de routine d'intensité modérée et/ou des interventions diététiques conformes aux recommandations sanitaires de l'OMS.
Ainsi, pour l'évaluation de l'efficacité des changements de style de vie chez les adultes, le tour de taille est recommandé.
Le tour de taille (au 0,5 cm près) sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer standard non extensible
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Mesuré au départ, après l'intervention (à 3 mois) et après le suivi (à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun,
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention (à 3 mois) et après le suivi (à 6 mois)
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CardioChek Plus sera utilisé pour évaluer la glycémie
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Mesuré au départ, après l'intervention (à 3 mois) et après le suivi (à 6 mois)
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Bilan lipidique (cholestérol total, cholestérol HDL et triglycérides)
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention (à 3 mois) et après le suivi (à 6 mois)
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CardioChek Plus sera utilisé pour évaluer le profil lipidique (cholestérol total, HDL, LDL et triglycérides).
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Mesuré au départ, après l'intervention (à 3 mois) et après le suivi (à 6 mois)
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La composition corporelle
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention (à 3 mois) et après le suivi (à 6 mois)
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La composition corporelle sera mesurée à l'aide du Bodystat 1500 lite touch
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Mesuré au départ, après l'intervention (à 3 mois) et après le suivi (à 6 mois)
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Pression artérielle
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention (à 3 mois) et après le suivi (à 6 mois)
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La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre - Seca b12
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Mesuré au départ, après l'intervention (à 3 mois) et après le suivi (à 6 mois)
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IMC
Délai: La taille sera mesurée au départ tandis que le poids sera mesuré au départ, après l'intervention (à 3 mois) et après le suivi (à 6 mois)
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La taille sera mesurée au 0,1 cm près à l'aide d'un toise numérique Seca.
Le poids sera mesuré au 0,1 kg près à l'aide du Seca 874 dr.
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La taille sera mesurée au départ tandis que le poids sera mesuré au départ, après l'intervention (à 3 mois) et après le suivi (à 6 mois)
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Littératie alimentaire et consommation de fruits et légumes
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention (à 3 mois) et après le suivi (à 6 mois)
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La littératie alimentaire sera évaluée à l'aide du questionnaire ougandais sur la littératie alimentaire
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Mesuré au départ, après l'intervention (à 3 mois) et après le suivi (à 6 mois)
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Niveaux d'activité physique
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention (à 3 mois) et après le suivi (à 6 mois)
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L'activité physique sera mesurée à l'aide de la version abrégée validée du questionnaire international sur l'activité physique
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Mesuré au départ, après l'intervention (à 3 mois) et après le suivi (à 6 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs d'évaluation des processus (portée, dose et fidélité de l'intervention)
Délai: Evalué tout au long des 3 mois d'intervention
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Adhésion au programme
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Evalué tout au long des 3 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Yiga, KU Leuven
- Chaise d'étude: Christophe Matthys, KU Leuven
- Chaise d'étude: Patrick Ogwok, Kyambogo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yiga P, Seghers J, Ogwok P, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban sub-Saharan Africa: a systematic review. Br J Nutr. 2020 Oct 28;124(8):761-772. doi: 10.1017/S0007114520001828. Epub 2020 May 28.
- Yiga P, Ogwok P, Achieng J, Auma MD, Seghers J, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban Uganda, a qualitative study. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3624-3636. doi: 10.1017/S1368980020003432. Epub 2020 Oct 1.
- Ross R, Neeland IJ, Yamashita S, Shai I, Seidell J, Magni P, Santos RD, Arsenault B, Cuevas A, Hu FB, Griffin BA, Zambon A, Barter P, Fruchart JC, Eckel RH, Matsuzawa Y, Despres JP. Waist circumference as a vital sign in clinical practice: a Consensus Statement from the IAS and ICCR Working Group on Visceral Obesity. Nat Rev Endocrinol. 2020 Mar;16(3):177-189. doi: 10.1038/s41574-019-0310-7. Epub 2020 Feb 4.
- Vidgen HA, Gallegos D. Defining food literacy and its components. Appetite. 2014 May;76:50-9. doi: 10.1016/j.appet.2014.01.010. Epub 2014 Jan 22.
- Azevedo Perry E, Thomas H, Samra HR, Edmonstone S, Davidson L, Faulkner A, Petermann L, Manafo E, Kirkpatrick SI. Identifying attributes of food literacy: a scoping review. Public Health Nutr. 2017 Sep;20(13):2406-2415. doi: 10.1017/S1368980017001276. Epub 2017 Jun 27.
- Eldredge LKB, Markham CM, Ruiter RA et al. (2016) Planning health promotion programs: an intervention mapping approach: John Wiley & Sons.
- Yiga P, Van Lippevelde W, Seghers J, Ogwok P, Tafiire H, Muluuta SN, Matthys C. The conceptual framework for a combined food literacy and physical activity intervention to optimize metabolic health among women of reproductive age in urban Uganda. BMC Public Health. 2022 Feb 18;22(1):351. doi: 10.1186/s12889-022-12740-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS974ES
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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