- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04635332
Élelmiszer-műveltség és fizikai aktivitás beavatkozás a nők anyagcsere-egészségügyi állapotának optimalizálására Ugandában
Az étkezési ismeretek és a fizikai aktivitás kombinált intervenciójának hatékonysága a reproduktív korú nők anyagcsere-egészségének optimalizálására Ugandában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A CONSORT klaszteres randomizált vizsgálatokra vonatkozó ajánlásait követik (29). A vizsgálati időszak két szakaszra oszlik: egy három hónapos beavatkozásra és egy három hónapos beavatkozás utáni követési szakaszra. A beavatkozás intézményes, vallásos női csoportokon keresztül történik. Együttműködést hoztak létre az Afrikai Boldogasszony plébániával, Mbuya-val. Mbuya katolikus plébániának hat alplébániája van. Ezek az alegyházközségek klaszterként működnek, és a véletlenszerűsítés egységei lesznek. Az alplébániákon belül léteznek női csoportok. Ezeket a meglévő csoportokat a személyes intervenciós csoportülésekhez használják fel. A beavatkozás céljából minden csoport legfeljebb 14 főre korlátozódik.
Közbelépés
Az intervenciós karban a résztvevők megismerkedhetnek a kidolgozott intervenciós anyagokkal (füzetekkel) és szemtől szemben csoportos foglalkozásokkal. A csoportos foglalkozáson a tudás, készségek és önhatékonyság növelése lesz a fókuszban, hogy életre szóló egészséges és gasztronómiai kapcsolatot alakítsunk ki az étkezéssel és a fizikai aktivitással. A beavatkozás konkrétan a növelésre összpontosít; a nők képessége a táplálkozási információk értékelésére; gyümölcsök és zöldségek fogyasztása; és mérsékelt fizikai aktivitás. A nyomozók tájékoztatást, készségképzést és visszajelzést adnak a monitoring révén. A beavatkozás öt interaktív csoportfoglalkozásból áll. A csoportos foglalkozások két órásak lesznek. Összefoglalva, a beavatkozás magában foglalja;
- Személyes hiányosságok/szükségletek profilalkotása; az alapszintű mérések alapján a résztvevőket arra irányítják, hogy hasonlítsák össze személyes profiljukat (fizikai aktivitás és zöldség-gyümölcs bevitel) a WHO egészségügyi ajánlásaival,
- Ebből a profilalkotásból a résztvevők az egészségügyi ajánlásokhoz képest akadályokat és megoldásokat találnak ki a személyes profiljukban,
- A résztvevőket ezután arra késztetik, hogy azonosítsák a környezetükben lévő lehetőségeket a személyes profil javítására, személyes SMART célokat tűzzenek ki, és cselekvési terveket dolgozzanak ki a kitűzött célok elérése érdekében,
- A célok felülvizsgálatát és adaptálását célzó rendszeres visszacsatolási ülések kerülnek megrendezésre. A visszajelzések során példaképek (a résztvevők, akik elérik céljaikat) osztják meg tapasztalataikat; kihívások és olyan tényezők, amelyek a csoport többi tagját motiválják.
Zöldségreceptek, gyakorlati tanácsok a javításhoz; az étkezési ismereteket, a gyümölcs- és zöldségfogyasztást és a fizikai aktivitás szintjét biztosítják. A foglalkozásokat egy kutatócsoport moderálja, amelyet egy motivációs interjúkészítésben képzett PhD hallgató vezet.
Irányító kar
A kontroll karban a résztvevők csak a kidolgozott beavatkozási anyagokat kapják meg. A vezérlőkar nem tart személyes csoportos foglalkozásokat. Ezért a kutatócsoport három pillanatban kapcsolatba lép a kontrollcsoportokkal; alapmérések/kidolgozott intervenciós anyagok kiosztása a résztvevőknek (a szokásos figyelemfelkeltő programok formájában), beavatkozás utáni mérések és utókövetési mérések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Peter Yiga
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szex (nők)
- Életkor (18-45 év)
- Központi elhízással diagnosztizáltak [derékkörfogat ≥ 80 cm]
- Hajlandóság követni a három hónapos beavatkozást és a három hónapos követést.
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a tájékozott hozzájárulás aláírására
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált vagy kezelt résztvevők
- Magas vérnyomás, magas koleszterinszint vagy bármely más szív-anyagcsere-betegség miatt kezelt résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az intervenciós karban a résztvevők megismerkedhetnek a kidolgozott beavatkozási anyagokkal és szemtől szemben csoportos foglalkozásokon.
|
Információs, készségek képzése, célmeghatározás és visszacsatolás interaktív csoportos foglalkozások az étkezési ismeretek fejlesztésére, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás növelésére Információs, készségek képzése, célmeghatározás és visszacsatolás interaktív csoportos foglalkozások a mérsékelt fizikai aktivitás növelése érdekében Információs és készségek képzése a táplálkozási információk értékelésének képességének növelése érdekében Általában a tudás, a készségek és az önhatékonyság növelése áll a középpontban, hogy élethosszig tartó egészséges és gasztronómiai kapcsolatot alakítsunk ki az ételekkel és a fizikai aktivitással. |
ACTIVE_COMPARATOR: Irányító kar
A kontroll karban a résztvevők csak a kidolgozott beavatkozási anyagokat kapják meg.
A vezérlőkar nem tart személyes csoportos foglalkozásokat.
|
A kontroll karban a résztvevők csak a kidolgozott beavatkozási anyagokat kapják meg (a szokásos figyelemfelkeltő programok formájában).
Csoportos foglalkozásokat nem tartanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Derékbőség
Időkeret: Kiinduláskor, beavatkozás után (3 hónapos korban) és utánkövetéskor (6 hónapos korban) mérve
|
A derékbőség csökkentése kritikus fontosságú kezelési cél a kardiometabolikus egészségügyi kockázatok csökkentésében.
Nemtől és életkortól függetlenül, a derékbőség életmód által kiváltott csökkenése a kardiometabolikus kockázati tényezők javulásával jár, megfelelő súlycsökkenéssel vagy anélkül.
A derékbőség klinikailag jelentős csökkentését rutinszerű, közepes intenzitású testmozgással és/vagy a WHO egészségügyi ajánlásainak megfelelő étrendi beavatkozásokkal lehet elérni.
Így az életmódváltás hatékonyságának felméréséhez felnőtteknél a derékbőség mérése javasolt.
A derékbőséget (0,5 cm pontossággal) nem nyújtható szabványos mérőszalaggal mérjük
|
Kiinduláskor, beavatkozás után (3 hónapos korban) és utánkövetéskor (6 hónapos korban) mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Éhomi glükóz,
Időkeret: Kiinduláskor, beavatkozás után (3 hónapos korban) és utánkövetéskor (6 hónapos korban) mérve
|
A CardioChek Plus-t a vércukorszint mérésére használják
|
Kiinduláskor, beavatkozás után (3 hónapos korban) és utánkövetéskor (6 hónapos korban) mérve
|
Lipid profil (teljes koleszterin, HDL koleszterin és trigliceridek)
Időkeret: Kiinduláskor, beavatkozás után (3 hónapos korban) és utánkövetéskor (6 hónapos korban) mérve
|
A CardioChek Plus-t a lipidprofil (összkoleszterin, HDL, LDL és trigliceridek) értékelésére fogják használni.
|
Kiinduláskor, beavatkozás után (3 hónapos korban) és utánkövetéskor (6 hónapos korban) mérve
|
Test felépítés
Időkeret: Kiinduláskor, beavatkozás után (3 hónapos korban) és utánkövetéskor (6 hónapos korban) mérve
|
A testösszetételt Bodystat 1500 lite touch készülékkel mérjük
|
Kiinduláskor, beavatkozás után (3 hónapos korban) és utánkövetéskor (6 hónapos korban) mérve
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor, beavatkozás után (3 hónapos korban) és utánkövetéskor (6 hónapos korban) mérve
|
A vérnyomást Seca b12 vérnyomásmérővel mérik
|
Kiinduláskor, beavatkozás után (3 hónapos korban) és utánkövetéskor (6 hónapos korban) mérve
|
BMI
Időkeret: A magasságot az alapvonalon, míg a testsúlyt az alapvonalon, a beavatkozás után (3 hónapos korban) és az utánkövetéskor (6 hónapos korban) mérik.
|
A magasság 0,1 cm-re lesz értékelve a Seca digitális magasságtáblával.
A súly mérése 0,1 kg pontossággal történik a Seca 874 dr.
|
A magasságot az alapvonalon, míg a testsúlyt az alapvonalon, a beavatkozás után (3 hónapos korban) és az utánkövetéskor (6 hónapos korban) mérik.
|
Táplálkozási ismeretek és zöldség-gyümölcs fogyasztás
Időkeret: Kiinduláskor, beavatkozás után (3 hónapos korban) és utánkövetéskor (6 hónapos korban) mérve
|
Az étkezési ismereteket az ugandai élelmiszer-ismereti kérdőív segítségével értékelik
|
Kiinduláskor, beavatkozás után (3 hónapos korban) és utánkövetéskor (6 hónapos korban) mérve
|
A fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: Kiinduláskor, beavatkozás után (3 hónapos korban) és utánkövetéskor (6 hónapos korban) mérve
|
A fizikai aktivitás mérése a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív validált rövid formájával történik
|
Kiinduláskor, beavatkozás után (3 hónapos korban) és utánkövetéskor (6 hónapos korban) mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyamatértékelési mutatók (elérés, dózis és a beavatkozás pontossága)
Időkeret: A 3 hónapos beavatkozás során értékelték
|
A program betartása
|
A 3 hónapos beavatkozás során értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Yiga, KU Leuven
- Tanulmányi szék: Christophe Matthys, KU Leuven
- Tanulmányi szék: Patrick Ogwok, Kyambogo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yiga P, Seghers J, Ogwok P, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban sub-Saharan Africa: a systematic review. Br J Nutr. 2020 Oct 28;124(8):761-772. doi: 10.1017/S0007114520001828. Epub 2020 May 28.
- Yiga P, Ogwok P, Achieng J, Auma MD, Seghers J, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban Uganda, a qualitative study. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3624-3636. doi: 10.1017/S1368980020003432. Epub 2020 Oct 1.
- Ross R, Neeland IJ, Yamashita S, Shai I, Seidell J, Magni P, Santos RD, Arsenault B, Cuevas A, Hu FB, Griffin BA, Zambon A, Barter P, Fruchart JC, Eckel RH, Matsuzawa Y, Despres JP. Waist circumference as a vital sign in clinical practice: a Consensus Statement from the IAS and ICCR Working Group on Visceral Obesity. Nat Rev Endocrinol. 2020 Mar;16(3):177-189. doi: 10.1038/s41574-019-0310-7. Epub 2020 Feb 4.
- Vidgen HA, Gallegos D. Defining food literacy and its components. Appetite. 2014 May;76:50-9. doi: 10.1016/j.appet.2014.01.010. Epub 2014 Jan 22.
- Azevedo Perry E, Thomas H, Samra HR, Edmonstone S, Davidson L, Faulkner A, Petermann L, Manafo E, Kirkpatrick SI. Identifying attributes of food literacy: a scoping review. Public Health Nutr. 2017 Sep;20(13):2406-2415. doi: 10.1017/S1368980017001276. Epub 2017 Jun 27.
- Eldredge LKB, Markham CM, Ruiter RA et al. (2016) Planning health promotion programs: an intervention mapping approach: John Wiley & Sons.
- Yiga P, Van Lippevelde W, Seghers J, Ogwok P, Tafiire H, Muluuta SN, Matthys C. The conceptual framework for a combined food literacy and physical activity intervention to optimize metabolic health among women of reproductive age in urban Uganda. BMC Public Health. 2022 Feb 18;22(1):351. doi: 10.1186/s12889-022-12740-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS974ES
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .