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Alfabetizzazione alimentare e intervento sull'attività fisica per ottimizzare la salute metabolica tra le donne nell'Uganda urbana

31 maggio 2021 aggiornato da: Peter Yiga, KU Leuven

Efficacia di un intervento combinato di alfabetizzazione alimentare e attività fisica per ottimizzare la salute metabolica tra le donne in età riproduttiva nell'Uganda urbana

Negli ultimi 20 anni, la salute metabolica (glicemia e grassi) degli ugandesi, in particolare residenti nelle aree urbane, è diventata sempre più subottimale. Le donne sono le più colpite. La salute metabolica subottimale aumenta le possibilità di sviluppare malattie note come malattie non trasmissibili (NCD); per esempio, diabete di tipo 2 e malattie cardiache. Le NCD sono costose da curare e l'Uganda non dispone del sistema sanitario per gestirle. Pertanto, è necessario prevenire la NCD. La salute metabolica è principalmente legata al comportamento alimentare e all'attività fisica. Gli studi mostrano un aumento dell'inattività fisica nell'Uganda urbana, soprattutto tra le donne. Allo stesso modo, ciò che mangiano gli ugandesi urbani si discosta dalle raccomandazioni salutari dell'Organizzazione mondiale della sanità. Ad esempio, 9 ugandesi urbani su 10 non soddisfano le raccomandazioni quotidiane sulla salute di frutta e verdura. La ricerca mostra che l'alimentazione malsana e i comportamenti di inattività fisica nell'Uganda urbana sono dovuti a concezioni socio-culturali (prestigio legato all'aumento di peso e al consumo di proteine ​​animali) e a lacune di conoscenze/competenze. Seguendo il protocollo di mappatura dell'intervento, i ricercatori hanno quindi progettato un intervento per aiutare le donne che vivono nell'Uganda urbana a migliorare i comportamenti alimentari e di attività fisica per allinearli a raccomandazioni sane. Gli investigatori prendono di mira le donne perché sono le più vulnerabili dal punto di vista della salute; possibilità di trasmettere il rischio NCD dalla madre alla prole. Le donne sono anche le più strategiche per il cambiamento comportamentale familiare poiché sovrintendono alle decisioni dietetiche nelle case. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento combinato di alfabetizzazione alimentare e attività fisica nell'ottimizzazione della salute metabolica tra le donne in età riproduttiva che vivono nell'Uganda urbana. Lo studio è un percorso di controllo randomizzato a grappolo suddiviso in due fasi: una fase di intervento di tre mesi e una fase di follow-up post-intervento di tre mesi. L'esito primario è la circonferenza della vita. Il gruppo target sono le donne in età riproduttiva (dai 18 ai 45 anni), residenti a Kampala. L'intervento sarà erogato attraverso strutture di gruppi di donne religiose.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo. Saranno seguite le raccomandazioni del CONSORT per gli studi randomizzati a grappolo (29). Il periodo di studio è diviso in due fasi: un intervento di tre mesi e una fase di follow-up post-intervento di tre mesi. L'intervento sarà realizzato attraverso gruppi istituzionali di donne religiose. È stata instaurata una collaborazione con la Parrocchia Nostra Signora d'Africa, Mbuya. La parrocchia cattolica di Mbuya ha sei sotto parrocchie. Queste sotto parrocchie fungeranno da cluster e saranno l'unità di randomizzazione. All'interno delle sottoparrocchie esistono gruppi di donne esistenti. Questi gruppi esistenti saranno utilizzati per sessioni di gruppo di intervento faccia a faccia. Ai fini dell'intervento, ogni gruppo sarà limitato ad un massimo di 14 componenti.

Intervento

Nel braccio di intervento, i partecipanti saranno esposti ai materiali di intervento sviluppati (opuscolo) e sessioni di gruppo faccia a faccia. Nella sessione di gruppo, ci si concentrerà sull'aumento delle conoscenze, delle abilità e dell'autoefficacia per sviluppare una relazione salutare e gastronomica con il cibo e l'attività fisica che duri tutta la vita. In particolare, l'intervento si concentrerà sull'incremento; la capacità delle donne di valutare le informazioni nutrizionali; consumo di frutta e verdura; e impegno in attività fisica moderata. Gli investigatori forniranno informazioni, formazione professionale e feedback attraverso il monitoraggio. L'intervento consiste in cinque sessioni interattive di gruppo. Le sessioni di gruppo avranno una durata di due ore. In sintesi, l'intervento comprenderà;

  • Profilazione di carenze/esigenze personali; sulla base delle misurazioni di base, i partecipanti saranno guidati a confrontare i loro profili personali (attività fisica e assunzione di frutta e verdura) con le raccomandazioni sanitarie dell'OMS,
  • Da questa profilazione, i partecipanti faranno un brainstorming sugli ostacoli e sulle soluzioni alle lacune nel profilo personale rispetto alle raccomandazioni sulla salute,
  • I partecipanti saranno quindi guidati a identificare le opportunità all'interno del loro ambiente per migliorare il profilo personale, stabilire obiettivi SMART personali e elaborare piani d'azione per raggiungere gli obiettivi prefissati,
  • Verranno fornite sessioni periodiche di feedback finalizzate alla revisione e all'adattamento degli obiettivi. Durante le sessioni di feedback, i role model (partecipanti che raggiungono i loro obiettivi) condivideranno le loro esperienze; sfide e fattori abilitanti per motivare gli altri membri del gruppo.

Ricette di verdure, consigli pratici per migliorare; verranno forniti i livelli di alfabetizzazione alimentare, consumo di frutta e verdura e attività fisica. Le sessioni saranno moderate da un gruppo di ricerca guidato da uno studente di dottorato formato in colloqui motivazionali.

Braccio di controllo

Nel braccio di controllo, ai partecipanti verranno forniti solo i materiali di intervento sviluppati. Le sessioni di gruppo faccia a faccia non si terranno per il braccio di controllo. Pertanto, il gruppo di ricerca si interfaccerà con i gruppi di controllo in tre momenti; misurazioni di base/distribuzione dei materiali di intervento sviluppati ai partecipanti (progettati sotto forma dei consueti programmi di sensibilizzazione), misurazioni post intervento e misurazioni post follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda
        • Peter Yiga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso (donne)
  2. Età (dai 18 ai 45 anni)
  3. Diagnosi di obesità centrale [circonferenza vita ≥ 80 cm]
  4. Disponibilità a seguire l'intervento trimestrale e il follow-up trimestrale.
  5. Disponibilità a partecipare allo studio e a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti diagnosticati o in cura per il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  2. - Partecipanti in trattamento per ipertensione, colesterolo alto o qualsiasi altra malattia cardio-metabolica correlata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Nel braccio di intervento, i partecipanti saranno esposti ai materiali di intervento sviluppati e alle sessioni di gruppo faccia a faccia.

Sessioni di gruppo interattive di informazione, formazione, definizione degli obiettivi e feedback per migliorare l'alfabetizzazione alimentare finalizzate ad aumentare il consumo di frutta e verdura

Sessioni di gruppo interattive di informazioni, training, impostazione degli obiettivi e feedback per aumentare il coinvolgimento in un'attività fisica moderata

Informazioni e formazione professionale per aumentare la capacità di valutare le informazioni nutrizionali

In generale, ci si concentrerà sull'aumento delle conoscenze, delle abilità e dell'autoefficacia per sviluppare una relazione salutare e gastronomica con il cibo e l'attività fisica che duri tutta la vita.

ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
Nel braccio di controllo, ai partecipanti verranno forniti solo i materiali di intervento sviluppati. Le sessioni di gruppo faccia a faccia non si terranno per il braccio di controllo.
Nel braccio di controllo, ai partecipanti verranno forniti solo i materiali di intervento sviluppati (progettati sotto forma dei consueti programmi di sensibilizzazione). Non saranno effettuate sessioni di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
Le diminuzioni della circonferenza della vita sono raccomandate come obiettivo terapeutico di fondamentale importanza per ridurre i rischi avversi per la salute cardiometabolica. Indipendentemente dal sesso e dall'età, le riduzioni della circonferenza vita indotte dallo stile di vita sono associate a miglioramenti dei fattori di rischio cardiometabolico con o senza una corrispondente perdita di peso. Riduzioni clinicamente rilevanti della circonferenza della vita possono essere ottenute mediante esercizi di routine di intensità moderata e/o interventi dietetici coerenti con le raccomandazioni sanitarie dell'OMS. Pertanto, per la valutazione dell'efficacia dei cambiamenti dello stile di vita negli adulti, si raccomanda la circonferenza della vita. La circonferenza della vita (con l'approssimazione di 0,5 cm) verrà misurata utilizzando un metro a nastro standard non estensibile
Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno,
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
CardioChek Plus verrà utilizzato per valutare la glicemia
Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
Profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
CardioChek Plus verrà utilizzato per valutare il profilo lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi).
Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
La composizione corporea verrà misurata utilizzando Bodystat 1500 lite touch
Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando il misuratore di pressione sanguigna - Seca b12
Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: L'altezza sarà misurata al basale mentre il peso sarà misurato al basale, al post intervento (a 3 mesi) e al post follow-up (a 6 mesi)
L'altezza verrà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando una tavola di altezza digitale Seca. Il peso verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando il Seca 874 dr.
L'altezza sarà misurata al basale mentre il peso sarà misurato al basale, al post intervento (a 3 mesi) e al post follow-up (a 6 mesi)
Alfabetizzazione alimentare e assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
L'alfabetizzazione alimentare sarà valutata utilizzando il questionario sull'alfabetizzazione alimentare ugandese
Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
L'attività fisica sarà misurata utilizzando la forma abbreviata convalidata del questionario internazionale sull'attività fisica
Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di valutazione del processo (portata, dose e fedeltà dell'intervento)
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento di 3 mesi
Adesione al programma
Valutato durante l'intervento di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Yiga, KU Leuven
  • Cattedra di studio: Christophe Matthys, KU Leuven
  • Cattedra di studio: Patrick Ogwok, Kyambogo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS974ES

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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