- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04635332
Alfabetizzazione alimentare e intervento sull'attività fisica per ottimizzare la salute metabolica tra le donne nell'Uganda urbana
Efficacia di un intervento combinato di alfabetizzazione alimentare e attività fisica per ottimizzare la salute metabolica tra le donne in età riproduttiva nell'Uganda urbana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo. Saranno seguite le raccomandazioni del CONSORT per gli studi randomizzati a grappolo (29). Il periodo di studio è diviso in due fasi: un intervento di tre mesi e una fase di follow-up post-intervento di tre mesi. L'intervento sarà realizzato attraverso gruppi istituzionali di donne religiose. È stata instaurata una collaborazione con la Parrocchia Nostra Signora d'Africa, Mbuya. La parrocchia cattolica di Mbuya ha sei sotto parrocchie. Queste sotto parrocchie fungeranno da cluster e saranno l'unità di randomizzazione. All'interno delle sottoparrocchie esistono gruppi di donne esistenti. Questi gruppi esistenti saranno utilizzati per sessioni di gruppo di intervento faccia a faccia. Ai fini dell'intervento, ogni gruppo sarà limitato ad un massimo di 14 componenti.
Intervento
Nel braccio di intervento, i partecipanti saranno esposti ai materiali di intervento sviluppati (opuscolo) e sessioni di gruppo faccia a faccia. Nella sessione di gruppo, ci si concentrerà sull'aumento delle conoscenze, delle abilità e dell'autoefficacia per sviluppare una relazione salutare e gastronomica con il cibo e l'attività fisica che duri tutta la vita. In particolare, l'intervento si concentrerà sull'incremento; la capacità delle donne di valutare le informazioni nutrizionali; consumo di frutta e verdura; e impegno in attività fisica moderata. Gli investigatori forniranno informazioni, formazione professionale e feedback attraverso il monitoraggio. L'intervento consiste in cinque sessioni interattive di gruppo. Le sessioni di gruppo avranno una durata di due ore. In sintesi, l'intervento comprenderà;
- Profilazione di carenze/esigenze personali; sulla base delle misurazioni di base, i partecipanti saranno guidati a confrontare i loro profili personali (attività fisica e assunzione di frutta e verdura) con le raccomandazioni sanitarie dell'OMS,
- Da questa profilazione, i partecipanti faranno un brainstorming sugli ostacoli e sulle soluzioni alle lacune nel profilo personale rispetto alle raccomandazioni sulla salute,
- I partecipanti saranno quindi guidati a identificare le opportunità all'interno del loro ambiente per migliorare il profilo personale, stabilire obiettivi SMART personali e elaborare piani d'azione per raggiungere gli obiettivi prefissati,
- Verranno fornite sessioni periodiche di feedback finalizzate alla revisione e all'adattamento degli obiettivi. Durante le sessioni di feedback, i role model (partecipanti che raggiungono i loro obiettivi) condivideranno le loro esperienze; sfide e fattori abilitanti per motivare gli altri membri del gruppo.
Ricette di verdure, consigli pratici per migliorare; verranno forniti i livelli di alfabetizzazione alimentare, consumo di frutta e verdura e attività fisica. Le sessioni saranno moderate da un gruppo di ricerca guidato da uno studente di dottorato formato in colloqui motivazionali.
Braccio di controllo
Nel braccio di controllo, ai partecipanti verranno forniti solo i materiali di intervento sviluppati. Le sessioni di gruppo faccia a faccia non si terranno per il braccio di controllo. Pertanto, il gruppo di ricerca si interfaccerà con i gruppi di controllo in tre momenti; misurazioni di base/distribuzione dei materiali di intervento sviluppati ai partecipanti (progettati sotto forma dei consueti programmi di sensibilizzazione), misurazioni post intervento e misurazioni post follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Peter Yiga
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso (donne)
- Età (dai 18 ai 45 anni)
- Diagnosi di obesità centrale [circonferenza vita ≥ 80 cm]
- Disponibilità a seguire l'intervento trimestrale e il follow-up trimestrale.
- Disponibilità a partecipare allo studio e a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipanti diagnosticati o in cura per il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- - Partecipanti in trattamento per ipertensione, colesterolo alto o qualsiasi altra malattia cardio-metabolica correlata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Nel braccio di intervento, i partecipanti saranno esposti ai materiali di intervento sviluppati e alle sessioni di gruppo faccia a faccia.
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Sessioni di gruppo interattive di informazione, formazione, definizione degli obiettivi e feedback per migliorare l'alfabetizzazione alimentare finalizzate ad aumentare il consumo di frutta e verdura Sessioni di gruppo interattive di informazioni, training, impostazione degli obiettivi e feedback per aumentare il coinvolgimento in un'attività fisica moderata Informazioni e formazione professionale per aumentare la capacità di valutare le informazioni nutrizionali In generale, ci si concentrerà sull'aumento delle conoscenze, delle abilità e dell'autoefficacia per sviluppare una relazione salutare e gastronomica con il cibo e l'attività fisica che duri tutta la vita. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
Nel braccio di controllo, ai partecipanti verranno forniti solo i materiali di intervento sviluppati.
Le sessioni di gruppo faccia a faccia non si terranno per il braccio di controllo.
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Nel braccio di controllo, ai partecipanti verranno forniti solo i materiali di intervento sviluppati (progettati sotto forma dei consueti programmi di sensibilizzazione).
Non saranno effettuate sessioni di gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Girovita
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
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Le diminuzioni della circonferenza della vita sono raccomandate come obiettivo terapeutico di fondamentale importanza per ridurre i rischi avversi per la salute cardiometabolica.
Indipendentemente dal sesso e dall'età, le riduzioni della circonferenza vita indotte dallo stile di vita sono associate a miglioramenti dei fattori di rischio cardiometabolico con o senza una corrispondente perdita di peso.
Riduzioni clinicamente rilevanti della circonferenza della vita possono essere ottenute mediante esercizi di routine di intensità moderata e/o interventi dietetici coerenti con le raccomandazioni sanitarie dell'OMS.
Pertanto, per la valutazione dell'efficacia dei cambiamenti dello stile di vita negli adulti, si raccomanda la circonferenza della vita.
La circonferenza della vita (con l'approssimazione di 0,5 cm) verrà misurata utilizzando un metro a nastro standard non estensibile
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Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia a digiuno,
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
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CardioChek Plus verrà utilizzato per valutare la glicemia
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Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
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Profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
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CardioChek Plus verrà utilizzato per valutare il profilo lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi).
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Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
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La composizione corporea verrà misurata utilizzando Bodystat 1500 lite touch
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Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
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La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando il misuratore di pressione sanguigna - Seca b12
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Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: L'altezza sarà misurata al basale mentre il peso sarà misurato al basale, al post intervento (a 3 mesi) e al post follow-up (a 6 mesi)
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L'altezza verrà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando una tavola di altezza digitale Seca.
Il peso verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando il Seca 874 dr.
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L'altezza sarà misurata al basale mentre il peso sarà misurato al basale, al post intervento (a 3 mesi) e al post follow-up (a 6 mesi)
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Alfabetizzazione alimentare e assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
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L'alfabetizzazione alimentare sarà valutata utilizzando il questionario sull'alfabetizzazione alimentare ugandese
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Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
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L'attività fisica sarà misurata utilizzando la forma abbreviata convalidata del questionario internazionale sull'attività fisica
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Misurato al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi) e dopo il follow-up (a 6 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori di valutazione del processo (portata, dose e fedeltà dell'intervento)
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento di 3 mesi
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Adesione al programma
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Valutato durante l'intervento di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Yiga, KU Leuven
- Cattedra di studio: Christophe Matthys, KU Leuven
- Cattedra di studio: Patrick Ogwok, Kyambogo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yiga P, Seghers J, Ogwok P, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban sub-Saharan Africa: a systematic review. Br J Nutr. 2020 Oct 28;124(8):761-772. doi: 10.1017/S0007114520001828. Epub 2020 May 28.
- Yiga P, Ogwok P, Achieng J, Auma MD, Seghers J, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban Uganda, a qualitative study. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3624-3636. doi: 10.1017/S1368980020003432. Epub 2020 Oct 1.
- Ross R, Neeland IJ, Yamashita S, Shai I, Seidell J, Magni P, Santos RD, Arsenault B, Cuevas A, Hu FB, Griffin BA, Zambon A, Barter P, Fruchart JC, Eckel RH, Matsuzawa Y, Despres JP. Waist circumference as a vital sign in clinical practice: a Consensus Statement from the IAS and ICCR Working Group on Visceral Obesity. Nat Rev Endocrinol. 2020 Mar;16(3):177-189. doi: 10.1038/s41574-019-0310-7. Epub 2020 Feb 4.
- Vidgen HA, Gallegos D. Defining food literacy and its components. Appetite. 2014 May;76:50-9. doi: 10.1016/j.appet.2014.01.010. Epub 2014 Jan 22.
- Azevedo Perry E, Thomas H, Samra HR, Edmonstone S, Davidson L, Faulkner A, Petermann L, Manafo E, Kirkpatrick SI. Identifying attributes of food literacy: a scoping review. Public Health Nutr. 2017 Sep;20(13):2406-2415. doi: 10.1017/S1368980017001276. Epub 2017 Jun 27.
- Eldredge LKB, Markham CM, Ruiter RA et al. (2016) Planning health promotion programs: an intervention mapping approach: John Wiley & Sons.
- Yiga P, Van Lippevelde W, Seghers J, Ogwok P, Tafiire H, Muluuta SN, Matthys C. The conceptual framework for a combined food literacy and physical activity intervention to optimize metabolic health among women of reproductive age in urban Uganda. BMC Public Health. 2022 Feb 18;22(1):351. doi: 10.1186/s12889-022-12740-w.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- HS974ES
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