- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04635332
Interventie op het gebied van voedselgeletterdheid en lichaamsbeweging om de metabole gezondheid van vrouwen in stedelijk Oeganda te optimaliseren
Effectiviteit van een gecombineerde interventie op het gebied van voedselgeletterdheid en lichaamsbeweging om de metabolische gezondheid van vrouwen in de reproductieve leeftijd in stedelijk Oeganda te optimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De CONSORT-aanbevelingen voor clustergerandomiseerde studies zullen worden gevolgd (29). De onderzoeksperiode is opgedeeld in twee fasen: een interventie van drie maanden en een follow-upfase van drie maanden na de interventie. De interventie zal worden geleverd via institutionele religieuze vrouwengroepen. Er is een samenwerking tot stand gekomen met Our Lady of Africa Parish, Mbuya. Mbuya Catholic Parish heeft zes subparochies. Deze subparochies zullen fungeren als de clusters en zullen de eenheid van randomisatie zijn. Binnen de subparochies zijn er bestaande vrouwengroepen. Deze bestaande groepen zullen worden gebruikt voor face-to-face interventiegroepsessies. Voor de interventiedoeleinden zal elke groep beperkt zijn tot maximaal 14 leden.
Interventie
In de interventie-arm zullen deelnemers worden blootgesteld aan het ontwikkelde interventiemateriaal (boekje) en face-to-face groepssessies. In de groepssessie zal de nadruk liggen op het vergroten van kennis, vaardigheden en zelfredzaamheid om een levenslange gezonde en gastronomische relatie met voedsel en fysieke activiteit te ontwikkelen. Concreet zal de interventie zich richten op het vergroten; het vermogen van vrouwen om voedingsinformatie te evalueren; consumptie van groenten en fruit; en betrokkenheid bij matige fysieke activiteit. Onderzoekers zullen via monitoring informatie, vaardigheidstraining en feedback geven. De interventie bestaat uit vijf interactieve groepssessies. De groepssessies duren twee uur. Samenvattend zal de interventie bestaan uit;
- Profilering van persoonlijke hiaten/behoeften; op basis van de nulmetingen zullen de deelnemers worden begeleid om hun persoonlijke profielen (lichamelijke activiteit en inname van groenten en fruit) te vergelijken met de gezondheidsaanbevelingen van de WHO,
- Vanuit deze profilering zullen deelnemers brainstormen over barrières en oplossingen voor hiaten in persoonlijk profiel in vergelijking met gezondheidsaanbevelingen,
- Deelnemers worden vervolgens begeleid om kansen in hun omgeving te identificeren om hun persoonlijke profiel te verbeteren, persoonlijke SMART-doelen te stellen en actieplannen te bedenken om de gestelde doelen te bereiken.
- Er worden periodieke feedbacksessies gegeven om de doelen te herzien en bij te stellen. Tijdens feedbacksessies delen rolmodellen (deelnemers die hun doelen behalen) hun ervaringen; uitdagingen en factoren die de andere groepsleden motiveren.
Groenterecepten, praktische tips om te verbeteren; voedselgeletterdheid, fruit- en groenteconsumptie en fysieke activiteitsniveaus zullen worden verstrekt. De sessies worden gemodereerd door een onderzoeksteam onder leiding van een promovendus die getraind is in motiverende gespreksvoering.
Bedieningsarm
In de controlearm krijgen deelnemers alleen de ontwikkelde interventiematerialen. Face to face groepssessies worden niet gehouden voor de controle-arm. Het onderzoeksteam zal daarom op drie momenten met de controlegroepen communiceren; nulmetingen/distributie van ontwikkeld interventiemateriaal aan de deelnemers (ontworpen in de vorm van de gebruikelijke bewustwordingsprogramma's), postinterventiemetingen en postvervolgmetingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Peter Yiga
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seks (vrouwen)
- Leeftijd (18 tot 45 jaar)
- Gediagnosticeerd met centrale obesitas [tailleomtrek ≥ 80 cm]
- Bereidheid om de interventie van drie maanden en de follow-up van drie maanden te volgen.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers gediagnosticeerd of behandeld voor diabetes mellitus type 1 of type 2
- Deelnemers die worden behandeld voor hypertensie, hoog cholesterol of een andere cardio-metabolische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie
In de interventie-arm zullen deelnemers worden blootgesteld aan het ontwikkelde interventiemateriaal en face-to-face groepssessies.
|
Informatie, vaardigheidstraining, doelen stellen en feedback interactieve groepssessies om voedselgeletterdheid te verbeteren gericht op het verhogen van de consumptie van groenten en fruit Informatie, vaardigheidstraining, doelen stellen en feedback interactieve groepssessies om de betrokkenheid bij matige fysieke activiteit te vergroten Informatie- en vaardigheidstraining om het vermogen om voedingsinformatie te evalueren te vergroten In het algemeen zal de nadruk liggen op het vergroten van kennis, vaardigheden en zelfredzaamheid om een levenslange gezonde en gastronomische relatie met voedsel en fysieke activiteit te ontwikkelen. |
ACTIVE_COMPARATOR: Bedieningsarm
In de controlearm krijgen deelnemers alleen de ontwikkelde interventiematerialen.
Face to face groepssessies worden niet gehouden voor de controle-arm.
|
In de controlearm krijgen deelnemers alleen het ontwikkelde interventiemateriaal (ontworpen in de vorm van de gebruikelijke bewustwordingsprogramma's).
Er vinden geen groepssessies plaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
|
Afname van de middelomtrek wordt aanbevolen als een cruciaal belangrijk behandelingsdoel voor het verminderen van nadelige cardiometabolische gezondheidsrisico's.
Onafhankelijk van geslacht en leeftijd worden door levensstijl veroorzaakte verminderingen van de middelomtrek geassocieerd met verbeteringen in cardiometabole risicofactoren met of zonder bijbehorend gewichtsverlies.
Klinisch relevante verminderingen van de tailleomtrek kunnen worden bereikt door routinematig, matig intensieve lichaamsbeweging en/of dieetinterventies in overeenstemming met de gezondheidsaanbevelingen van de WHO.
Voor de beoordeling van de effectiviteit van veranderingen in levensstijl bij volwassenen wordt daarom de middelomtrek aanbevolen.
De tailleomtrek (tot op 0,5 cm nauwkeurig) wordt gemeten met een niet-rekbaar standaard meetlint
|
Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nuchtere glucose,
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
|
CardioChek Plus wordt gebruikt om de bloedglucose te bepalen
|
Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
|
Lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
|
CardioChek Plus zal worden gebruikt om het lipidenprofiel te beoordelen (totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden).
|
Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met de Bodystat 1500 lite touch
|
Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een bloeddrukmeter - Seca b12
|
Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
|
BMI
Tijdsspanne: De lengte wordt gemeten bij baseline, terwijl het gewicht wordt gemeten bij baseline, na de interventie (na 3 maanden) en bij de follow-up (na 6 maanden)
|
De hoogte wordt tot op 0,1 cm nauwkeurig bepaald met behulp van een Seca digitaal hoogtebord.
Het gewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van de Seca 874 dr.
|
De lengte wordt gemeten bij baseline, terwijl het gewicht wordt gemeten bij baseline, na de interventie (na 3 maanden) en bij de follow-up (na 6 maanden)
|
Voedselkennis en inname van groenten en fruit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
|
Voedselgeletterdheid zal worden beoordeeld met behulp van de Oegandese vragenlijst over voedselgeletterdheid
|
Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
|
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde verkorte vorm van de internationale lichamelijke activiteitsvragenlijst
|
Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procesevaluatie-indicatoren (bereik, dosis en betrouwbaarheid van interventie)
Tijdsspanne: Geëvalueerd gedurende de interventie van 3 maanden
|
Naleving van het programma
|
Geëvalueerd gedurende de interventie van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Yiga, KU Leuven
- Studie stoel: Christophe Matthys, KU Leuven
- Studie stoel: Patrick Ogwok, Kyambogo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yiga P, Seghers J, Ogwok P, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban sub-Saharan Africa: a systematic review. Br J Nutr. 2020 Oct 28;124(8):761-772. doi: 10.1017/S0007114520001828. Epub 2020 May 28.
- Yiga P, Ogwok P, Achieng J, Auma MD, Seghers J, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban Uganda, a qualitative study. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3624-3636. doi: 10.1017/S1368980020003432. Epub 2020 Oct 1.
- Ross R, Neeland IJ, Yamashita S, Shai I, Seidell J, Magni P, Santos RD, Arsenault B, Cuevas A, Hu FB, Griffin BA, Zambon A, Barter P, Fruchart JC, Eckel RH, Matsuzawa Y, Despres JP. Waist circumference as a vital sign in clinical practice: a Consensus Statement from the IAS and ICCR Working Group on Visceral Obesity. Nat Rev Endocrinol. 2020 Mar;16(3):177-189. doi: 10.1038/s41574-019-0310-7. Epub 2020 Feb 4.
- Vidgen HA, Gallegos D. Defining food literacy and its components. Appetite. 2014 May;76:50-9. doi: 10.1016/j.appet.2014.01.010. Epub 2014 Jan 22.
- Azevedo Perry E, Thomas H, Samra HR, Edmonstone S, Davidson L, Faulkner A, Petermann L, Manafo E, Kirkpatrick SI. Identifying attributes of food literacy: a scoping review. Public Health Nutr. 2017 Sep;20(13):2406-2415. doi: 10.1017/S1368980017001276. Epub 2017 Jun 27.
- Eldredge LKB, Markham CM, Ruiter RA et al. (2016) Planning health promotion programs: an intervention mapping approach: John Wiley & Sons.
- Yiga P, Van Lippevelde W, Seghers J, Ogwok P, Tafiire H, Muluuta SN, Matthys C. The conceptual framework for a combined food literacy and physical activity intervention to optimize metabolic health among women of reproductive age in urban Uganda. BMC Public Health. 2022 Feb 18;22(1):351. doi: 10.1186/s12889-022-12740-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS974ES
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .