Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie op het gebied van voedselgeletterdheid en lichaamsbeweging om de metabole gezondheid van vrouwen in stedelijk Oeganda te optimaliseren

31 mei 2021 bijgewerkt door: Peter Yiga, KU Leuven

Effectiviteit van een gecombineerde interventie op het gebied van voedselgeletterdheid en lichaamsbeweging om de metabolische gezondheid van vrouwen in de reproductieve leeftijd in stedelijk Oeganda te optimaliseren

In de afgelopen 20 jaar is de metabole gezondheid (bloedglucose en vetten) van Oegandezen, met name woonachtig in stedelijke gebieden, steeds suboptimaal geworden. Vrouwen zijn het meest getroffen. Suboptimale metabole gezondheid verhoogt de kans op het ontwikkelen van ziekten die bekend staan ​​als niet-overdraagbare ziekten (NCD); bijvoorbeeld diabetes type 2 en hartaandoeningen. NCD is duur om te behandelen en Oeganda heeft niet het gezondheidssysteem om ze te behandelen. Daarom is het nodig NCD te voorkomen. Metabolische gezondheid is voornamelijk gekoppeld aan voedings- en bewegingsgedrag. Studies tonen een toename aan van fysieke inactiviteit in stedelijk Oeganda, vooral onder vrouwen. Evenzo wijkt wat stedelijke Oegandezen eten af ​​van de gezonde aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie. Zo voldoen 9 op de 10 stedelijke Oegandezen niet aan de dagelijkse gezondheidsaanbevelingen voor groenten en fruit. Onderzoek toont aan dat ongezond eten en fysiek inactief gedrag in stedelijk Oeganda te wijten zijn aan sociaal-culturele opvattingen (prestige gekoppeld aan gewichtstoename en consumptie van dierlijke eiwitten) en hiaten in kennis/vaardigheden. Door het protocol voor het in kaart brengen van interventies te volgen, hebben onderzoekers daarom een ​​interventie ontworpen om vrouwen die in stedelijk Oeganda wonen te helpen hun eet- en lichaamsbewegingsgedrag te verbeteren om ze af te stemmen op gezonde aanbevelingen. Onderzoekers richten zich op vrouwen omdat zij qua gezondheid het meest kwetsbaar zijn; mogelijkheid om het NCD-risico van de moeder op het nageslacht door te geven. Vrouwen zijn ook het meest strategisch voor gedragsverandering in het gezin, omdat ze thuis toezicht houden op voedingsbeslissingen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een gecombineerde interventie op het gebied van voedselgeletterdheid en lichaamsbeweging bij het optimaliseren van de metabole gezondheid bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die in stedelijk Oeganda wonen. De studie is een cluster gerandomiseerd controletraject verdeeld in twee fasen: een interventie van drie maanden en een follow-upfase van drie maanden na de interventie. Primaire uitkomstmaat is tailleomtrek. De doelgroep zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18 tot 45 jaar), woonachtig in Kampala. Interventie zal worden geleverd via structuren van religieuze vrouwengroepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De CONSORT-aanbevelingen voor clustergerandomiseerde studies zullen worden gevolgd (29). De onderzoeksperiode is opgedeeld in twee fasen: een interventie van drie maanden en een follow-upfase van drie maanden na de interventie. De interventie zal worden geleverd via institutionele religieuze vrouwengroepen. Er is een samenwerking tot stand gekomen met Our Lady of Africa Parish, Mbuya. Mbuya Catholic Parish heeft zes subparochies. Deze subparochies zullen fungeren als de clusters en zullen de eenheid van randomisatie zijn. Binnen de subparochies zijn er bestaande vrouwengroepen. Deze bestaande groepen zullen worden gebruikt voor face-to-face interventiegroepsessies. Voor de interventiedoeleinden zal elke groep beperkt zijn tot maximaal 14 leden.

Interventie

In de interventie-arm zullen deelnemers worden blootgesteld aan het ontwikkelde interventiemateriaal (boekje) en face-to-face groepssessies. In de groepssessie zal de nadruk liggen op het vergroten van kennis, vaardigheden en zelfredzaamheid om een ​​levenslange gezonde en gastronomische relatie met voedsel en fysieke activiteit te ontwikkelen. Concreet zal de interventie zich richten op het vergroten; het vermogen van vrouwen om voedingsinformatie te evalueren; consumptie van groenten en fruit; en betrokkenheid bij matige fysieke activiteit. Onderzoekers zullen via monitoring informatie, vaardigheidstraining en feedback geven. De interventie bestaat uit vijf interactieve groepssessies. De groepssessies duren twee uur. Samenvattend zal de interventie bestaan ​​uit;

  • Profilering van persoonlijke hiaten/behoeften; op basis van de nulmetingen zullen de deelnemers worden begeleid om hun persoonlijke profielen (lichamelijke activiteit en inname van groenten en fruit) te vergelijken met de gezondheidsaanbevelingen van de WHO,
  • Vanuit deze profilering zullen deelnemers brainstormen over barrières en oplossingen voor hiaten in persoonlijk profiel in vergelijking met gezondheidsaanbevelingen,
  • Deelnemers worden vervolgens begeleid om kansen in hun omgeving te identificeren om hun persoonlijke profiel te verbeteren, persoonlijke SMART-doelen te stellen en actieplannen te bedenken om de gestelde doelen te bereiken.
  • Er worden periodieke feedbacksessies gegeven om de doelen te herzien en bij te stellen. Tijdens feedbacksessies delen rolmodellen (deelnemers die hun doelen behalen) hun ervaringen; uitdagingen en factoren die de andere groepsleden motiveren.

Groenterecepten, praktische tips om te verbeteren; voedselgeletterdheid, fruit- en groenteconsumptie en fysieke activiteitsniveaus zullen worden verstrekt. De sessies worden gemodereerd door een onderzoeksteam onder leiding van een promovendus die getraind is in motiverende gespreksvoering.

Bedieningsarm

In de controlearm krijgen deelnemers alleen de ontwikkelde interventiematerialen. Face to face groepssessies worden niet gehouden voor de controle-arm. Het onderzoeksteam zal daarom op drie momenten met de controlegroepen communiceren; nulmetingen/distributie van ontwikkeld interventiemateriaal aan de deelnemers (ontworpen in de vorm van de gebruikelijke bewustwordingsprogramma's), postinterventiemetingen en postvervolgmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kampala, Oeganda
        • Peter Yiga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Seks (vrouwen)
  2. Leeftijd (18 tot 45 jaar)
  3. Gediagnosticeerd met centrale obesitas [tailleomtrek ≥ 80 cm]
  4. Bereidheid om de interventie van drie maanden en de follow-up van drie maanden te volgen.
  5. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers gediagnosticeerd of behandeld voor diabetes mellitus type 1 of type 2
  2. Deelnemers die worden behandeld voor hypertensie, hoog cholesterol of een andere cardio-metabolische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
In de interventie-arm zullen deelnemers worden blootgesteld aan het ontwikkelde interventiemateriaal en face-to-face groepssessies.

Informatie, vaardigheidstraining, doelen stellen en feedback interactieve groepssessies om voedselgeletterdheid te verbeteren gericht op het verhogen van de consumptie van groenten en fruit

Informatie, vaardigheidstraining, doelen stellen en feedback interactieve groepssessies om de betrokkenheid bij matige fysieke activiteit te vergroten

Informatie- en vaardigheidstraining om het vermogen om voedingsinformatie te evalueren te vergroten

In het algemeen zal de nadruk liggen op het vergroten van kennis, vaardigheden en zelfredzaamheid om een ​​levenslange gezonde en gastronomische relatie met voedsel en fysieke activiteit te ontwikkelen.

ACTIVE_COMPARATOR: Bedieningsarm
In de controlearm krijgen deelnemers alleen de ontwikkelde interventiematerialen. Face to face groepssessies worden niet gehouden voor de controle-arm.
In de controlearm krijgen deelnemers alleen het ontwikkelde interventiemateriaal (ontworpen in de vorm van de gebruikelijke bewustwordingsprogramma's). Er vinden geen groepssessies plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
Afname van de middelomtrek wordt aanbevolen als een cruciaal belangrijk behandelingsdoel voor het verminderen van nadelige cardiometabolische gezondheidsrisico's. Onafhankelijk van geslacht en leeftijd worden door levensstijl veroorzaakte verminderingen van de middelomtrek geassocieerd met verbeteringen in cardiometabole risicofactoren met of zonder bijbehorend gewichtsverlies. Klinisch relevante verminderingen van de tailleomtrek kunnen worden bereikt door routinematig, matig intensieve lichaamsbeweging en/of dieetinterventies in overeenstemming met de gezondheidsaanbevelingen van de WHO. Voor de beoordeling van de effectiviteit van veranderingen in levensstijl bij volwassenen wordt daarom de middelomtrek aanbevolen. De tailleomtrek (tot op 0,5 cm nauwkeurig) wordt gemeten met een niet-rekbaar standaard meetlint
Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose,
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
CardioChek Plus wordt gebruikt om de bloedglucose te bepalen
Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
Lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
CardioChek Plus zal worden gebruikt om het lipidenprofiel te beoordelen (totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden).
Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met de Bodystat 1500 lite touch
Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een bloeddrukmeter - Seca b12
Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
BMI
Tijdsspanne: De lengte wordt gemeten bij baseline, terwijl het gewicht wordt gemeten bij baseline, na de interventie (na 3 maanden) en bij de follow-up (na 6 maanden)
De hoogte wordt tot op 0,1 cm nauwkeurig bepaald met behulp van een Seca digitaal hoogtebord. Het gewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van de Seca 874 dr.
De lengte wordt gemeten bij baseline, terwijl het gewicht wordt gemeten bij baseline, na de interventie (na 3 maanden) en bij de follow-up (na 6 maanden)
Voedselkennis en inname van groenten en fruit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
Voedselgeletterdheid zal worden beoordeeld met behulp van de Oegandese vragenlijst over voedselgeletterdheid
Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde verkorte vorm van de internationale lichamelijke activiteitsvragenlijst
Gemeten bij baseline, bij post-interventie (na 3 maanden) en bij post-follow-up (na 6 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procesevaluatie-indicatoren (bereik, dosis en betrouwbaarheid van interventie)
Tijdsspanne: Geëvalueerd gedurende de interventie van 3 maanden
Naleving van het programma
Geëvalueerd gedurende de interventie van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Yiga, KU Leuven
  • Studie stoel: Christophe Matthys, KU Leuven
  • Studie stoel: Patrick Ogwok, Kyambogo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS974ES

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren