- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04635332
Intervención de alfabetización alimentaria y actividad física para optimizar la salud metabólica entre las mujeres en las zonas urbanas de Uganda
Eficacia de una intervención combinada de alfabetización alimentaria y actividad física para optimizar la salud metabólica entre las mujeres en edad reproductiva en las zonas urbanas de Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado aleatorio grupal. Se seguirán las recomendaciones CONSORT para ensayos aleatorizados por conglomerados (29). El período de estudio se divide en dos fases: una intervención de tres meses y una fase de seguimiento posterior a la intervención de tres meses. La intervención se llevará a cabo a través de grupos institucionales de mujeres religiosas. Se ha establecido una colaboración con la Parroquia de Nuestra Señora de África, Mbuya. La parroquia católica de Mbuya tiene seis subparroquias. Estas subparroquias actuarán como grupos y serán la unidad de aleatorización. Dentro de las subparroquias existen grupos de mujeres. Estos grupos existentes se utilizarán para sesiones grupales de intervención cara a cara. A efectos de la intervención, cada grupo se limitará a un máximo de 14 miembros.
Intervención
En el brazo de intervención, los participantes estarán expuestos a los materiales de intervención desarrollados (folleto) y sesiones grupales cara a cara. En la sesión de grupo, se hará hincapié en aumentar los conocimientos, las habilidades y la autoeficacia para desarrollar una relación saludable y gastronómica de por vida con la comida y la actividad física. En concreto, la intervención se centrará en aumentar; la capacidad de las mujeres para evaluar la información nutricional; consumo de frutas y verduras; y participación en actividad física moderada. Los investigadores proporcionarán información, capacitación en habilidades y retroalimentación a través del monitoreo. La intervención consta de cinco sesiones grupales interactivas. Las sesiones de grupo tendrán una duración de dos horas. En resumen, la intervención incluirá;
- perfilado de carencias/necesidades personales; sobre la base de las mediciones de referencia, se guiará a los participantes para que comparen sus perfiles personales (actividad física y consumo de frutas y verduras) con las recomendaciones de salud de la OMS,
- A partir de este perfil, los participantes harán una lluvia de ideas sobre las barreras y soluciones a las brechas en el perfil personal en comparación con las recomendaciones de salud,
- Luego, se guiará a los participantes para que identifiquen oportunidades dentro de su entorno para mejorar el perfil personal, establecer objetivos SMART personales y elaborar planes de acción para alcanzar los objetivos establecidos.
- Se realizarán sesiones periódicas de retroalimentación encaminadas a la revisión y adaptación de los objetivos. Durante las sesiones de retroalimentación, los modelos a seguir (participantes que alcanzan sus objetivos) compartirán sus experiencias; desafíos y factores habilitadores para motivar a los otros miembros del grupo.
Recetas de verduras, consejos prácticos para mejorar; se proporcionará alfabetización alimentaria, consumo de frutas y verduras y niveles de actividad física. Las sesiones serán moderadas por un equipo de investigación dirigido por un estudiante de doctorado con formación en entrevista motivacional.
Brazo de control
En el brazo de control, los participantes solo recibirán los materiales de intervención desarrollados. No se llevarán a cabo sesiones grupales cara a cara para el brazo de control. Por lo tanto, el equipo de investigación interactuará con los grupos de control en tres momentos; mediciones de referencia/distribución de materiales de intervención desarrollados a los participantes (diseñados en forma de los programas de concientización habituales), mediciones posteriores a la intervención y mediciones posteriores al seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Peter Yiga
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo (mujeres)
- Edad (18 a 45 años)
- Diagnosticado de obesidad central [circunferencia de cintura ≥ 80 cm]
- Voluntad de seguir la intervención de tres meses y el seguimiento de tres meses.
- Disposición a participar en el estudio y a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participantes diagnosticados o en tratamiento por diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Participantes en tratamiento por hipertensión, colesterol alto o cualquier otra enfermedad cardiometabólica relacionada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención
En el brazo de intervención, los participantes estarán expuestos a los materiales de intervención desarrollados y sesiones grupales cara a cara.
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Información, capacitación en habilidades, establecimiento de metas y sesiones grupales interactivas de retroalimentación para mejorar la alfabetización alimentaria con el objetivo de aumentar el consumo de frutas y verduras. Información, entrenamiento de habilidades, establecimiento de metas y sesiones grupales interactivas de retroalimentación para aumentar la participación en la actividad física moderada Capacitación en información y habilidades para aumentar la capacidad de evaluar la información nutricional En general, la atención se centrará en aumentar los conocimientos, las habilidades y la autoeficacia para desarrollar una relación saludable y gastronómica de por vida con la comida y la actividad física. |
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control
En el brazo de control, los participantes solo recibirán los materiales de intervención desarrollados.
No se llevarán a cabo sesiones grupales cara a cara para el brazo de control.
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En el brazo de control, los participantes solo recibirán los materiales de intervención desarrollados (diseñados en forma de los programas habituales de sensibilización).
No se realizarán sesiones de grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención (a los 3 meses) y después del seguimiento (a los 6 meses)
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Se recomienda la disminución de la circunferencia de la cintura como objetivo de tratamiento de importancia crítica para reducir los riesgos cardiometabólicos adversos para la salud.
Independientemente del sexo y la edad, las reducciones en la circunferencia de la cintura inducidas por el estilo de vida se asocian con mejoras en los factores de riesgo cardiometabólico con o sin la correspondiente pérdida de peso.
Se pueden lograr reducciones clínicamente relevantes en la circunferencia de la cintura mediante el ejercicio rutinario de intensidad moderada y/o intervenciones dietéticas consistentes con las recomendaciones de salud de la OMS.
Por lo tanto, para la evaluación de la efectividad de los cambios en el estilo de vida en adultos, se recomienda la circunferencia de la cintura.
La circunferencia de la cintura (al 0,5 cm más cercano) se medirá con una cinta métrica estándar no estirable
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Medido al inicio, después de la intervención (a los 3 meses) y después del seguimiento (a los 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa en ayuno,
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención (a los 3 meses) y después del seguimiento (a los 6 meses)
|
CardioChek Plus se utilizará para evaluar la glucosa en sangre
|
Medido al inicio, después de la intervención (a los 3 meses) y después del seguimiento (a los 6 meses)
|
Perfil lipídico (colesterol total, colesterol HDL y triglicéridos)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención (a los 3 meses) y después del seguimiento (a los 6 meses)
|
CardioChek Plus se utilizará para evaluar el perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos).
|
Medido al inicio, después de la intervención (a los 3 meses) y después del seguimiento (a los 6 meses)
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención (a los 3 meses) y después del seguimiento (a los 6 meses)
|
La composición corporal se medirá con Bodystat 1500 lite touch
|
Medido al inicio, después de la intervención (a los 3 meses) y después del seguimiento (a los 6 meses)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención (a los 3 meses) y después del seguimiento (a los 6 meses)
|
La presión arterial se medirá mediante un tensiómetro - Seca b12
|
Medido al inicio, después de la intervención (a los 3 meses) y después del seguimiento (a los 6 meses)
|
IMC
Periodo de tiempo: La altura se medirá al inicio, mientras que el peso se medirá al inicio, después de la intervención (a los 3 meses) y después del seguimiento (a los 6 meses)
|
La altura se tomará con una precisión de 0,1 cm utilizando un tallímetro digital Seca.
El peso se medirá con una precisión de 0,1 kg utilizando el Seca 874 dr.
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La altura se medirá al inicio, mientras que el peso se medirá al inicio, después de la intervención (a los 3 meses) y después del seguimiento (a los 6 meses)
|
Alfabetización alimentaria y consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención (a los 3 meses) y después del seguimiento (a los 6 meses)
|
La alfabetización alimentaria se evaluará utilizando el cuestionario de alfabetización alimentaria de Uganda
|
Medido al inicio, después de la intervención (a los 3 meses) y después del seguimiento (a los 6 meses)
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención (a los 3 meses) y después del seguimiento (a los 6 meses)
|
La actividad física se medirá utilizando la forma abreviada validada del cuestionario internacional de actividad física.
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Medido al inicio, después de la intervención (a los 3 meses) y después del seguimiento (a los 6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Indicadores de evaluación de procesos (alcance, dosis y fidelidad de la intervención)
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo de los 3 meses de intervención.
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Adherencia al programa
|
Evaluado a lo largo de los 3 meses de intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Yiga, KU Leuven
- Silla de estudio: Christophe Matthys, KU Leuven
- Silla de estudio: Patrick Ogwok, Kyambogo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yiga P, Seghers J, Ogwok P, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban sub-Saharan Africa: a systematic review. Br J Nutr. 2020 Oct 28;124(8):761-772. doi: 10.1017/S0007114520001828. Epub 2020 May 28.
- Yiga P, Ogwok P, Achieng J, Auma MD, Seghers J, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban Uganda, a qualitative study. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3624-3636. doi: 10.1017/S1368980020003432. Epub 2020 Oct 1.
- Ross R, Neeland IJ, Yamashita S, Shai I, Seidell J, Magni P, Santos RD, Arsenault B, Cuevas A, Hu FB, Griffin BA, Zambon A, Barter P, Fruchart JC, Eckel RH, Matsuzawa Y, Despres JP. Waist circumference as a vital sign in clinical practice: a Consensus Statement from the IAS and ICCR Working Group on Visceral Obesity. Nat Rev Endocrinol. 2020 Mar;16(3):177-189. doi: 10.1038/s41574-019-0310-7. Epub 2020 Feb 4.
- Vidgen HA, Gallegos D. Defining food literacy and its components. Appetite. 2014 May;76:50-9. doi: 10.1016/j.appet.2014.01.010. Epub 2014 Jan 22.
- Azevedo Perry E, Thomas H, Samra HR, Edmonstone S, Davidson L, Faulkner A, Petermann L, Manafo E, Kirkpatrick SI. Identifying attributes of food literacy: a scoping review. Public Health Nutr. 2017 Sep;20(13):2406-2415. doi: 10.1017/S1368980017001276. Epub 2017 Jun 27.
- Eldredge LKB, Markham CM, Ruiter RA et al. (2016) Planning health promotion programs: an intervention mapping approach: John Wiley & Sons.
- Yiga P, Van Lippevelde W, Seghers J, Ogwok P, Tafiire H, Muluuta SN, Matthys C. The conceptual framework for a combined food literacy and physical activity intervention to optimize metabolic health among women of reproductive age in urban Uganda. BMC Public Health. 2022 Feb 18;22(1):351. doi: 10.1186/s12889-022-12740-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS974ES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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