Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matkompetanse og fysisk aktivitetsintervensjon for å optimalisere metabolsk helse blant kvinner i urbane Uganda

31. mai 2021 oppdatert av: Peter Yiga, KU Leuven

Effektiviteten av en kombinert intervensjon med matkunnskap og fysisk aktivitet for å optimalisere metabolsk helse blant kvinner i reproduktiv alder i urbane Uganda

I løpet av de siste 20 årene har metabolsk helse (blodsukker og fett) til ugandiere, spesielt bosatt i urbane områder, blitt stadig mer suboptimal. Kvinner er mest berørt. Suboptimal metabolsk helse øker sjansene for å utvikle sykdommer kjent som ikke-smittsomme sykdommer (NCD); for eksempel diabetes type 2 og hjertesykdommer. NCD er dyre å behandle og Uganda mangler helsesystemet til å håndtere dem. Derfor er det behov for å forhindre NCD. Metabolsk helse er hovedsakelig knyttet til kosthold og fysisk aktivitet. Studier viser en økning i fysisk inaktivitet i urbane Uganda, spesielt blant kvinner. På samme måte avviker hva urbane ugandiere spiser fra sunne anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon. For eksempel oppfyller 9 av 10 urbane ugandere ikke de daglige helseanbefalingene for frukt og grønnsaker. Forskning viser at usunn spising og fysisk inaktivitetsatferd i urbane Uganda skyldes sosiokulturelle oppfatninger (prestisje knyttet til vektøkning og forbruk av animalsk protein) og kunnskaps-/ferdighetsgap. Etter intervensjonskartleggingsprotokollen har etterforskere derfor utviklet en intervensjon for å hjelpe kvinner som bor i urbane Uganda med å forbedre spise- og fysisk aktivitetsatferd for å tilpasse dem til sunne anbefalinger. Etterforskere retter seg mot kvinner fordi de er de mest sårbare helsemessig; mulighet for å overføre NCD-risiko fra moren til avkommet. Kvinner er også de mest strategiske for familiens atferdsendring da de overvåker kostholdsbeslutninger i hjemmene. Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en kombinert matkunnskap og fysisk aktivitetsintervensjon for å optimalisere metabolsk helse blant kvinner i reproduktiv alder som bor i Urban Uganda. Studien er en klynge randomisert kontrollsti delt inn i to faser: en tre måneders intervensjon og en tre måneders post-intervensjon oppfølgingsfase. Primært resultat er midjeomkrets. Målgruppen er kvinner i reproduktiv alder (18 til 45 år), bosatt i Kampala. Intervensjon vil bli levert gjennom religiøse kvinnegruppestrukturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en klynge-randomisert kontrollert studie. CONSORT-anbefalingene for klyngerandomiserte studier vil bli fulgt (29). Studieperioden er delt inn i to faser: en tre måneders intervensjon og en tre måneders oppfølgingsfase etter intervensjon. Intervensjonen vil bli levert gjennom institusjonelle religiøse kvinnegrupper. Det er etablert et samarbeid med Our Lady of Africa Parish, Mbuya. Mbuya katolske menighet har seks undersogn. Disse undersognene vil fungere som klyngene og vil være enheten for randomisering. Innenfor undersognene er det eksisterende kvinnegrupper. Disse eksisterende gruppene vil bli brukt til ansikt til ansikt intervensjonsgruppeøkter. For intervensjonsformål vil hver gruppe være begrenset til maksimalt 14 medlemmer.

Innblanding

I intervensjonsarmen vil deltakerne bli eksponert for det utviklede intervensjonsmateriellet (hefte) og gruppesesjoner ansikt til ansikt. I gruppeøkten vil det være fokus på å øke kunnskap, ferdigheter og egeneffektivitet for å utvikle et livslangt sunt og gastronomisk forhold til mat og fysisk aktivitet. Konkret vil intervensjonen fokusere på å øke; kvinners evne til å vurdere ernæringsinformasjon; forbruk av frukt og grønnsaker; og engasjement i moderat fysisk aktivitet. Etterforskerne vil gi informasjon, ferdighetstrening og tilbakemelding gjennom overvåking. Intervensjonen består av fem interaktive gruppeøkter. Gruppeøktene vil vare to timer. Oppsummert vil intervensjonen omfatte;

  • Profilering av personlige hull/behov; basert på grunnlinjemålingene vil deltakerne bli veiledet til å sammenligne sine personlige profiler (fysisk aktivitet og frukt- og grønnsaksinntak) med WHOs helseanbefalinger,
  • Fra denne profileringen vil deltakerne brainstorme barrierer og løsninger på hull i personlig profil sammenlignet med helseanbefalinger,
  • Deltakerne vil deretter bli veiledet til å identifisere muligheter i sitt miljø for å forbedre personlig profil, sette personlige SMART-mål og komme opp med handlingsplaner for å nå de fastsatte målene,
  • Det vil bli gitt periodiske tilbakemeldinger med sikte på å gjennomgå og tilpasse målene. Under tilbakemeldingsøkter vil rollemodeller (deltakere som når sine mål) dele sine erfaringer; utfordringer og muliggjørende faktorer for å motivere de andre gruppemedlemmene.

Grønnsaksoppskrifter, praktiske tips for å forbedre; matkunnskap, frukt- og grønnsaksforbruk og fysisk aktivitetsnivå vil bli gitt. Øktene vil bli moderert av et forskerteam ledet av en doktorgradsstudent som er opplært i motiverende intervju.

Kontrollarm

I kontrollarmen vil deltakerne kun få utdelt det utviklede intervensjonsmateriellet. Ansikt til ansikt gruppeøkter vil ikke bli holdt for kontrollarmen. Derfor vil forskerteamet ha kontakt med kontrollgruppene i tre øyeblikk; baseline målinger/distribusjon av utviklet intervensjonsmateriell til deltakerne (designet i form av de vanlige bevissthetsprogrammene), postintervensjonsmålinger og postoppfølgingsmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Peter Yiga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sex (kvinner)
  2. Alder (18 til 45 år)
  3. Diagnostisert med sentral fedme [midjeomkrets ≥ 80 cm]
  4. Vilje til å følge tre måneders intervensjon og tre måneders oppfølging.
  5. Vilje til å delta i studien og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere diagnostisert eller behandlet for diabetes mellitus type 1 eller type 2
  2. Deltakere som behandles for hypertensjon, høyt kolesterol eller annen kardiometabolsk relatert sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
I intervensjonsarmen vil deltakerne bli eksponert for det utviklede intervensjonsmateriellet og ansikt til ansikt gruppeøkter.
Atferdsmessig: Matkunnskaper og fremme av fysisk aktivitet interaktive gruppeøkter + Utviklet helsefremmende intervensjonsmateriell (hefte)

Informasjon, ferdighetstrening, målsetting og tilbakemelding interaktive gruppeøkter for å forbedre matkunnskaper rettet mot å øke forbruket av frukt og grønnsaker

Informasjon, ferdighetstrening, målsetting og tilbakemelding interaktive gruppeøkter for å øke engasjementet i moderat fysisk aktivitet

Informasjon og ferdighetstrening for å øke evnen til å vurdere ernæringsinformasjon

Generelt vil det være fokus på å øke kunnskap, ferdigheter og egeneffektivitet for å utvikle et livslangt sunt og gastronomisk forhold til mat og fysisk aktivitet.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
I kontrollarmen vil deltakerne kun få utdelt det utviklede intervensjonsmateriellet. Ansikt til ansikt gruppeøkter vil ikke bli holdt for kontrollarmen.
Atferdsmessig: Utviklet helsefremmende intervensjonsmateriell (hefte).
I kontrollarmen vil deltakerne kun få utdelt det utviklede intervensjonsmateriellet (designet i form av de vanlige bevissthetsprogrammene). Det vil ikke bli gjennomført gruppemøter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: Målt ved baseline, ved post intervensjon (ved 3 måneder) og ved post oppfølging (ved 6 måneder)
Reduksjon i midjeomkrets anbefales som et kritisk viktig behandlingsmål for å redusere uønskede kardiometabolske helserisikoer. Uavhengig av kjønn og alder er livsstilsinduserte reduksjoner i midjeomkrets assosiert med forbedringer i kardiometabolske risikofaktorer med eller uten tilsvarende vekttap. Klinisk relevante reduksjoner i midjeomkrets kan oppnås ved rutinemessig trening med moderat intensitet og/eller kosttilskudd i samsvar med WHOs helseanbefalinger. Derfor, for vurdering av effektiviteten av livsstilsendringer hos voksne, anbefales midjeomkrets. Midjeomkrets (til nærmeste 0,5 cm) vil bli målt med et ikke-strekkbart standardmålebånd
Målt ved baseline, ved post intervensjon (ved 3 måneder) og ved post oppfølging (ved 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose,
Tidsramme: Målt ved baseline, ved post intervensjon (ved 3 måneder) og ved post oppfølging (ved 6 måneder)
CardioChek Plus vil bli brukt til å vurdere blodsukkeret
Målt ved baseline, ved post intervensjon (ved 3 måneder) og ved post oppfølging (ved 6 måneder)
Lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider)
Tidsramme: Målt ved baseline, ved post intervensjon (ved 3 måneder) og ved post oppfølging (ved 6 måneder)
CardioChek Plus vil bli brukt til å vurdere lipidprofilen (totalkolesterol, HDL, LDL og triglyserider).
Målt ved baseline, ved post intervensjon (ved 3 måneder) og ved post oppfølging (ved 6 måneder)
Kroppssammensetning
Tidsramme: Målt ved baseline, ved post intervensjon (ved 3 måneder) og ved post oppfølging (ved 6 måneder)
Kroppssammensetningen vil bli målt med Bodystat 1500 lite touch
Målt ved baseline, ved post intervensjon (ved 3 måneder) og ved post oppfølging (ved 6 måneder)
Blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline, ved post intervensjon (ved 3 måneder) og ved post oppfølging (ved 6 måneder)
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av blodtrykksmåler - Seca b12
Målt ved baseline, ved post intervensjon (ved 3 måneder) og ved post oppfølging (ved 6 måneder)
BMI
Tidsramme: Høyde vil bli målt ved baseline mens vekt vil bli målt ved baseline, ved post intervensjon (ved 3 måneder) og ved post oppfølging (ved 6 måneder)
Høyden vil bli tatt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av en Seca digital høydetavle. Vekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg med Seca 874 dr.
Høyde vil bli målt ved baseline mens vekt vil bli målt ved baseline, ved post intervensjon (ved 3 måneder) og ved post oppfølging (ved 6 måneder)
Matkunnskaper og frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: Målt ved baseline, ved post intervensjon (ved 3 måneder) og ved post oppfølging (ved 6 måneder)
Matkunnskaper vil bli vurdert ved å bruke det ugandiske spørreskjemaet om matkunnskap
Målt ved baseline, ved post intervensjon (ved 3 måneder) og ved post oppfølging (ved 6 måneder)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Målt ved baseline, ved post intervensjon (ved 3 måneder) og ved post oppfølging (ved 6 måneder)
Fysisk aktivitet vil bli målt ved å bruke den validerte korte formen av det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet
Målt ved baseline, ved post intervensjon (ved 3 måneder) og ved post oppfølging (ved 6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for prosessevaluering (rekkevidde, dose og intervensjonstrohet)
Tidsramme: Vurdert gjennom 3 måneders intervensjon
Overholdelse av programmet
Vurdert gjennom 3 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

VLIR-UOS
Kyambogo University
Our Lady of Africa Mbuya Catholic Parish

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Yiga, KU Leuven
  • Studiestol: Christophe Matthys, KU Leuven
  • Studiestol: Patrick Ogwok, Kyambogo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS974ES

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal fedme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere