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食物素养和身体活动干预以优化乌干达城市妇女的代谢健康

2021年5月31日 更新者:Peter Yiga、KU Leuven

结合食物知识和身体活动干预的有效性,以优化乌干达城市育龄妇女的代谢健康

在过去的 20 年里,乌干达人的代谢健康(血糖和脂肪),特别是居住在城市地区的人,已经越来越不理想。 女性受影响最大。 次优代谢健康会增加患非传染性疾病 (NCD) 的机会;例如,2 型糖尿病和心脏病。 非传染性疾病的治疗费用昂贵,乌干达缺乏管理这些疾病的卫生系统。 因此,需要预防非传染性疾病。 代谢健康主要与饮食和身体活动行为有关。 研究表明,乌干达城市中身体活动不足的情况有所增加,尤其是女性。 同样,乌干达城市居民的饮食也与世界卫生组织的健康建议不符。 例如,十分之九的乌干达城市人不符合日常水果和蔬菜的健康建议。 研究表明,乌干达城市的不健康饮食和缺乏运动行为是由于社会文化观念(与体重增加和动物蛋白消费相关的声望)和知识/技能差距造成的。 因此,根据干预映射协议,研究人员设计了一项干预措施,以帮助生活在乌干达城市的妇女改善饮食和身体活动行为,使她们符合健康建议。 调查人员以女性为目标,因为她们在健康方面最脆弱;将非传染性疾病风险从母亲传给后代的可能性。 女性在家庭行为改变方面也是最具战略意义的,因为她们负责监督家庭的饮食决定。 本研究的目的是评估结合食物知识和身体活动干预对优化乌干达城市育龄妇女代谢健康的有效性。 该研究是一个集群随机对照试验,分为两个阶段:三个月的干预和三个月的干预后随访阶段。 主要结果是腰围。 目标群体是居住在坎帕拉的育龄妇女(18 至 45 岁)。 干预将通过宗教妇女团体结构进行。

研究概览

详细说明

该研究将是一项整群随机对照试验。 将遵循整群随机试验的 CONSORT 建议 (29)。 研究期分为两个阶段:三个月的干预和三个月的干预后随访阶段。 干预将通过机构宗教妇女团体进行。 已与姆布亚圣母非洲教区建立合作关系。 姆布亚天主教教区有六个教区。 这些子教区将充当集群,并将成为随机化的单位。 在分区教区内,现有妇女团体。 这些现有小组将用于面对面的干预小组会议。 出于干预的目的,每个小组将限制在最多 14 名成员。

干涉

在干预组,参与者将接触到开发的干预材料(小册子)和面对面的小组会议。 在小组会议中,重点将放在增加知识、技能和自我效能上,以与食物和体育活动建立终身健康和美食关系。 具体而言,干预将侧重于增加;妇女评估营养信息的能力;食用水果和蔬菜;进行适度的体育锻炼。 调查人员将通过监测提供信息、技能培训和反馈。 干预包括五个互动小组会议。 小组会议将持续两个小时。 总之,干预将包括:

  • 分析个人差距/需求;根据基线测量,将指导参与者将他们的个人资料(身体活动和水果和蔬菜摄入量)与世界卫生组织的健康建议进行比较,
  • 通过这种分析,与健康建议相比,参与者将集思广益解决个人资料差距的障碍和解决方案,
  • 然后将指导参与者在他们的环境中识别机会,以改善个人形象,设定个人 SMART 目标,并提出实现既定目标的行动计划,
  • 将定期举行旨在审查和调整目标的反馈会议。 在反馈会议期间,榜样(实现目标的参与者)将分享他们的经验;激励其他小组成员的挑战和有利因素。

蔬菜食谱,改进的实用技巧;将提供食品知识、水果和蔬菜消费以及身体活动水平。 这些会议将由一个研究小组主持,该研究小组由接受过动机性访谈培训的博士生领导。

控制臂

在控制臂中,参与者将只获得开发的干预材料。 对照组不会举行面对面的小组会议。 因此,研究团队将在三个时刻与对照组进行交互;基线测量/向参与者分发已开发的干预材料(以通常的意识计划的形式设计)、干预后测量和后续测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 性别(女性)
  2. 年龄(18 至 45 岁)
  3. 确诊为向心性肥胖【腰围≥80厘米】
  4. 愿意接受三个月的干预和三个月的随访。
  5. 愿意参与研究并签署知情同意书

排除标准:

  1. 被诊断或正在接受 1 型或 2 型糖尿病治疗的参与者
  2. 正在接受高血压、高胆固醇或任何其他心脏代谢相关疾病治疗的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
在干预组,参与者将接触到开发的干预材料和面对面的小组会议。

信息、技能培训、目标设定和反馈互动小组会议,以提高旨在增加水果和蔬菜消费的食物知识

信息、技能培训、目标设定和反馈互动小组会议,以增加适度体育活动的参与

信息和技能培训,以提高评估营养信息的能力

总的来说,重点将放在增加知识、技能和自我效能上,以发展与食物和身体活动的终生健康和美食关系。

ACTIVE_COMPARATOR:控制臂
在控制臂中,参与者将只获得开发的干预材料。 对照组不会举行面对面的小组会议。
在控制臂中,参与者将仅获得开发的干预材料(以通常的意识计划的形式设计)。 不会进行小组会议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰围
大体时间:在基线、干预后(3 个月)和随访后(6 个月)测量
建议将腰围减小作为减少不良心脏代谢健康风险的至关重要的治疗目标。 与性别和年龄无关,生活方式引起的腰围减少与心脏代谢危险因素的改善相关,伴有或不伴有相应的体重减轻。 可以通过符合 WHO 健康建议的常规中等强度运动和/或饮食干预来实现临床相关的腰围减少。 因此,为了评估成人生活方式改变的有效性,建议使用腰围。 腰围(精确到 0.5 厘米)将使用不可拉伸的标准卷尺测量
在基线、干预后(3 个月)和随访后(6 个月)测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖,
大体时间:在基线、干预后(3 个月)和随访后(6 个月)测量
CardioChek Plus 将用于评估血糖
在基线、干预后(3 个月)和随访后(6 个月)测量
血脂概况(总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯)
大体时间:在基线、干预后(3 个月)和随访后(6 个月)测量
CardioChek Plus 将用于评估脂质谱(总胆固醇、HDL、LDL 和甘油三酯)。
在基线、干预后(3 个月)和随访后(6 个月)测量
身体构成
大体时间:在基线、干预后(3 个月)和随访后(6 个月)测量
身体成分将使用 Bodystat 1500 lite touch 测量
在基线、干预后(3 个月)和随访后(6 个月)测量
血压
大体时间:在基线、干预后(3 个月)和随访后(6 个月)测量
血压将使用血压计测量 - Seca b12
在基线、干预后(3 个月)和随访后(6 个月)测量
体重指数
大体时间:身高将在基线时测量,体重将在基线、干预后(3 个月)和随访后(6 个月)测量
使用 Seca 数字身高板将身高精确到 0.1 厘米。 使用 Seca 874 dr 测量重量,精确到 0.1 kg。
身高将在基线时测量,体重将在基线、干预后(3 个月)和随访后(6 个月)测量
食物素养和水果和蔬菜摄入量
大体时间:在基线、干预后(3 个月)和随访后(6 个月)测量
食物素养将使用乌干达食物素养问卷进行评估
在基线、干预后(3 个月)和随访后(6 个月)测量
体力活动水平
大体时间:在基线、干预后(3 个月)和随访后(6 个月)测量
身体活动将使用经过验证的国际身体活动问卷调查表进行测量
在基线、干预后(3 个月)和随访后(6 个月)测量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
过程评估指标(干预的范围、剂量和保真度)
大体时间:在整个 3 个月的干预期间进行评估
遵守程序
在整个 3 个月的干预期间进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Peter Yiga、KU Leuven
  • 学习椅:Christophe Matthys、KU Leuven
  • 学习椅:Patrick Ogwok、Kyambogo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月21日

初级完成 (实际的)

2021年5月8日

研究完成 (实际的)

2021年5月8日

研究注册日期

首次提交

2020年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月13日

首次发布 (实际的)

2020年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月31日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS974ES

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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