- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04635332
Interwencja w zakresie umiejętności żywieniowych i aktywności fizycznej w celu optymalizacji zdrowia metabolicznego wśród kobiet w miejskiej Ugandzie
Skuteczność połączonej interwencji w zakresie wiedzy o żywności i aktywności fizycznej w celu optymalizacji zdrowia metabolicznego wśród kobiet w wieku rozrodczym w miejskiej Ugandzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie kontrolowanym badaniem z randomizacją klastrową. Przestrzegane będą zalecenia CONSORT dotyczące klastrowych badań z randomizacją (29). Okres badania podzielony jest na dwie fazy: trzymiesięczną interwencję i trzymiesięczną fazę obserwacji po interwencji. Interwencja będzie prowadzona za pośrednictwem instytucjonalnych religijnych grup kobiet. Nawiązano współpracę z parafią Matki Bożej z Afryki w Mbuya. Parafia katolicka Mbuya ma sześć podparafii. Te podparafie będą działały jako klastry i będą jednostkami losowymi. W ramach podparafii istnieją grupy kobiece. Te istniejące grupy zostaną wykorzystane do bezpośrednich sesji grup interwencyjnych. Dla celów interwencji każda grupa będzie ograniczona do maksymalnie 14 członków.
Interwencja
W ramieniu interwencyjnym uczestnicy zapoznają się z opracowanymi materiałami interwencyjnymi (broszura) i sesjami grupowymi twarzą w twarz. Podczas sesji grupowej nacisk zostanie położony na zwiększenie wiedzy, umiejętności i poczucia własnej skuteczności w celu rozwijania zdrowej i gastronomicznej relacji z jedzeniem i aktywnością fizyczną na całe życie. W szczególności interwencja będzie koncentrować się na zwiększaniu; zdolność kobiet do oceny informacji żywieniowych; spożycie owoców i warzyw; i zaangażowanie w umiarkowaną aktywność fizyczną. Śledczy zapewnią informacje, szkolenie w zakresie umiejętności i informacje zwrotne poprzez monitorowanie. Interwencja składa się z pięciu interaktywnych sesji grupowych. Zajęcia grupowe będą trwały dwie godziny. Podsumowując, interwencja będzie obejmować;
- Profilowanie osobistych luk/potrzeb; na podstawie pomiarów wyjściowych uczestnicy zostaną poproszeni o porównanie swoich profili osobistych (aktywność fizyczna oraz spożycie owoców i warzyw) z zaleceniami zdrowotnymi WHO,
- Na podstawie tego profilowania uczestnicy przeprowadzą burzę mózgów na temat barier i rozwiązań luk w profilu osobistym w porównaniu z zaleceniami zdrowotnymi,
- Uczestnicy zostaną następnie poprowadzeni, aby zidentyfikować możliwości w swoim środowisku, aby poprawić profil osobisty, wyznaczyć osobiste cele SMART i opracować plany działania, aby osiągnąć wyznaczone cele,
- Zostaną przeprowadzone okresowe sesje informacji zwrotnej mające na celu przegląd i dostosowanie celów. Podczas sesji informacji zwrotnej wzorce do naśladowania (uczestnicy, którzy osiągnęli swoje cele) podzielą się swoimi doświadczeniami; wyzwań i czynników umożliwiających motywowanie innych członków grupy.
Przepisy warzywne, praktyczne wskazówki do poprawy; umiejętności żywieniowe, spożycie owoców i warzyw oraz poziom aktywności fizycznej. Sesje będą moderowane przez zespół badawczy kierowany przez doktoranta przeszkolonego w zakresie prowadzenia rozmów motywacyjnych.
Ramię kontrolne
W ramieniu kontrolnym uczestnicy otrzymają wyłącznie opracowane materiały interwencyjne. Sesje grupowe twarzą w twarz nie będą odbywać się dla ramienia kontrolnego. Dlatego zespół badawczy będzie kontaktował się z grupami kontrolnymi w trzech momentach; pomiary wyjściowe/dystrybucja opracowanych materiałów interwencyjnych wśród uczestników (opracowanych w formie zwykłych programów uświadamiających), pomiary pointerwencyjne i pomiary pokontrolne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Peter Yiga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Seks (kobiety)
- Wiek (od 18 do 45 lat)
- Rozpoznano otyłość centralną [obwód pasa ≥ 80 cm]
- Gotowość do odbycia trzymiesięcznej interwencji i trzymiesięcznej obserwacji.
- Chęć udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze zdiagnozowaną lub leczoną cukrzycą typu 1 lub typu 2
- Uczestnicy leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego, wysokiego poziomu cholesterolu lub innych chorób sercowo-metabolicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
W ramieniu interwencyjnym uczestnicy będą narażeni na opracowane materiały interwencyjne i sesje grupowe twarzą w twarz.
|
Informacje, trening umiejętności, wyznaczanie celów i informacje zwrotne interaktywne sesje grupowe mające na celu poprawę umiejętności żywieniowych, mające na celu zwiększenie spożycia owoców i warzyw Informacje, trening umiejętności, wyznaczanie celów i informacje zwrotne interaktywne sesje grupowe w celu zwiększenia zaangażowania w umiarkowaną aktywność fizyczną Szkolenie w zakresie informacji i umiejętności w celu zwiększenia umiejętności oceny informacji żywieniowych Ogólnie rzecz biorąc, nacisk zostanie położony na zwiększenie wiedzy, umiejętności i poczucia własnej skuteczności w celu rozwijania zdrowej i gastronomicznej relacji z jedzeniem i aktywnością fizyczną przez całe życie. |
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne
W ramieniu kontrolnym uczestnicy otrzymają wyłącznie opracowane materiały interwencyjne.
Sesje grupowe twarzą w twarz nie będą odbywać się dla ramienia kontrolnego.
|
W ramieniu kontrolnym uczestnicy otrzymają wyłącznie opracowane materiały interwencyjne (zaprojektowane w formie zwykłych programów uświadamiających).
Nie będą prowadzone zajęcia grupowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obwód talii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
|
Zmniejszenie obwodu talii jest zalecane jako niezwykle ważny cel leczenia w celu zmniejszenia niekorzystnych zagrożeń dla zdrowia kardiometabolicznego.
Niezależnie od płci i wieku, zmniejszenie obwodu talii wywołane stylem życia wiąże się z poprawą czynników ryzyka kardiometabolicznego z odpowiednią utratą masy ciała lub bez niej.
Klinicznie istotne zmniejszenie obwodu talii można osiągnąć poprzez rutynowe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności i/lub interwencje dietetyczne zgodne z zaleceniami zdrowotnymi WHO.
Dlatego do oceny skuteczności zmian stylu życia u osób dorosłych zalecany jest obwód talii.
Obwód talii (z dokładnością do 0,5 cm) mierzony będzie standardową taśmą mierniczą nierozciągliwą
|
Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie glukozy na czczo,
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
|
CardioChek Plus będzie używany do oceny poziomu glukozy we krwi
|
Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
|
Profil lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol HDL i trójglicerydy)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
|
CardioChek Plus posłuży do oceny profilu lipidowego (cholesterolu całkowitego, HDL, LDL i trójglicerydów).
|
Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
|
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą Bodystat 1500 lite touch
|
Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza - Seca b12
|
Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
|
BMI
Ramy czasowe: Wzrost zostanie zmierzony na początku badania, podczas gdy waga zostanie zmierzona na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu leczenia (po 6 miesiącach)
|
Wysokość zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 cm za pomocą cyfrowej tablicy wzrostu Seca.
Waga zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg za pomocą przyrządu Seca 874 dr.
|
Wzrost zostanie zmierzony na początku badania, podczas gdy waga zostanie zmierzona na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu leczenia (po 6 miesiącach)
|
Analfabetyzm żywieniowy oraz spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
|
Znajomość żywności zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza umiejętności żywieniowych w Ugandzie
|
Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej skróconej formy międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej
|
Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki oceny procesu (zasięg, dawka i wierność interwencji)
Ramy czasowe: Oceniane podczas 3-miesięcznej interwencji
|
Przestrzeganie programu
|
Oceniane podczas 3-miesięcznej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Yiga, KU Leuven
- Krzesło do nauki: Christophe Matthys, KU Leuven
- Krzesło do nauki: Patrick Ogwok, Kyambogo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yiga P, Seghers J, Ogwok P, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban sub-Saharan Africa: a systematic review. Br J Nutr. 2020 Oct 28;124(8):761-772. doi: 10.1017/S0007114520001828. Epub 2020 May 28.
- Yiga P, Ogwok P, Achieng J, Auma MD, Seghers J, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban Uganda, a qualitative study. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3624-3636. doi: 10.1017/S1368980020003432. Epub 2020 Oct 1.
- Ross R, Neeland IJ, Yamashita S, Shai I, Seidell J, Magni P, Santos RD, Arsenault B, Cuevas A, Hu FB, Griffin BA, Zambon A, Barter P, Fruchart JC, Eckel RH, Matsuzawa Y, Despres JP. Waist circumference as a vital sign in clinical practice: a Consensus Statement from the IAS and ICCR Working Group on Visceral Obesity. Nat Rev Endocrinol. 2020 Mar;16(3):177-189. doi: 10.1038/s41574-019-0310-7. Epub 2020 Feb 4.
- Vidgen HA, Gallegos D. Defining food literacy and its components. Appetite. 2014 May;76:50-9. doi: 10.1016/j.appet.2014.01.010. Epub 2014 Jan 22.
- Azevedo Perry E, Thomas H, Samra HR, Edmonstone S, Davidson L, Faulkner A, Petermann L, Manafo E, Kirkpatrick SI. Identifying attributes of food literacy: a scoping review. Public Health Nutr. 2017 Sep;20(13):2406-2415. doi: 10.1017/S1368980017001276. Epub 2017 Jun 27.
- Eldredge LKB, Markham CM, Ruiter RA et al. (2016) Planning health promotion programs: an intervention mapping approach: John Wiley & Sons.
- Yiga P, Van Lippevelde W, Seghers J, Ogwok P, Tafiire H, Muluuta SN, Matthys C. The conceptual framework for a combined food literacy and physical activity intervention to optimize metabolic health among women of reproductive age in urban Uganda. BMC Public Health. 2022 Feb 18;22(1):351. doi: 10.1186/s12889-022-12740-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS974ES
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .