Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie umiejętności żywieniowych i aktywności fizycznej w celu optymalizacji zdrowia metabolicznego wśród kobiet w miejskiej Ugandzie

31 maja 2021 zaktualizowane przez: Peter Yiga, KU Leuven

Skuteczność połączonej interwencji w zakresie wiedzy o żywności i aktywności fizycznej w celu optymalizacji zdrowia metabolicznego wśród kobiet w wieku rozrodczym w miejskiej Ugandzie

W ciągu ostatnich 20 lat zdrowie metaboliczne (poziom glukozy i tłuszczów we krwi) Ugandyjczyków, zwłaszcza mieszkających na obszarach miejskich, w coraz większym stopniu stawało się nieoptymalne. Kobiety są najbardziej dotknięte. Nieoptymalne zdrowie metaboliczne zwiększa ryzyko rozwoju chorób znanych jako choroby niezakaźne (NCD); na przykład cukrzyca typu 2 i choroby serca. Choroby NCD są drogie w leczeniu, a Ugandzie brakuje systemu opieki zdrowotnej, który by sobie z nimi poradził. Dlatego istnieje potrzeba zapobiegania NCD. Zdrowie metaboliczne jest związane głównie z zachowaniem żywieniowym i aktywnością fizyczną. Badania pokazują wzrost braku aktywności fizycznej w miejskiej Ugandzie, zwłaszcza wśród kobiet. Podobnie, to, co jedzą mieszkańcy miast Ugandy, odbiega od zdrowych zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia. Na przykład 9 na 10 miejskich mieszkańców Ugandy nie spełnia codziennych zaleceń dotyczących zdrowia owoców i warzyw. Badania pokazują, że niezdrowe odżywianie i brak aktywności fizycznej w miejskiej Ugandzie wynikają z koncepcji społeczno-kulturowych (prestiż związany z przybieraniem na wadze i spożywaniem białka zwierzęcego) oraz luk w wiedzy/umiejętnościach. Zgodnie z protokołem mapowania interwencji badacze opracowali zatem interwencję, aby pomóc kobietom mieszkającym w miejskiej Ugandzie poprawić zachowania związane z jedzeniem i aktywnością fizyczną, aby dostosować je do zaleceń dotyczących zdrowia. Śledczy biorą na cel kobiety, ponieważ są one najbardziej narażone pod względem zdrowotnym; możliwość przeniesienia ryzyka NCD z matki na potomstwo. Kobiety są również najbardziej strategiczne dla zmiany zachowań rodzinnych, ponieważ nadzorują decyzje żywieniowe w domach. Celem tego badania jest ocena skuteczności połączonej interwencji w zakresie umiejętności żywieniowych i aktywności fizycznej w optymalizacji zdrowia metabolicznego wśród kobiet w wieku rozrodczym mieszkających w miejskiej Ugandzie. Badanie jest klastrową randomizowaną próbą kontrolną podzieloną na dwie fazy: trzymiesięczną interwencję i trzymiesięczną fazę obserwacji po interwencji. Podstawowym wynikiem jest obwód talii. Grupą docelową są kobiety w wieku rozrodczym (od 18 do 45 lat), mieszkające w Kampali. Interwencja będzie prowadzona za pośrednictwem struktur religijnych grup kobiet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie będzie kontrolowanym badaniem z randomizacją klastrową. Przestrzegane będą zalecenia CONSORT dotyczące klastrowych badań z randomizacją (29). Okres badania podzielony jest na dwie fazy: trzymiesięczną interwencję i trzymiesięczną fazę obserwacji po interwencji. Interwencja będzie prowadzona za pośrednictwem instytucjonalnych religijnych grup kobiet. Nawiązano współpracę z parafią Matki Bożej z Afryki w Mbuya. Parafia katolicka Mbuya ma sześć podparafii. Te podparafie będą działały jako klastry i będą jednostkami losowymi. W ramach podparafii istnieją grupy kobiece. Te istniejące grupy zostaną wykorzystane do bezpośrednich sesji grup interwencyjnych. Dla celów interwencji każda grupa będzie ograniczona do maksymalnie 14 członków.

Interwencja

W ramieniu interwencyjnym uczestnicy zapoznają się z opracowanymi materiałami interwencyjnymi (broszura) i sesjami grupowymi twarzą w twarz. Podczas sesji grupowej nacisk zostanie położony na zwiększenie wiedzy, umiejętności i poczucia własnej skuteczności w celu rozwijania zdrowej i gastronomicznej relacji z jedzeniem i aktywnością fizyczną na całe życie. W szczególności interwencja będzie koncentrować się na zwiększaniu; zdolność kobiet do oceny informacji żywieniowych; spożycie owoców i warzyw; i zaangażowanie w umiarkowaną aktywność fizyczną. Śledczy zapewnią informacje, szkolenie w zakresie umiejętności i informacje zwrotne poprzez monitorowanie. Interwencja składa się z pięciu interaktywnych sesji grupowych. Zajęcia grupowe będą trwały dwie godziny. Podsumowując, interwencja będzie obejmować;

  • Profilowanie osobistych luk/potrzeb; na podstawie pomiarów wyjściowych uczestnicy zostaną poproszeni o porównanie swoich profili osobistych (aktywność fizyczna oraz spożycie owoców i warzyw) z zaleceniami zdrowotnymi WHO,
  • Na podstawie tego profilowania uczestnicy przeprowadzą burzę mózgów na temat barier i rozwiązań luk w profilu osobistym w porównaniu z zaleceniami zdrowotnymi,
  • Uczestnicy zostaną następnie poprowadzeni, aby zidentyfikować możliwości w swoim środowisku, aby poprawić profil osobisty, wyznaczyć osobiste cele SMART i opracować plany działania, aby osiągnąć wyznaczone cele,
  • Zostaną przeprowadzone okresowe sesje informacji zwrotnej mające na celu przegląd i dostosowanie celów. Podczas sesji informacji zwrotnej wzorce do naśladowania (uczestnicy, którzy osiągnęli swoje cele) podzielą się swoimi doświadczeniami; wyzwań i czynników umożliwiających motywowanie innych członków grupy.

Przepisy warzywne, praktyczne wskazówki do poprawy; umiejętności żywieniowe, spożycie owoców i warzyw oraz poziom aktywności fizycznej. Sesje będą moderowane przez zespół badawczy kierowany przez doktoranta przeszkolonego w zakresie prowadzenia rozmów motywacyjnych.

Ramię kontrolne

W ramieniu kontrolnym uczestnicy otrzymają wyłącznie opracowane materiały interwencyjne. Sesje grupowe twarzą w twarz nie będą odbywać się dla ramienia kontrolnego. Dlatego zespół badawczy będzie kontaktował się z grupami kontrolnymi w trzech momentach; pomiary wyjściowe/dystrybucja opracowanych materiałów interwencyjnych wśród uczestników (opracowanych w formie zwykłych programów uświadamiających), pomiary pointerwencyjne i pomiary pokontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kampala, Uganda
        • Peter Yiga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Seks (kobiety)
  2. Wiek (od 18 do 45 lat)
  3. Rozpoznano otyłość centralną [obwód pasa ≥ 80 cm]
  4. Gotowość do odbycia trzymiesięcznej interwencji i trzymiesięcznej obserwacji.
  5. Chęć udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy ze zdiagnozowaną lub leczoną cukrzycą typu 1 lub typu 2
  2. Uczestnicy leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego, wysokiego poziomu cholesterolu lub innych chorób sercowo-metabolicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
W ramieniu interwencyjnym uczestnicy będą narażeni na opracowane materiały interwencyjne i sesje grupowe twarzą w twarz.

Informacje, trening umiejętności, wyznaczanie celów i informacje zwrotne interaktywne sesje grupowe mające na celu poprawę umiejętności żywieniowych, mające na celu zwiększenie spożycia owoców i warzyw

Informacje, trening umiejętności, wyznaczanie celów i informacje zwrotne interaktywne sesje grupowe w celu zwiększenia zaangażowania w umiarkowaną aktywność fizyczną

Szkolenie w zakresie informacji i umiejętności w celu zwiększenia umiejętności oceny informacji żywieniowych

Ogólnie rzecz biorąc, nacisk zostanie położony na zwiększenie wiedzy, umiejętności i poczucia własnej skuteczności w celu rozwijania zdrowej i gastronomicznej relacji z jedzeniem i aktywnością fizyczną przez całe życie.

ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne
W ramieniu kontrolnym uczestnicy otrzymają wyłącznie opracowane materiały interwencyjne. Sesje grupowe twarzą w twarz nie będą odbywać się dla ramienia kontrolnego.
W ramieniu kontrolnym uczestnicy otrzymają wyłącznie opracowane materiały interwencyjne (zaprojektowane w formie zwykłych programów uświadamiających). Nie będą prowadzone zajęcia grupowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
Zmniejszenie obwodu talii jest zalecane jako niezwykle ważny cel leczenia w celu zmniejszenia niekorzystnych zagrożeń dla zdrowia kardiometabolicznego. Niezależnie od płci i wieku, zmniejszenie obwodu talii wywołane stylem życia wiąże się z poprawą czynników ryzyka kardiometabolicznego z odpowiednią utratą masy ciała lub bez niej. Klinicznie istotne zmniejszenie obwodu talii można osiągnąć poprzez rutynowe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności i/lub interwencje dietetyczne zgodne z zaleceniami zdrowotnymi WHO. Dlatego do oceny skuteczności zmian stylu życia u osób dorosłych zalecany jest obwód talii. Obwód talii (z dokładnością do 0,5 cm) mierzony będzie standardową taśmą mierniczą nierozciągliwą
Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo,
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
CardioChek Plus będzie używany do oceny poziomu glukozy we krwi
Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
Profil lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol HDL i trójglicerydy)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
CardioChek Plus posłuży do oceny profilu lipidowego (cholesterolu całkowitego, HDL, LDL i trójglicerydów).
Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
Składu ciała
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą Bodystat 1500 lite touch
Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza - Seca b12
Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
BMI
Ramy czasowe: Wzrost zostanie zmierzony na początku badania, podczas gdy waga zostanie zmierzona na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu leczenia (po 6 miesiącach)
Wysokość zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 cm za pomocą cyfrowej tablicy wzrostu Seca. Waga zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg za pomocą przyrządu Seca 874 dr.
Wzrost zostanie zmierzony na początku badania, podczas gdy waga zostanie zmierzona na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu leczenia (po 6 miesiącach)
Analfabetyzm żywieniowy oraz spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
Znajomość żywności zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza umiejętności żywieniowych w Ugandzie
Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej skróconej formy międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej
Mierzone na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po zakończeniu obserwacji (po 6 miesiącach)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki oceny procesu (zasięg, dawka i wierność interwencji)
Ramy czasowe: Oceniane podczas 3-miesięcznej interwencji
Przestrzeganie programu
Oceniane podczas 3-miesięcznej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Yiga, KU Leuven
  • Krzesło do nauki: Christophe Matthys, KU Leuven
  • Krzesło do nauki: Patrick Ogwok, Kyambogo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS974ES

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj