Klinická studie hodnotící externí hodnocení a školení o nekompletní resekci (studie POLIPEVA) (POLIPEVA)

Design

Nefarmakologická klinická studie

Metody

Studijní populace Populace endoskopistů, která je předmětem studie, zahrnuje specialisty na trávicí systém s více než roční praxí v endoskopii.

Kandidáti, kteří mají být zahrnuti, budou ti, kteří mají provést kolonoskopii jako neurgentní. Pacient bude pozván k účasti před provedením kolonoskopie.

Etapy studie I. etapa: odhad nekompletních polypektomií

Všichni zúčastnění endoskopisté zahrnou polypy za účelem provedení základního odhadu. Aby se zabránilo tomu, že odhad bude proveden na základě malé skupiny účastníků, bude vyžadován minimální počet lézí a bude stanovena maximální prahová hodnota pro polypy. Tyto prahové hodnoty budou odhadnuty takto:

Minimum: velikost vzorku / (počet zúčastněných endoskopistů x 1,5). Nikdy to nemůže být méně než 25 zranění.

Maximum: velikost vzorku / (počet zúčastněných endoskopistů / 1,5) Jakmile bude dostatečný počet endoskopistů na hranici umožňující jejich vzorkům dosáhnout stanovené velikosti vzorku, bude konec náboru pacientů nastaven na základní odhad 30 dnů později. Po uplynutí této doby budou všichni endoskopisté, kteří nedosáhnou minimální hranice, ze studie vyloučeni.

Fáze II:

Online školicí kurz Bude nabídnut online kurz, který prostřednictvím obrázků, videoklipů vysvětlí techniku ​​excize lézí studenou smyčkou a význam kompletní resekce, techniky určení okrajů léze a případných zbytků na polypektomickém základu. a interakce s mluvčími.

Po tréninkových opatřeních každý endoskopista přistoupí k náboru minimálního počtu polypů, který bude určen na základě velikosti vzorku dosažené ve fázi I. Jakmile bude dosaženo předem stanovené velikosti vzorku, bude tato fáze uzavřena.

E) Nábor, postup a sledování Nábor pacientů je ve všech fázích stejný. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nepředstavují žádná kritéria pro vyloučení (preendoskopická), budou pozváni k účasti ve studii. Informovaný souhlas bude vyplněn v souladu se zákonem 41/2002 o autonomii pacienta, aniž by tím došlo ke změně vztahu s jeho lékařem nebo k újmě na jeho léčbě.

Anonymizované videoklipy všech polypektomií budou zaznamenávány v každé z fází, včetně doby od zavedení polypektomické smyčky do endoskopu až po odebrání biopsií ze základny polypu.

1. Endoskopický výkon Intervence budou prováděny v každém ze zúčastněných center. Vyšetření budou prováděna pod sedací podle protokolů zavedených v každém centru. Jakmile je léze identifikována, bude odstraněna pomocí studené smyčky. To bude provedeno podle obvyklých standardů doporučených mezinárodními společnostmi. Pokud jsou pozorovány makroskopické zbytky léze, měla by být provedena fragmentovaná polypektomie za použití, stejným způsobem, studené smyčky.

   Jakmile jsou polypektomie dokončeny, její základ bude pečlivě vyhodnocen, přičemž se odeberou 2 náhodné biopsie na bázi polypektomie, na dvou koncích eschar.

2. Postendoskopické sledování V 5. týdnu po kolonoskopii od endoskopického vyšetření bude pacient telefonicky kontaktován za účelem vyzvednutí případných komplikací (bude dotázán na návštěvy nemocnice a cíleně na nejčastější příznaky onemocnění obvyklé komplikace (horečka, krvácení, bolest břicha), a pokud ano, bude přezkoumána anamnéza, aby se posoudila závažnost komplikace.
3. Histologická analýza Analýza vzorků z polypektomie bude provedena v každém centru podle jeho obvyklého protokolu. Rozbor biopsií spodiny polypu bude centrálně provádět patolog s více než 5letou praxí v trávicí patologii. Vzorky ze spodiny polypu budou odeslány z každého centra k centralizovanému studiu. Patolog bude zaslepen, pokud jde o histologickou diagnózu odstraněného polypu. Vzorky předložené k centralizované analýze nebudou uchovávány, ale budou zničeny, jakmile bude studie dokončena podle standardních protokolů

1) Endoskopický výkon Intervence budou prováděny v každém ze zúčastněných center. Vyšetření budou prováděna pod sedací podle protokolů zavedených v každém centru. Jakmile je léze identifikována, bude odstraněna pomocí studené smyčky. To bude provedeno podle obvyklých standardů doporučených mezinárodními společnostmi. Pokud jsou pozorovány makroskopické zbytky léze, měla by být provedena fragmentovaná polypektomie za použití, stejným způsobem, studené smyčky.

Jakmile jsou polypektomie dokončeny, bude pečlivě vyhodnocena její báze, přičemž se odeberou 2 náhodné biopsie na bázi polypektomie, na dvou koncích slizničního defektu.

F) Velikost vzorku Podle výsledků získaných v naší předchozí práci jsme pozorovali vnitrosubjektový korelační koeficient (za subjekty endoskopisty) 0,017.

Velikost vzorku bude záviset na počtu zúčastněných endoskopistů. Za předpokladu základního podílu nekompletních polypektomií 7,5 % pro detekci snížení absolutního rizika o 3,5 % (to znamená, že identifikujeme jako různé podíly rovné nebo menší než 4 %) s rizikem alfa 5 % a 80% mocninou, požadovaný počet polypů se bude lišit v závislosti na skupině zúčastněných endoskopistů.

Podle naší předchozí práce by se také měla předpokládat ztráta 2,5 %. Vzhledem k tomu, že k odhadu podílu neúplných polypektomií s chybovou hranicí +/- 1,5 % pro jakoukoli hodnotu nižší než 3,5 % by bylo zapotřebí maximálně 558 polypů, v případě, že základní podíl nekompletních polypektomií je < 4 %, mohli jsme přesně odhadnout intervaly spolehlivosti.

G) Sběr dat V každém centru budou shromážděny všechny proměnné týkající se charakteristik endoskopisty, pacienta a zahrnutých zranění. Proměnné související s histologickou diagnózou polypektomického vzorku budou shromažďovány stejným způsobem v příslušném centru. Proměnné týkající se sledování budou shromažďovány centrálně prostřednictvím telefonického hovoru, který se uskuteční 5. týden po výkonu. Proměnná související s histologickou studií báze polypu bude centrálně shromažďována patologem pověřeným analýzou vzorků. Videoklipy budou uloženy ve sbírce vytvořené de novo a centralizované v hlavním výzkumném centru

2) Postendoskopické sledování V 5. týdnu po kolonoskopii od endoskopického vyšetření bude pacient telefonicky kontaktován za účelem vyzvednutí případných komplikací (bude dotázán na návštěvy nemocnice a řízeně na nejčastější příznaky obvyklých komplikací (horečka, krvácení, bolest břicha), a pokud ano, bude přezkoumána anamnéza, aby se posoudila závažnost komplikace.

3) Histologická analýza Analýza vzorků z polypektomie bude provedena v každém centru podle jeho obvyklého protokolu. Rozbor biopsií spodiny polypu bude centrálně provádět patolog s více než 5letou praxí v trávicí patologii. Vzorky ze spodiny polypu budou odeslány z každého centra k centralizovanému studiu. Patolog bude zaslepen, pokud jde o histologickou diagnózu odstraněného polypu. Vzorky předložené k centralizované analýze nebudou uchovávány, ale budou zničeny, jakmile bude studie dokončena podle standardních protokolů.

Sběr dat Údaje ze sešitů sběru dat budou anonymně shromažďovány hlavním zkoušejícím nebo spolupracujícími zkoušejícími, zašifrovány a odděleny od klinických informací pomocí identifikačního kódu pacienta (ID) v databázi vytvořené programem Research Electronic Data Capture Nástroj (RedCap) (17) připojený ke Španělské společnosti pro trávicí endoskopii, který umožňuje koordinaci sběru dat prostřednictvím přístupu z různých národních center. Následně je za účelem analýzy hlavní řešitel nebo zašifrovaní a disociovaní spolupracující vyšetřovatelé sloučí do databáze vytvořené pomocí programu STATA Stata Corporation. 2013. Stata Statistický software: Vydání 13. College Station, Texas: Stata Corporation. Data vložená do databáze budou zašifrována a databáze bude chráněna heslem, ke kterému budou mít přístup pouze badatelé. Videoklipy budou zcela anonymizovány a identifikovány kódem, který poskytne hlavní řešitel. V žádném případě se v uvedených videích neobjeví identifikační údaje pacienta.

Jednotný soubor bude uložen ve Fakultní nemocnici Río Hortega a bude uchováván až do konce studie. Pokud jde o aplikaci základního zákona o ochraně údajů 15/1999 a královského výnosu 1720/2007, který jej rozvíjí, je třeba poznamenat, že protokol definovaný v projektu zaměřeném na epidemiologickou analýzu stanoví, že soubory budou zaznamenávat informace zcela anonymizované.

Statistická analýza U kvantitativních proměnných bude vypočítán aritmetický průměr a směrodatná odchylka (proměnné, které nesledují normální rozdělení podle Kolmogorova-Smirnovova testu, budou popsány s mediánem a mezikvartilovým rozpětím) a budou vyjádřeny kvalitativní jako procenta a jejich intervaly s 95% spolehlivostí.

Hlavní cíl, rozdíl v podílu ukazatelů shromážděných ve zprávách vytvořených s volnými poli nebo se standardizovanými zprávami, bude porovnán pomocí logistických regresních modelů založených na zobecněných odhadních rovnicích (GEE) s přihlédnutím k vnitropředmětové korelaci. .

Mezi sekundárními cíli bude porovnán podíl komplikací v obou skupinách, podíl fragmentovaných polypektomií a polypektomií, které vyžadují repozici, pomocí z-testu homogenity bez použití Yatesovy korekce. K hodnocení faktorů spojených s nekompletními polypektomiemi a faktorů souvisejících s neúspěšnou studenou polypektomií budou použity techniky vícerozměrné logistické regrese. Individuální vývoj endoskopistů bude zobrazen graficky. Kumulativní souhrnné křivky učení budou použity ke grafickému znázornění individuálního vývoje endoskopistů.