Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ulkoista arviointia ja koulutusta epätäydellisestä leikkauksesta (POLIPEVA-tutkimus) (POLIPEVA)

Design

Ei-farmakologinen kliininen tutkimus

menetelmät

Tutkimuspopulaatio Tutkittavana olevaan endoskopistien joukkoon kuuluu ruuansulatusjärjestelmän asiantuntijoita, joilla on yli vuoden kokemus endoskoopioista.

Mukaan otetaan ne potilaat, joille on määrä tehdä ei-kiireellinen kolonoskopia. Potilas kutsutaan osallistumaan ennen kolonoskopian suorittamista.

Tutkimuksen vaiheet Vaihe I: epätäydellisten polypektomioiden estimointi

Kaikki osallistuvat endoskopistit sisällyttävät polyypit perusarvion suorittamiseksi. Jotta arviota ei tehdä pienen osallistujaryhmän perusteella, vaaditaan leesioiden vähimmäismäärä ja vahvistetaan polyyppien enimmäismäärä. Nämä kynnysarvot arvioidaan seuraavasti:

Minimi: näytteen koko / (osallistuvien endoskopistien lukumääräx1,5). Se ei voi koskaan olla vähemmän kuin 25 loukkaantumista.

Enimmäismäärä: näytteen koko / (osallistuvien endoskopien lukumäärä / 1,5) Kun on riittävä määrä endoskopisteja, jotka ovat kynnyksissä, jotka mahdollistavat näytteidensä saavuttamisen vakiintuneen otoskoon, potilaiden rekrytoinnin päättymispäiväksi asetetaan perusarvio 30 päivää myöhemmin. Tämän ajanjakson jälkeen kaikki endoskooppilääkärit, jotka eivät saavuta vähimmäiskynnystä, suljetaan pois tutkimuksesta.

Vaihe II:

Verkkokurssi Tarjolla on verkkokurssi, joka selittää leesioiden leikkaustekniikan kylmäsilmukalla ja täydellisen resektion tärkeyden, tekniikat leesion reunojen ja mahdollisten jäämien määrittämiseksi polypektomian pohjalla kuvien ja videoleikkeiden avulla. ja vuorovaikutusta puhujien kanssa.

Koulutustoimenpiteiden jälkeen jokainen endoskopii jatkaa värväämään vähimmäismäärän polyyppejä, jotka määritetään vaiheessa I saavutetun näytekoon perusteella. Kun ennalta määritetty näytekoko on saavutettu, tämä vaihe suljetaan.

E) Rekrytointi, menettely ja seuranta Potilaiden rekrytointi on sama kaikissa vaiheissa. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä esitä poissulkemiskriteerejä (preendoskooppinen), kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tietoinen suostumus täytetään potilaan autonomiaa koskevan lain 41/2002 mukaisesti muuttamatta suhdetta lääkäriin tai vahingoittamatta hoitoa.

Anonymisoituja videoleikkeitä kaikista polypektomioita tallennetaan kussakin vaiheessa, mukaan lukien siitä, kun polypektomiasilmukka asetetaan endoskooppiin, kunnes biopsiat otetaan polyypin tyvestä.

1. Endoskooppinen toimenpide Interventiot suoritetaan jokaisessa osallistuvassa keskuksessa. Tutkimukset tehdään sedaatiossa kunkin keskuksen ohjeiden mukaisesti. Kun vaurio on tunnistettu, se poistetaan kylmäsilmukalla. Tämä tehdään kansainvälisten yritysten suosittelemien tavanomaisten standardien mukaisesti. Jos vauriosta havaitaan makroskooppisia jäänteitä, tulee suorittaa fragmentoitu polypektomia käyttäen samalla tavalla kylmäsilmukkaa.

   Kun polypektomiat on suoritettu, sen pohja arvioidaan huolellisesti ottamalla biopsiat 2 satunnaista biopsiaa polypektomian tyvestä, kahdesta escharin päästä.

2. Endoskooppinen seuranta 5. viikolla kolonoskopian jälkeisellä endoskooppisesta tutkimuksesta potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse mahdollisten komplikaatioiden selvittämiseksi (heiltä kysytään sairaalakäynneistä ja ohjatusti yleisimmistä sairauden oireista). tavanomaiset komplikaatiot (kuume, verenvuoto, vatsakipu), ja jos on, sairaushistoria tarkistetaan komplikaation vakavuuden arvioimiseksi.
3. Histologinen analyysi Polypektomianäytteiden analyysi suoritetaan kussakin keskuksessa sen tavanomaisen protokollan mukaisesti. Polyypin tyvestä otettujen biopsioiden analyysin suorittaa keskitetysti patologi, jolla on yli 5 vuoden kokemus ruoansulatuskanavan patologiasta. Näytteet polyypin tyvestä lähetetään kustakin keskuksesta keskitettyä tutkimusta varten. Patologi on sokea poistetun polyypin histologisesta diagnoosista. Keskitettyyn analyysiin toimitettuja näytteitä ei säilytetä, vaan ne tuhotaan, kun tutkimus on saatu päätökseen standardiprotokollan mukaisesti

1) Endoskooppinen toimenpide Interventiot suoritetaan jokaisessa osallistuvassa keskuksessa. Tutkimukset tehdään sedaatiossa kunkin keskuksen ohjeiden mukaisesti. Kun vaurio on tunnistettu, se poistetaan kylmäsilmukalla. Tämä tehdään kansainvälisten yritysten suosittelemien tavanomaisten standardien mukaisesti. Jos vauriosta havaitaan makroskooppisia jäänteitä, tulee suorittaa fragmentoitu polypektomia käyttäen samalla tavalla kylmäsilmukkaa.

Kun polypektomiat on suoritettu, sen pohja arvioidaan huolellisesti ja otetaan biopsiat 2 satunnaista biopsiaa polypektomian tyvestä, limakalvovaurion kahdesta päästä.

F) Otoskoko Aiemmassa työssämme saatujen tulosten perusteella havaitsimme yksilön sisäisen korrelaatiokertoimen (ottaen endoskooppitutkijat koehenkilöiksi) 0,017.

Otoskoko riippuu osallistuvien endoskopistien lukumäärästä. Olettaen, että epätäydellisten polypektomien perusosuus on 7,5 %, jotta voidaan havaita 3,5 %:n absoluuttinen riskivähennys (eli tunnistaa eri osuuksina, jotka ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin 4 %) alfariskin ollessa 5 % ja teholla 80 %, tarvittava polyyppien määrä vaihtelee osallistuvien endoskopistien ryhmän mukaan.

Aikaisemman työmme mukaan pitäisi myös olettaa 2,5 %:n tappiota. Koska epätäydellisten polypektomioiden osuuden arvioimiseksi, joiden virhemarginaali on +/- 1,5 % mille tahansa alle 3,5 %:n arvolle, tarvittaisiin enintään 558 polypiikkia, jos epätäydellisten polypektomien perusosuus on < 4 %. voimme arvioida luottamusvälit tarkasti.

G) Tiedonkeruu Jokaisesta keskuksesta kerätään kaikki endoskoopin, potilaan ja mukana olevien vammojen ominaisuuksia koskevat muuttujat. Polypektomianäytteen histologiseen diagnoosiin liittyvät muuttujat kerätään samalla tavalla vastaavasta keskuksesta. Seurantaa koskevat muuttujat kerätään keskitetysti 5. viikolla toimenpiteen jälkeen soitettavan puhelinsoiton kautta. Polyypin pohjan histologiseen tutkimukseen liittyvä muuttuja kerätään keskitetysti näytteiden analysoinnista vastaavan patologin toimesta. Videoleikkeet tallennetaan kokoelmaan, joka on luotu de novo ja keskitetty päätutkijakeskukseen

2) Endoskooppinen seuranta Endoskooppisesta tutkimuksesta 5. viikolla kolonoskopian jälkeisellä viikolla potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse mahdollisten komplikaatioiden selvittämiseksi (sairaalakäynneistä ja ohjatusti yleisimmistä kysytään tavallisten komplikaatioiden oireet (kuume, verenvuoto, vatsakipu), ja jos on, sairaushistoria tarkistetaan komplikaatioiden vakavuuden arvioimiseksi.

3) Histologinen analyysi Polypektomianäytteiden analyysi suoritetaan kussakin keskustassa sen tavanomaisen protokollan mukaisesti. Polyypin tyvestä otettujen biopsioiden analyysin suorittaa keskitetysti patologi, jolla on yli 5 vuoden kokemus ruoansulatuskanavan patologiasta. Näytteet polyypin tyvestä lähetetään kustakin keskuksesta keskitettyä tutkimusta varten. Patologi on sokea poistetun polyypin histologisesta diagnoosista. Keskitettyyn analyysiin toimitettuja näytteitä ei säilytetä, vaan ne tuhotaan, kun tutkimus on saatu päätökseen standardiprotokollan mukaisesti.

Tiedonkeruu Päätutkija tai yhteistyössä toimivat tutkijat keräävät tiedonkeruumuistikirjoista anonyymisti tiedot, jotka salataan ja erotetaan kliinisistä tiedoista potilastunnistuskoodin (ID) avulla Research Electronic Data Capture -ohjelman luomaan tietokantaan. Tool (RedCap) (17), joka on liitetty Espanjan ruoansulatuskanavan endoskopiayhdistykseen, joka mahdollistaa tiedonkeruun koordinoinnin eri kansallisten keskusten kautta. Myöhemmin päätutkija tai salatut ja erillään toimivat yhteistyössä toimivat tutkijat yhdistävät ne analysointia varten tietokantaan, joka on luotu STATA Stata Corporation -ohjelmalla. 2013. Stata Statistical Software: julkaisu 13. College Station, Texas: Stata Corporation. Tietokantaan syötettävät tiedot salataan ja tietokanta suojataan salasanalla, johon vain tutkijat pääsevät käsiksi. Videoleikkeet anonymisoidaan ja tunnistetaan koodilla, jonka päätutkija antaa. Potilaan tunnistetiedot eivät missään tapauksessa näy mainituissa videoissa.

Yhtenäistä tiedostoa säilytetään Río Hortegan yliopistollisessa sairaalassa ja sitä säilytetään tutkimuksen loppuun asti. Orgaanisen tietosuojalain 15/1999 ja sitä kehittävän kuninkaan asetuksen 1720/2007 soveltamisen osalta on huomioitava, että epidemiologiseen analyysiin tähtäävässä hankkeessa määritelty protokolla määrää, että tiedostot tallentavat tiedot täysin anonymisoituina.

Tilastollinen analyysi Kvantitatiivisissa muuttujissa lasketaan aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonta (muuttujat, jotka eivät noudata normaalijakaumaa Kolmogorov-Smirnov-testin mukaan, kuvataan mediaani- ja kvartiilivälillä), ja kvalitatiiviset ilmaistaan. prosentteina ja niiden intervalleina 95 %:n varmuudella.

Päätavoite, vapailla kentillä tai standardoiduilla raporteilla tehtäviin raportteihin kerättyjen indikaattoreiden osuuden ero, verrataan yleisiin estimointiyhtälöihin (GEE) perustuvilla logistisilla regressiomalleilla ottaen huomioon aiheen sisäinen korrelaatio. .

Toissijaisista päätepisteistä komplikaatioiden osuutta molemmissa ryhmissä, fragmentoituneiden polypektomioiden ja uudelleensijoittamista vaativien polypektomioiden osuutta verrataan käyttämällä homogeenisuusz-testiä ilman Yates-korjausta. Monimuuttujalogistisia regressiotekniikoita käytetään arvioimaan tekijöitä, jotka liittyvät epätäydellisiin polypektomioihin ja epäonnistuneeseen kylmään polypektomiaan. Endoskopistien yksilöllinen kehitys näytetään graafisesti. Kumulatiivisia yhteenvetooppimiskäyriä käytetään esittämään graafisesti endoskopistien yksilöllistä kehitystä.